Effet du cholestérol alimentaire sur les lipides plasmatiques
Une étude randomisée, en double aveugle et croisée sur l'effet du cholestérol alimentaire sur les lipides plasmatiques chez les personnes sans apport de cholestérol de base
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai croisé en double aveugle de 9 semaines, les participants consommeront quotidiennement des produits de boulangerie contenant soit 2 jaunes d'œufs, soit un produit isocalorique sans œuf pendant 4 semaines. Après une période de sevrage d'une semaine, les participants passeront à l'autre intervention diététique. Les participants seront invités à ne pas modifier leurs habitudes d'exercice ou leur régime alimentaire, à l'exception de la consommation des produits fournis, pendant la période d'étude. Les changements dans les concentrations de cholestérol LDL seront la principale variable dépendante.
Les évaluations d'études, connues sous le nom d'évaluations de la santé, auront lieu au bureau du comité des médecins.
Affectation de groupe: Après l'entrée de l'étude, sera affecté par hasard, comme le lancer d'une pièce de monnaie, à l'un des deux groupes. Le participant aura une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Chaque groupe sera invité à consommer quotidiennement des produits de boulangerie. Les deux groupes consommeront les mêmes produits de boulangerie, mais dans un ordre différent. Les produits de boulangerie seront fabriqués à partir de farine de blé avec une petite quantité de sucre, de sel, de levure et d'autres ingrédients communs aux produits de boulangerie. Il n'y aura pas d'ingrédients d'origine animale, sauf que certains produits contiendront des œufs. Chaque semaine, le participant recevra une semaine de produits de boulangerie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Suivre un régime végétalien pendant 6 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Suivre végétalien depuis moins de 6 mois
- Tabagisme au cours des six derniers mois
- Consommation d'alcool de plus de 2 verres par jour ou l'équivalent, augmentation épisodique de la consommation d'alcool (par exemple, plus de 2 verres par jour le week-end), ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool suivis de toute consommation actuelle
- Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Maladie médicale ou psychiatrique instable
- Manque de maîtrise de l'anglais
- Incapacité ou refus de participer à toutes les composantes de l'étude
- Allergie aux œufs
- Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Effet alimentaire du cholestérol - Phase d'œuf
Dans un essai croisé randomisé de 9 semaines, nous testerons les effets du cholestérol alimentaire chez des personnes sans apport initial de cholestérol pendant deux périodes d'intervention diététique de 4 semaines, en utilisant des produits de boulangerie contenant des jaunes d'œufs ou des produits de boulangerie sans œufs.
Pendant la phase d'œuf, les participants consommeront deux jaunes d'œuf par jour pendant quatre semaines.
Chaque semaine, les participants recevront une semaine de produits de boulangerie contenant deux jaunes d'œufs chacun.
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Après l'entrée de l'étude, vous serez affecté par hasard, comme un pile ou face, à l'un des deux groupes.
Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.
Chaque groupe sera invité à consommer quotidiennement des produits de boulangerie.
Les deux groupes consommeront les mêmes produits de boulangerie, mais dans un ordre différent.
Chaque semaine, vous recevrez une semaine de produits de boulangerie.
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Comparateur placebo: Effet diététique du cholestérol - Phase sans œuf
Dans un essai croisé randomisé de 9 semaines, nous testerons les effets du cholestérol alimentaire chez des personnes sans apport initial de cholestérol pendant deux périodes d'intervention diététique de 4 semaines, en utilisant des produits de boulangerie contenant des jaunes d'œufs ou des produits de boulangerie sans œufs.
Pendant la phase sans œuf, les participants consommeront un produit sans œuf pendant quatre semaines.
Chaque semaine, les participants recevront une semaine de produits de boulangerie sans œufs.
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Après l'entrée de l'étude, vous serez affecté par hasard, comme un pile ou face, à l'un des deux groupes.
Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.
Chaque groupe sera invité à consommer quotidiennement des produits de boulangerie.
Les deux groupes consommeront les mêmes produits de boulangerie, mais dans un ordre différent.
Chaque semaine, vous recevrez une semaine de produits de boulangerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du cholestérol alimentaire sur les lipides plasmatiques
Délai: 9 semaines au total
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Examen du changement des lipides plasmatiques après consommation quotidienne de cholestérol alimentaire pendant l'une des deux périodes d'intervention de 4 semaines avec une période de sevrage d'une semaine.
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9 semaines au total
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PhysiciansCRM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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