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Courte par rapport à la durée standard du traitement antibiotique pour l'EABPCO (AECOPD)

10 juillet 2021 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Évaluation de deux stratégies de traitement antibiotique à la lévofloxacine dans l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique : traitement court par rapport au traitement standard

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des maladies les plus courantes dans le monde. L'exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC) fait référence à une exagération des symptômes de la maladie. Actuellement, les 3 critères d'Anthonisen apparaissent les plus satisfaisants pour définir l'EABPCO : L'augmentation du volume des crachats, l'altération de son aspect qui devient purulent et L'augmentation de la dyspnée. Notre étude récente a montré que l'administration de lévofloxacine est supérieure au placebo dans le traitement de l'EABPCO ; elle s'accompagne d'une réduction substantielle de la mortalité et d'une réduction significative du temps de séjour à l'hôpital. Le choix de l'antibiotique à utiliser dans cette situation est un défi pour le clinicien qui doit choisir entre les antibiotiques traditionnels (cyclines, aminopénicillines, cotrimoxazole... ) et de nouveaux agents antimicrobiens. La durée du traitement antibiotique n'était pas fondée sur une justification scientifique solide. Or à l'heure de l'émergence dramatique des résistances bactériennes, réduire la pression de sélection en réduisant l'exposition aux antibiotiques devrait être un enjeu majeur. De plus, la diminution des coûts et des effets secondaires associés renforce l'intérêt des traitements courts.

Malheureusement, peu d'études avec une méthodologie satisfaisante sont disponibles dans la littérature. En effet, nous présentons le rationnel et l'intérêt de raccourcir les durées de traitement antibiotique des EABPCO par la lévofloxacine chez les patients admis aux urgences pour exacerbation de BPCO et d'étudier l'épidémiologie des EABPCO virales et bactériennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective randomisée en double aveugle, réalisée sous pli fermé, en deux groupes :

  • Groupe A : Durée de traitement courte : 1 comprimé Lévofloxacine 500mg/jour pendant deux jours complété par 1 comprimé Placebo Lévofloxacine 500mg/jour pendant les 5 jours restants.
  • Groupe B : Durée de traitement standard (groupe témoin) : 1 comprimé de Lévofloxacine 500mg/jour pendant 7 jours.

L'étude est menée en recrutant des patients ABPCO pour prélever leurs échantillons de sang et d'expectorations. Ces échantillons seront utilisés pour les analyses inflammatoires et l'étude de la sérologie bactérienne et virale. Les résultats ont été saisis par le logiciel SPSS.20.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

45 ans ou plus ; avait des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années ; avait un diagnostic clinique de BPCO légère à sévère, définie comme un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 s (FEV1) sur un rapport de capacité vitale forcée de 0,7 ou moins et un VEMS post-bronchodilatateur d'au moins 30 %, selon Global Initiative de la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD).

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus s'ils présentaient l'une des conditions suivantes : preuve clinique de compromis hémodynamique avec besoin de médicaments vasoactifs, échelle de coma de Glasgow < 7,20, pneumonie, réactions indésirables antérieures au médicament à l'étude, traitement antibiotique au cours des jours précédents, grossesse ou allaitement, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 40 mL/min) ou hépatique, ou maladie pulmonaire autre que la BPCO pouvant affecter l'évaluation clinique des traitements. Les patients ayant une consommation active d'alcool ou de drogues ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement court
1 comprimé Lévofloxacine 500mg/jour pendant 2 jours complété par 1 comprimé Placebo Lévofloxacine 500mg/jour pendant 5 jours.
Médicament: Lévofloxacine 500mg
Un comprimé par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Placebo Lévofloxacine 500 mg
Expérimental: Groupe de traitement standard
1 comprimé de Lévofloxacine 500 mg prescrit pendant 7 jours
Médicament: Lévofloxacine 500mg
Un comprimé par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Placebo Lévofloxacine 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 30 jours après l'inclusion
résolution des signes et symptômes aigus de l'exacerbation au niveau de référence (état non exacerbé), ainsi que résolution de la fièvre si elle est présente à l'entrée dans l'étude et absence de récidive ni de rechute à 30 jours de suivi.
30 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'antibiotiques supplémentaires
Délai: 30 jours après l'inclusion
Patient nécessitant des antibiotiques supplémentaires. La décision d'initier de nouveaux antibiotiques était laissée à l'appréciation du médecin traitant.
30 jours après l'inclusion
Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: 30 jours après l'inclusion
Patient nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs pour détérioration respiratoire
30 jours après l'inclusion
Intervalle sans exacerbation (EFI)
Délai: 30 jours après l'inclusion
La période de temps pendant laquelle le patient n'est pas en exacerbation. C'est la période de temps entre deux exacerbations.
30 jours après l'inclusion
Nombre de réexacerbations à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois sans inclusion
Nombre de patients réadmis pour exacerbation dans les 12 mois suivant l'inclusion
Jusqu'à 12 mois sans inclusion
taux de mortalité à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois sans inclusion
nombre de décès à 12 mois
Jusqu'à 12 mois sans inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AECOPD levofloxacine Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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