Rövid az AECOPD antibiotikumos kezelésének standard időtartamához képest (AECOPD)
A levofloxacinnal végzett antibiotikum-kezelés két stratégiájának értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában: Rövid kezelés a standard kezeléssel szemben
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az egyik leggyakoribb betegség a világon. A COPD akut exacerbációja (AECOPD) a betegség tüneteinek eltúlzására utal. Jelenleg a 3 Anthonisen-kritérium tűnik a legkielégítőbbnek az AECOPD meghatározásában: a köpet mennyiségének növekedése, megjelenésének megváltozása, amely gennyessé válik és a nehézlégzés fokozódása. Legutóbbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a levofloxacin alkalmazása jobb, mint a placebo az AECOPD kezelésében; ez a mortalitás jelentős csökkenésével és a kórházi tartózkodási idő jelentős csökkenésével jár együtt. Az ebben a helyzetben alkalmazandó antibiotikum kiválasztása kihívást jelent a klinikus számára, akinek választania kell a hagyományos antibiotikumok (ciklinek, aminopenicillinek, kotrimoxazol... ) és új antimikrobiális szerek. Az antibiotikum-kezelés időtartama nem erős tudományos indokláson alapult. Mégis a bakteriális rezisztencia drámai megjelenése idején a szelekciós nyomás csökkentése az antibiotikum-expozíció csökkentésével komoly probléma. Emellett a költségek csökkenése és a kapcsolódó mellékhatások erősítik a rövid kezelések iránti érdeklődést.
Sajnos a szakirodalomban kevés kielégítő módszertannal rendelkező tanulmány található. Valójában bemutatjuk az AECOPD levofloxacin antibiotikumos kezelésének időtartamának lerövidítését és a COPD exacerbáció miatti sürgősségi ellátásra kerülő betegeknél és a vírusos és bakteriális AECOPD epidemiológiájának tanulmányozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív kettős vak vizsgálat, amelyet lezárt borítékokkal végeznek, és két csoporttal:
- A csoport: A kezelés rövid időtartama: 1 tabletta Levofloxacin 500 mg / nap két napon keresztül, amelyet 1 tabletta Placebo Levofloxacin 500 mg / nap a fennmaradó 5 napig egészít ki.
- B csoport: Standard kezelési időtartam (kontrollcsoport): 1 tabletta Levofloxacin 500 mg / nap 7 napig.
A vizsgálat során AECOPD-s betegeket vonnak be vér- és köpetminták gyűjtésére. Ezeket a mintákat a gyulladásos vizsgálatokhoz, valamint a bakteriális és vírusszerológiai vizsgálatokhoz fogják használni. Az eredményeket az SPSS.20.0 szoftver foglalta le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
45 éves vagy idősebb; dohányzási múltja legalább 10 csomagév; enyhétől súlyosig terjedő COPD klinikai diagnózisa volt, amelyet úgy határoztak meg, mint a hörgőtágító kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1 ) a kényszerített vitálkapacitás aránya 0,7 vagy ennél alacsonyabb, és a posztbronchodilátor FEV1 legalább 30% a Global Initiative szerint. krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD).
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizártuk, ha az alábbi állapotok valamelyikét mutatták be: hemodinamikai kompromittáció klinikai bizonyítéka vazoaktív gyógyszerek szükségességével, Glasgow kóma skála <7,20, tüdőgyulladás, a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos korábbi mellékhatások, az előző napok antibiotikum-kezelése, terhesség vagy szoptatás, súlyos vese- (kreatinin-clearance 40 ml/perc) vagy májkárosodás, vagy a COPD-től eltérő tüdőbetegség, amely befolyásolhatja a kezelések klinikai értékelését. Az aktív alkohol- vagy kábítószerfüggő betegeket szintén kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid kezelési csoport
1 tabletta Levofloxacin 500 mg / nap két napig, 1 tabletta Placebo Levofloxacin 500 mg / nap 5 napig.
|
Napi egy tabletta 7 napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Standard kezelési csoport
1 tabletta Levofloxacin 500 mg-os felírva 7 napig
|
Napi egy tabletta 7 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
|
az exacerbáció akut jeleinek és tüneteinek megszűnése a kiindulási szintre (nem exacerbált állapot), együtt a láz enyhülése, ha a vizsgálatba való belépéskor jelen volt, és nincs kiújulás vagy visszaesés a követés 30 napján.
|
30 nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További antibiotikumok szükségessége
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
|
A betegnek további antibiotikumra van szüksége.
Az új antibiotikumok kezelésének megkezdéséről szóló döntést a kezelőorvos mérlegelésére bízták.
|
30 nappal a felvétel után
|
|
ICU felvételi arány
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
|
Intenzív osztályra szoruló beteg légzési elégtelensége miatt
|
30 nappal a felvétel után
|
|
Exacerbation Free Interval (EFI)
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
|
Az az időtartam, amely alatt a beteg nem súlyosbodik.
Ez két exacerbáció közötti időszak.
|
30 nappal a felvétel után
|
|
A reexacerbációk száma 12 hónapos korban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig bekerül
|
Azon betegek száma, akiket súlyosbodás miatt visszafogadtak a felvételt követő 12 hónapban
|
Legfeljebb 12 hónapig bekerül
|
|
halálozási arány 12 hónapon belül
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig bekerül
|
a 12 hónapos halálozások száma
|
Legfeljebb 12 hónapig bekerül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AECOPD levofloxacine Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .