Lyhyt verrattuna AECOPD:n antibioottihoidon tavanomaiseen kestoon (AECOPD)
Kahden antibioottihoidon strategian arviointi levofloksasiinilla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutissa pahenemisvaiheessa: lyhyt hoito verrattuna standardihoitoon
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi yleisimmistä sairauksista maailmassa. COPD:n akuutilla pahenemisella (AECOPD) tarkoitetaan sairauden oireiden liioittelua. Tällä hetkellä kolme Anthonisen-kriteeriä näyttävät olevan tyydyttävimmät AECOPD:n määrittelyssä: ysköksen määrän lisääntyminen, sen ulkonäön muutos, joka muuttuu märkiväksi, ja hengenahdistus. Äskettäinen tutkimuksemme osoitti, että levofloksasiinin antaminen on parempi kuin lumelääke AECOPD:n hoidossa; siihen liittyy merkittävä kuolleisuuden väheneminen ja sairaalassaoloajan merkittävä lyhentyminen. Tässä tilanteessa käytettävän antibiootin valinta on haastava kliinikolle, jonka on valittava perinteisten antibioottien (sykliinit, aminopenisilliinit, kotrimoksatsoli... ) ja uudet mikrobilääkkeet. Antibioottihoidon kesto ei perustunut vahvaan tieteelliseen perusteeseen. Silti bakteeriresistenssin dramaattisen ilmaantumisen aikana valintapaineen vähentämisen vähentämällä antibioottialtistusta pitäisi olla tärkeä kysymys. Lisäksi kustannusten lasku ja siihen liittyvät sivuvaikutukset lisäävät kiinnostusta lyhyisiin hoitoihin.
Valitettavasti kirjallisuudessa on saatavilla vain vähän tutkimuksia, joissa on tyydyttävä metodologia. Itse asiassa esittelemme mielenkiinnon ja kiinnostuksen lyhentää AECOPD:n antibioottihoidon kestoa levofloksasiinilla potilailla, jotka on otettu keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, ja tutkia virus- ja bakteeriperäisen AECOPD:n epidemiologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu tuleva kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan suljetuilla kirjekuorilla ja jossa on kaksi ryhmää:
- Ryhmä A: Lyhyt hoidon kesto: 1 tabletti Levofloxacin 500 mg / vrk kahden päivän ajan, jota täydentää 1 tabletti Placebo Levofloxacin 500 mg / vrk loput 5 päivää.
- Ryhmä B: Hoidon standardikesto (kontrolliryhmä): 1 tabletti Levofloxacin 500 mg / vrk 7 päivän ajan.
Tutkimus toteutetaan rekrytoimalla AECOPD-potilaita keräämään verinäytteitä ja yskösnäytteitä. Näitä näytteitä käytetään tulehdusanalyyseihin sekä bakteeri- ja virusserologian tutkimukseen. Tulokset varastettiin SPSS.20.0-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
45 vuotta tai vanhempi; tupakointi on ollut vähintään 10 pakkausvuotta; hänellä oli kliininen diagnoosi lievästä vaikeaan keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1 ) pakotettuun vitaalikapasiteettiin suhteeksi 0,7 tai vähemmän ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:ksi vähintään 30 % Global Initiativen mukaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli jokin seuraavista tiloista: kliinisiä todisteita hemodynaamisista häiriöistä, joihin liittyy vasoaktiivisten lääkkeiden tarve, Glasgow'n kooman asteikko <7,20, keuhkokuume, aiemmat haittavaikutukset tutkimuslääkkeeseen, antibioottihoito edellisinä päivinä, raskaus tai imetys, vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma 40 ml/min) tai maksan vajaatoiminta tai muu keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti, joka saattaa vaikuttaa hoitojen kliiniseen arviointiin. Potilaat, joilla oli aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt hoitoryhmä
1 tabletti Levofloxacin 500 mg / vrk kahden päivän ajan, jota täydentää 1 tabletti Placebo Levofloxacin 500 mg / vrk 5 päivän ajan.
|
Yksi tabletti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vakiohoitoryhmä
1 tabletti Levofloxacin 500 mg määrätty 7 päivän ajan
|
Yksi tabletti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
pahenemisen akuuttien merkkien ja oireiden häviäminen lähtötasolle (ei-pahentunut tila), yhdessä kuumeen häviäminen, jos sitä esiintyi tutkimukseen aloitettaessa, eikä uusiutumista tai uusiutumista 30 päivän seurannan jälkeen.
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäantibioottien tarve
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Potilas, joka tarvitsee lisäantibiootteja.
Päätös uusien antibioottien aloittamisesta jätettiin hoitavan lääkärin harkintaan.
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Potilas, joka on otettava teho-osastolle hengitysteiden heikentymisen vuoksi
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Exacerbation Free Interval (EFI)
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Aika, jonka aikana potilas ei ole pahenemassa.
Se on kahden pahenemisvaiheen välinen aika.
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukauden mukaan sisällyttäminen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin pahenemisvaiheen vuoksi 12 kuukauden aikana sisällyttämisestä
|
Enintään 12 kuukauden mukaan sisällyttäminen
|
|
kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukauden mukaan sisällyttäminen
|
kuolleiden määrä 12 kuukauden kohdalla
|
Enintään 12 kuukauden mukaan sisällyttäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AECOPD levofloxacine Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .