Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort sammenlignet med standardvarighed af antibiotikabehandling for AECOPD (AECOPD)

10. juli 2021 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Evaluering af to strategier for antibiotikabehandling med Levofloxacin ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom: kort behandling versus standardbehandling

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​de mest almindelige sygdomme i verden. Akut forværring af KOL (AECOPD) henviser til en overdrivelse af sygdommens symptomer. I øjeblikket ser de 3 Anthonisen-kriterier ud til at være mest tilfredsstillende til at definere AECOPD: Forøgelsen i volumen af ​​sputum, ændringen af ​​dets udseende, som bliver purulent og stigningen i dyspnø. Vores nylige undersøgelse viste, at administration af levofloxacin er bedre end placebo i behandlingen af ​​AECOPD; det er ledsaget af en væsentlig reduktion i dødelighed og en betydelig reduktion i opholdstiden på hospitalet. Valget af antibiotika, der skal bruges i denne situation, er udfordrende for klinikeren, som skal vælge mellem traditionelle antibiotika (cykliner, aminopenicilliner, cotrimoxazol... ) og nye antimikrobielle midler. Antibiotikabehandlingens varighed var ikke baseret på et stærkt videnskabeligt rationale. Men på tidspunktet for den dramatiske fremkomst af bakteriel resistens burde reduktion af selektionstrykket ved at reducere eksponeringen for antibiotika være et stort problem. Derudover forstærker faldet i omkostninger og tilhørende bivirkninger interessen for korte behandlinger.

Desværre er der få studier med en tilfredsstillende metodik tilgængelige i litteraturen. Faktisk præsenterer vi det rationelle og interessen i at forkorte varigheden af ​​antibiotikabehandling af AECOPD med levofloxacin hos patienter indlagt i nødsituationen for forværring af KOL og for at studere epidemiologien af ​​viral og bakteriel AECOPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret prospektiv dobbeltblind, udført med forseglede kuverter, med to grupper:

  • Gruppe A: Kort behandlingsvarighed: 1 tablet Levofloxacin 500 mg/dag i to dage suppleret med 1 tablet Placebo Levofloxacin 500 mg/dag i de resterende 5 dage.
  • Gruppe B: Standardbehandlingsvarighed (kontrolgruppe): 1 tablet Levofloxacin 500 mg/dag i 7 dage.

Undersøgelsen udføres ved at rekruttere AECOPD-patienter til at indsamle deres blodprøver og sputumprøver. Disse prøver vil blive brugt til de inflammatoriske analyser og studiet af bakteriel og viral serologi. Resultaterne blev beslaglagt af SPSS.20.0-softwaren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

45 år eller ældre; havde en rygehistorie på mindst 10 pakkeår; havde en klinisk diagnose af mild til svær KOL, defineret som en postbronkodilatatorisk tvungen eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1 ) til tvungen vital kapacitet på 0,7 eller lavere og en postbronkodilatator FEV1 på mindst 30 % ifølge Global Initiative af kronisk obstruktiv lungesygdom (GULD).

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket, hvis de havde en af ​​følgende tilstande: kliniske tegn på hæmodynamisk kompromittering med behov for vasoaktive lægemidler, Glasgow-koma-skala <7,20, lungebetændelse, tidligere bivirkninger af undersøgelseslægemidlet, antibiotikabehandling i de foregående dage, graviditet eller amning, alvorlig nyre- (kreatininclearance 40 ml/min) eller nedsat leverfunktion eller anden lungesygdom end KOL, der kan påvirke den kliniske evaluering af behandlingerne. Patienter med aktivt alkohol- eller stofmisbrug blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort behandlingsgruppe
1 tablet Levofloxacin 500 mg/dag i to dage suppleret med 1 tablet Placebo Levofloxacin 500 mg/dag i 5 dage.
Medicin: Levofloxacin 500mg
En tablet om dagen i 7 dage.
Andre navne:
  • Placebo Levofloxacin 500mg
Eksperimentel: Standard behandlingsgruppe
1 tablet Levofloxacin 500 mg ordineret i 7 dage
Medicin: Levofloxacin 500mg
En tablet om dagen i 7 dage.
Andre navne:
  • Placebo Levofloxacin 500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
opløsning af akutte tegn og symptomer på eksacerbationen til baseline niveau (ikke-forværret tilstand), sammen opløsning af feber, hvis tilstede ved studiestart og ingen gentagelser eller tilbagefald efter 30 dages opfølgning.
30 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere antibiotika
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
Patient, der har behov for yderligere antibiotika. Beslutningen om at starte nye antibiotika blev overladt til den behandlende læges skøn.
30 dage efter optagelse
ICU indlæggelsesprocent
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
Patient, der har behov for indlæggelse på en intensivafdeling på grund af respirationsforringelse
30 dage efter optagelse
Eksacerbationsfrit interval (EFI)
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
Det tidsrum, hvor patienten ikke er i eksacerbation. Det er tidsrummet mellem to eksacerbationer.
30 dage efter optagelse
Antal reeksacerbationer ved 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter inklusion
Antal patienter genindlagt for eksacerbation i løbet af de 12 måneder efter inklusion
Op til 12 måneder efter inklusion
dødsrate ved 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter inklusion
antal dødsfald ved 12 måneder
Op til 12 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Studieleder: Semir Nouira, professor, Research Laboratory (LR12SP18) University of Monastir 5000 Tunisia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AECOPD levofloxacine Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levofloxacin 500mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner