Wirkung von Nahrungscholesterin auf Plasmalipide
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Wirkung von Nahrungscholesterin auf Plasmalipide bei Personen ohne Cholesterinaufnahme zu Studienbeginn
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In einem 9-wöchigen doppelblinden Crossover-Versuch konsumieren die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich Backwaren mit entweder 2 Eigelb oder einem isokalorischen eifreien Produkt. Nach einer einwöchigen Auswaschphase wechseln die Teilnehmer zur anderen Ernährungsintervention. Die Teilnehmer werden gebeten, während des Studienzeitraums keine Änderungen an ihren Trainingsmustern oder ihrer Ernährung vorzunehmen, abgesehen vom Verzehr der bereitgestellten Produkte. Änderungen der LDL-Cholesterinkonzentrationen sind die primäre abhängige Variable.
Studienauswertungen, bekannt als Gesundheitsbeurteilungen, werden im Büro des Ärzteausschusses durchgeführt.
Gruppeneinteilung: Wird nach dem Studieneintrag zufällig, wie beim Werfen einer Münze, einer von zwei Gruppen zugeteilt. Der Teilnehmer hat die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Jede Gruppe wird gebeten, täglich Backwaren zu verzehren. Die beiden Gruppen werden die gleichen Backwaren verzehren, jedoch in einer anderen Reihenfolge. Die Backwaren werden aus Weizenmehl mit einer kleinen Menge Zucker, Salz, Hefe und anderen Zutaten hergestellt, die für Backwaren üblich sind. Es werden keine Zutaten tierischen Ursprungs verwendet, außer dass einige Produkte Ei enthalten. Jede Woche erhält der Teilnehmer Backwaren für eine Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Befolgung einer veganen Ernährung für 6 oder mehr Monate
Ausschlusskriterien:
- Nach vegan für weniger als 6 Monate
- Rauchen in den letzten sechs Monaten
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen
- Eierallergie
- Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ernährungswirkung von Cholesterin - Eiphase
In einer randomisierten, 9-wöchigen Crossover-Studie werden wir die Auswirkungen von Cholesterin aus der Nahrung bei Personen ohne Cholesterin-Grundaufnahme über zwei 4-wöchige Ernährungsinterventionsperioden testen, wobei Backwaren mit Eigelb oder eifreie Backwaren verwendet werden.
Während der Eiphase nehmen die Teilnehmer vier Wochen lang täglich zwei Eigelb zu sich.
Jede Woche erhalten die Teilnehmer eine Woche lang Backwaren mit jeweils zwei Eigelb.
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Nach dem Studieneinstieg werden Sie per Zufall, wie beim Werfen einer Münze, einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
Jede Gruppe wird gebeten, täglich Backwaren zu verzehren.
Die beiden Gruppen werden die gleichen Backwaren verzehren, jedoch in einer anderen Reihenfolge.
Jede Woche erhalten Sie Backwaren im Wert von einer Woche.
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Placebo-Komparator: Ernährungswirkung von Cholesterin - Phase ohne Ei
In einer randomisierten, 9-wöchigen Crossover-Studie werden wir die Auswirkungen von Cholesterin aus der Nahrung bei Personen ohne Cholesterin-Grundaufnahme über zwei 4-wöchige Ernährungsinterventionsperioden testen, wobei Backwaren mit Eigelb oder eifreie Backwaren verwendet werden.
Während der No-Egg-Phase konsumieren die Teilnehmer vier Wochen lang ein eifreies Produkt.
Jede Woche erhalten die Teilnehmer eifreie Backwaren für eine Woche.
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Nach dem Studieneinstieg werden Sie per Zufall, wie beim Werfen einer Münze, einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
Jede Gruppe wird gebeten, täglich Backwaren zu verzehren.
Die beiden Gruppen werden die gleichen Backwaren verzehren, jedoch in einer anderen Reihenfolge.
Jede Woche erhalten Sie Backwaren im Wert von einer Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Nahrungscholesterin auf Plasmalipide
Zeitfenster: Insgesamt 9 Wochen
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Untersuchung der Veränderung der Plasmalipide nach täglichem Verzehr von Nahrungscholesterin für eine von zwei 4-wöchigen Interventionsperioden mit einer 1-wöchigen Auswaschperiode.
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Insgesamt 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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