Vliv dietárního cholesterolu na plazmatické lipidy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie o vlivu dietního cholesterolu na plazmatické lipidy u jedinců bez základního příjmu cholesterolu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V 9týdenní dvojitě zaslepené křížové zkoušce budou účastníci konzumovat pečivo se 2 vaječnými žloutky nebo izokalorickým produktem bez vajec denně po dobu 4 týdnů. Po týdenním vymývacím období účastníci přejdou na další dietní intervenci. Účastníci budou požádáni, aby po dobu studie kromě konzumace poskytovaných produktů neměnili své cvičební vzorce nebo stravu. Primárně závislou proměnnou budou změny v koncentracích LDL cholesterolu.
Hodnocení studie, známé jako hodnocení zdraví, se bude konat v kanceláři lékařské komise.
Skupinové přiřazení: Po zadání studie bude náhodně přiřazen, jako hod mincí, do jedné ze dvou skupin. Účastník bude mít stejnou šanci na zařazení do kterékoli skupiny. Každá skupina bude požádána, aby denně konzumovala pečivo. Obě skupiny budou konzumovat stejné pečivo, ale v jiném pořadí. Pečivo bude vyrobeno z pšeničné mouky s malým množstvím cukru, soli, droždí a dalších přísad, které jsou běžné pro pečivo. Nebudou obsahovat žádné složky živočišného původu, kromě toho, že některé produkty budou obsahovat vejce. Každý týden dostane účastník týdenní pečivo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dodržování veganské stravy po dobu 6 a více měsíců
Kritéria vyloučení:
- Po veganství méně než 6 měsíců
- Kouření během posledních šesti měsíců
- Konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Nedostatek plynulosti angličtiny
- Neschopnost nebo neochota účastnit se všech složek studia
- Alergie na vejce
- Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní účinek cholesterolu - vaječná fáze
V randomizované, 9týdenní zkřížené studii budeme testovat účinky dietního cholesterolu u jedinců bez výchozího příjmu cholesterolu ve dvou 4týdenních dietních intervenčních obdobích s použitím pečiva obsahujícího vaječné žloutky nebo pečiva bez vajec.
Během vaječné fáze účastníci konzumují dva vaječné žloutky denně po dobu čtyř týdnů.
Každý týden dostanou účastníci týdenní pečivo obsahující dva žloutky.
|
Po zadání studie budete náhodou zařazeni jako hod mincí do jedné ze dvou skupin.
Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.
Každá skupina bude požádána, aby denně konzumovala pečivo.
Obě skupiny budou konzumovat stejné pečivo, ale v jiném pořadí.
Každý týden dostanete týdenní pečivo.
|
|
Komparátor placeba: Dietní účinek cholesterolu - fáze bez vajec
V randomizované, 9týdenní zkřížené studii budeme testovat účinky dietního cholesterolu u jedinců bez výchozího příjmu cholesterolu ve dvou 4týdenních dietních intervenčních obdobích s použitím pečiva obsahujícího vaječné žloutky nebo pečiva bez vajec.
Během fáze bez vajec budou účastníci konzumovat produkt bez vajec po dobu čtyř týdnů.
Každý týden účastníci dostanou týdenní pečivo bez vajec.
|
Po zadání studie budete náhodou zařazeni jako hod mincí do jedné ze dvou skupin.
Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.
Každá skupina bude požádána, aby denně konzumovala pečivo.
Obě skupiny budou konzumovat stejné pečivo, ale v jiném pořadí.
Každý týden dostanete týdenní pečivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dietárního cholesterolu na plazmatické lipidy
Časové okno: Celkem 9 týdnů
|
Zkoumání změny plazmatických lipidů po konzumaci dietního cholesterolu denně po jedno ze dvou 4týdenních intervenčních období s 1týdenním vymývacím obdobím.
|
Celkem 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhysiciansCRM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .