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Kurz im Vergleich zur Standarddauer der Antibiotikabehandlung bei AECOPD (AECOPD)

10. Juli 2021 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Bewertung von zwei Strategien der antibiotischen Behandlung mit Levofloxacin bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Kurzbehandlung versus Standardbehandlung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der häufigsten Erkrankungen der Welt. Akute Exazerbation der COPD (AECOPD) bezieht sich auf eine Verstärkung der Symptome der Krankheit. Derzeit scheinen die 3 Anthonisen-Kriterien zur Definition der AECOPD am besten geeignet zu sein: Die Zunahme des Sputumvolumens, die Veränderung seines Aussehens, das eitrig wird, und die Zunahme der Atemnot. Unsere kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die Verabreichung von Levofloxacin bei der Behandlung von AECOPD dem Placebo überlegen ist; es wird von einer erheblichen Verringerung der Sterblichkeit und einer erheblichen Verkürzung der Verweildauer im Krankenhaus begleitet. Die Wahl des in dieser Situation zu verwendenden Antibiotikums ist eine Herausforderung für den Kliniker, der sich zwischen traditionellen Antibiotika (Cyclinen, Aminopenicilline, Cotrimoxazol...) entscheiden muss. ) und neue antimikrobielle Wirkstoffe. Die Dauer der Antibiotikabehandlung basierte nicht auf einer starken wissenschaftlichen Begründung. Doch zum Zeitpunkt des dramatischen Auftretens bakterieller Resistenzen sollte die Verringerung des Selektionsdrucks durch Verringerung der Exposition gegenüber Antibiotika ein wichtiges Thema sein. Darüber hinaus verstärkt die Verringerung der Kosten und der damit verbundenen Nebenwirkungen das Interesse an kurzen Behandlungen.

Leider sind in der Literatur nur wenige Studien mit zufriedenstellender Methodik verfügbar. Tatsächlich stellen wir die Vernunft und das Interesse dar, die Dauer der antibiotischen Behandlung von AECOPD durch Levofloxacin bei Patienten zu verkürzen, die wegen Exazerbation von COPD in den Notfall eingeliefert wurden, und die Epidemiologie von viraler und bakterieller AECOPD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte prospektive Doppelblindstudie, die mit versiegelten Umschlägen mit zwei Gruppen durchgeführt wird:

  • Gruppe A: Kurze Behandlungsdauer: 1 Tablette Levofloxacin 500 mg / Tag für zwei Tage, ergänzt durch 1 Tablette Placebo Levofloxacin 500 mg / Tag für die restlichen 5 Tage.
  • Gruppe B: Standardbehandlungsdauer (Kontrollgruppe): 1 Tablette Levofloxacin 500 mg / Tag für 7 Tage.

Die Studie wird durchgeführt, indem AECOPD-Patienten rekrutiert werden, um ihre Blutproben und Sputumproben zu sammeln. Diese Proben werden für Entzündungsanalysen und die Untersuchung der bakteriellen und viralen Serologie verwendet. Die Ergebnisse wurden von der Software SPSS.20.0 erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

45 Jahre oder älter; eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren hatte; hatte eine klinische Diagnose von leichter bis schwerer COPD, definiert als ein postbronchodilatatorisches Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität von 0,7 oder weniger und einem postbronchodilatatorischen FEV1 von mindestens 30 %, gemäß Global Initiative der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (GOLD).

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen aufwiesen: klinische Anzeichen einer hämodynamischen Beeinträchtigung mit Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Glasgow-Koma-Skala < 7,20, Lungenentzündung, frühere Nebenwirkungen des Studienmedikaments, Antibiotikabehandlung in den vorangegangenen Tagen, Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere Nieren- (Kreatinin-Clearance 40 ml/min) oder Leberfunktionsstörung oder andere Lungenerkrankungen als COPD, die die klinische Bewertung der Behandlungen beeinflussen könnten. Patienten mit aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Behandlungsgruppe
1 Tablette Levofloxacin 500 mg / Tag für zwei Tage, ergänzt durch 1 Tablette Placebo Levofloxacin 500 mg / Tag für 5 Tage.
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg
Eine Tablette pro Tag für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo Levofloxacin 500 mg
Experimental: Standardbehandlungsgruppe
1 Tablette Levofloxacin 500 mg für 7 Tage verschrieben
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg
Eine Tablette pro Tag für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo Levofloxacin 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Abklingen der akuten Anzeichen und Symptome der Exazerbation auf das Ausgangsniveau (nicht exazerbierter Zustand), zusammen Abklingen des Fiebers, falls bei Studieneintritt vorhanden, und keine Rezidive oder Rückfälle nach 30 Tagen Nachbeobachtung.
30 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Patient, der zusätzliche Antibiotika benötigt. Die Entscheidung, neue Antibiotika einzuleiten, lag im Ermessen des behandelnden Arztes.
30 Tage nach Aufnahme
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Patient, der wegen Verschlechterung der Atemwege auf eine Intensivstation aufgenommen werden muss
30 Tage nach Aufnahme
Exazerbationsfreies Intervall (EFI)
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Der Zeitraum, in dem sich der Patient nicht in Exazerbation befindet. Es ist die Zeitspanne zwischen zwei Exazerbationen.
30 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Reexazerbationen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate pa Aufnahme
Anzahl der Patienten, die in den 12 Monaten nach Aufnahme wegen Exazerbation wieder aufgenommen wurden
Bis zu 12 Monate pa Aufnahme
Sterberate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate pa Aufnahme
Zahl der Todesfälle nach 12 Monaten
Bis zu 12 Monate pa Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Studienleiter: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AECOPD levofloxacine Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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