Короткая по сравнению со стандартной продолжительностью лечения антибиотиками при обострении ХОБЛ (AECOPD)
Оценка двух стратегий антибиотикотерапии левофлоксацином при обострении хронической обструктивной болезни легких: краткосрочное лечение в сравнении со стандартным лечением
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одним из самых распространенных заболеваний в мире. Обострение ХОБЛ (ОХОБЛ) относится к преувеличению симптомов заболевания. В настоящее время 3 критерия Антонизена кажутся наиболее удовлетворительными для определения ХОБЛ: увеличение объема мокроты, изменение ее внешнего вида на гнойный и усиление одышки. Наше недавнее исследование показало, что назначение левофлоксацина превосходит плацебо при лечении ХОБЛ; это сопровождается существенным снижением летальности и значительным сокращением времени пребывания в стационаре. Выбор антибиотика для использования в этой ситуации является сложной задачей для клинициста, который должен выбирать между традиционными антибиотиками (циклины, аминопенициллины, котримоксазол... ) и новые антимикробные агенты. Продолжительность лечения антибиотиками не была основана на серьезном научном обосновании. Тем не менее, во время резкого появления бактериальной резистентности снижение давления отбора за счет уменьшения воздействия антибиотиков должно стать серьезной проблемой. Кроме того, снижение затрат и сопутствующих побочных эффектов усиливает интерес к краткосрочным методам лечения.
К сожалению, в литературе имеется мало исследований с удовлетворительной методологией. Фактически мы представляем целесообразность и интерес к сокращению сроков антибактериальной терапии ХОБЛ левофлоксацином у больных, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу обострения ХОБЛ, а также к изучению эпидемиологии вирусной и бактериальной обострений ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное двойное слепое исследование с запечатанными конвертами в двух группах:
- Группа А: Короткая продолжительность лечения: 1 таблетка левофлоксацина 500 мг/день в течение двух дней, дополненная 1 таблеткой плацебо левофлоксацина 500 мг/день в течение оставшихся 5 дней.
- Группа В: Стандартная продолжительность лечения (контрольная группа): 1 таблетка левофлоксацина 500 мг/сут в течение 7 дней.
Исследование проводится путем набора пациентов с обострением ХОБЛ для сбора образцов крови и мокроты. Эти образцы будут использованы для воспалительных анализов и изучения бактериальной и вирусной серологии. Результаты были получены программой SPSS.20.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
45 лет и старше; имел стаж курения не менее 10 пачек-лет; имели клинический диагноз ХОБЛ от легкой до тяжелой степени, определяемый как отношение постбронходилататорного объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких 0,7 или ниже и постбронходилататорного ОФВ1 не менее 30%, согласно Глобальной инициативе хронической обструктивной болезни легких (ЗОЛОТО).
Критерий исключения:
Пациенты были исключены, если у них было одно из следующих состояний: клинические признаки нарушения гемодинамики с необходимостью приема вазоактивных препаратов, шкала комы Глазго <7,20, пневмония, предшествующие нежелательные реакции на исследуемый препарат, лечение антибиотиками в предыдущие дни, беременность или период лактации, тяжелая почечная (клиренс креатинина 40 мл/мин) или печеночная недостаточность, заболевания легких, отличные от ХОБЛ, которые могут повлиять на клиническую оценку лечения. Также были исключены пациенты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткая группа лечения
1 таблетка левофлоксацина 500 мг/сут в течение двух дней завершалась 1 таблеткой плацебо левофлоксацина 500 мг/сут в течение 5 дней.
|
Одна таблетка в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа лечения
1 таблетка левофлоксацина 500 мг назначают на 7 дней.
|
Одна таблетка в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
разрешение острых признаков и симптомов обострения до исходного уровня (состояние без обострения), вместе с исчезновением лихорадки, если она присутствовала при включении в исследование, и отсутствием рецидивов или рецидивов в течение 30 дней наблюдения.
|
30 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительных антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
Пациент, нуждающийся в дополнительных антибиотиках.
Решение о назначении новых антибиотиков оставалось на усмотрение лечащего врача.
|
30 дней после включения
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
Пациенту, нуждающемуся в госпитализации в отделение интенсивной терапии из-за ухудшения дыхания
|
30 дней после включения
|
|
Интервал без обострений (EFI)
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
Период времени, в течение которого у больного нет обострения.
Это период времени между двумя обострениями.
|
30 дней после включения
|
|
Количество повторных обострений через 12 мес.
Временное ограничение: До 12 месяцев включительно
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных по поводу обострения в течение 12 месяцев после включения
|
До 12 месяцев включительно
|
|
смертность в 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев включительно
|
количество смертей в 12 месяцев
|
До 12 месяцев включительно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- AECOPD levofloxacine Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .