血漿脂質に対する食事性コレステロールの影響
2019年3月18日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
ベースラインのコレステロール摂取量のない個人の血漿脂質に対する食事性コレステロールの影響に関する無作為化二重盲検クロスオーバー研究
医師委員会は、研究者の理解を深め、血中コレステロールに対する食品の影響を定量化するための文献を拡大するために調査研究を実施しています。
この研究では、「悪玉コレステロール」とも呼ばれる低密度リポタンパク質 (LDL) 濃度の変化を、それぞれ 4 週間の 2 つの研究期間にわたって測定し、その間に 1 週間の休息をとります。
約50人の被験者がこの研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
9 週間の二重盲検クロスオーバー試験では、参加者は 4 週間、毎日 2 つの卵黄または等カロリーの卵を含まない製品のいずれかを含む焼き菓子を消費します。 1週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は他の食事介入に移行します. 参加者は、研究期間中、提供された製品を消費することを除いて、運動パターンや食事を変更しないように求められます. LDL コレステロール濃度の変化は、主要な従属変数になります。
健康評価として知られる研究評価は、医師委員会のオフィスで行われます。
グループの割り当て: スタディのエントリ後、コイン投げのように偶然に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 参加者は、どちらのグループにも割り当てられる可能性が等しくなります。 各グループは、焼き菓子を毎日食べるように求められます。 2 つのグループは同じ焼き菓子を消費しますが、順序は異なります。 焼き菓子は、少量の砂糖、塩、酵母、その他の焼き菓子に共通する成分を加えた小麦粉から作られます。 一部の製品に卵が含まれる場合を除き、動物由来の成分はありません。 毎週、参加者には 1 週間分の焼き菓子が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• ビーガンダイエットを6か月以上続けている
除外基準:
- ビーガンを6か月未満続けている
- 過去6か月間の喫煙
- 1 日 2 杯以上または同等のアルコール摂取量、一時的な飲酒量の増加 (例: 週末に 1 日 2 杯以上)、またはアルコール乱用または依存症の既往とそれに続く現在の使用
- -研究期間中に妊娠または妊娠する予定がある
- 不安定な内科疾患または精神疾患
- 英語力の欠如
- -研究のすべてのコンポーネントに参加できない、または参加したくない
- 卵アレルギー
- コレステロール低下薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コレステロールの食事効果 - 卵期
無作為化された9週間のクロスオーバー試験では、卵黄を含む焼き菓子または卵を含まない焼き菓子を使用して、2回の4週間の食事介入期間を通じて、ベースラインコレステロール摂取のない個人の食事コレステロールの影響をテストします.
卵期の間、参加者は 1 日 2 個の卵黄を 4 週間摂取します。
参加者には毎週、卵黄2個入りの焼き菓子が1週間分渡されます。
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研究への参加後、あなたはコイン投げのように偶然に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。
各グループは、焼き菓子を毎日食べるように求められます。
2 つのグループは同じ焼き菓子を消費しますが、順序は異なります。
毎週、1週間分の焼き菓子が提供されます。
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プラセボコンパレーター：コレステロールの食事効果 - 無卵期
無作為化された9週間のクロスオーバー試験では、卵黄を含む焼き菓子または卵を含まない焼き菓子を使用して、2回の4週間の食事介入期間を通じて、ベースラインコレステロール摂取のない個人の食事コレステロールの影響をテストします.
卵なし段階では、参加者は卵なしの製品を 4 週間摂取します。
参加者には毎週、1週間分の卵不使用の焼き菓子が提供されます。
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研究への参加後、あなたはコイン投げのように偶然に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。
各グループは、焼き菓子を毎日食べるように求められます。
2 つのグループは同じ焼き菓子を消費しますが、順序は異なります。
毎週、1週間分の焼き菓子が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿脂質に対する食事性コレステロールの影響
時間枠：合計9週間
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1 週間のウォッシュアウト期間を含む 2 つの 4 週間の介入期間のうちの 1 つで毎日食事性コレステロールを摂取した後の血漿脂質の変化を調べる。
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合計9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。