Effekt av diettkolesterol på plasmalipider
En randomisert, dobbeltblind, crossover-studie om effekten av kostholdskolesterol på plasmalipider hos personer uten grunninntak av kolesterol
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en 9-ukers dobbeltblind, crossover-forsøk, vil deltakerne spise bakevarer med enten 2 eggeplommer eller et isokalorisk eggfritt produkt daglig i 4 uker. Etter en ukes utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til den andre diettintervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om ikke å gjøre endringer i treningsmønsteret eller kostholdet sitt, bortsett fra å konsumere de medfølgende produktene, for studieperioden. Endringer i LDL-kolesterolkonsentrasjoner vil være den primære avhengige variabelen.
Studieevalueringer, kjent som helsevurderinger, vil bli avholdt på Legeutvalgets kontor.
Gruppeoppgave: Etter studieinnlegget, vil bli tildelt ved en tilfeldighet, som en mynt, til en av to grupper. Deltakeren vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Hver gruppe vil bli bedt om å konsumere bakevarer daglig. De to gruppene vil spise de samme bakevarene, men i en annen rekkefølge. Bakevarene skal lages av hvetemel med en liten mengde sukker, salt, gjær og andre ingredienser som er felles for bakevarer. Det vil ikke være animalske ingredienser, bortsett fra at noen produkter vil inneholde egg. Hver uke vil deltakeren få utdelt en ukes bakevarer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Følge vegansk kosthold i 6 eller flere måneder
Ekskluderingskriterier:
- Følger veganer i mindre enn 6 måneder
- Røyking de siste seks månedene
- Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Mangel på engelsk flyt
- Manglende evne eller vilje til å delta i alle komponentene i studien
- Eggallergi
- Bruk av kolesterolsenkende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostholdseffekt av kolesterol - Eggfase
I en randomisert, 9-ukers crossover-studie, vil vi teste effekten av kostholdskolesterol hos personer uten grunninntak av kolesterol gjennom to 4-ukers kostholdsintervensjonsperioder, ved å bruke bakevarer som inneholder eggeplommer eller eggfrie bakevarer.
I løpet av eggfasen vil deltakerne spise to eggeplommer om dagen i fire uker.
Hver uke vil deltakerne få utdelt en ukes bakevarer som inneholder to eggeplommer hver.
|
Etter studieinnlegget vil du ved en tilfeldighet, som en mynt, bli tildelt en av to grupper.
Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.
Hver gruppe vil bli bedt om å konsumere bakevarer daglig.
De to gruppene vil spise de samme bakevarene, men i en annen rekkefølge.
Hver uke vil du bli gitt en ukes bakevarer.
|
|
Placebo komparator: Kostholdseffekt av kolesterol - ingen eggfase
I en randomisert, 9-ukers crossover-studie, vil vi teste effekten av kostholdskolesterol hos personer uten grunninntak av kolesterol gjennom to 4-ukers kostholdsintervensjonsperioder, ved å bruke bakevarer som inneholder eggeplommer eller eggfrie bakevarer.
I løpet av eggfri-fasen vil deltakerne konsumere et eggfritt produkt i fire uker.
Hver uke får deltakerne en ukes eggfrie bakevarer.
|
Etter studieinnlegget vil du ved en tilfeldighet, som en mynt, bli tildelt en av to grupper.
Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.
Hver gruppe vil bli bedt om å konsumere bakevarer daglig.
De to gruppene vil spise de samme bakevarene, men i en annen rekkefølge.
Hver uke vil du bli gitt en ukes bakevarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av diettkolesterol på plasmalipider
Tidsramme: 9 uker totalt
|
Undersøke endringen av plasmalipider etter inntak av kolesterol daglig i en av to 4 ukers intervensjonsperioder med en utvaskingsperiode på 1 uke.
|
9 uker totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhysiciansCRM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia