Ruokavalion kolesterolin vaikutus plasman lipideihin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus ruokavalion kolesterolin vaikutuksesta plasman lipideihin henkilöillä, jotka eivät saa lähtötasoa kolesterolia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksän viikkoa kestävässä kaksoissokkoutetussa risteytyskokeessa osallistujat nauttivat leivonnaisia joko 2 munankeltuaisen tai isokalorisen munattoman tuotteen kanssa päivittäin 4 viikon ajan. Viikon pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät toiseen ruokavalioon. Osallistujia pyydetään olemaan tekemättä muutoksia harjoitustottumuksiinsa tai ruokavalioonsa, lukuun ottamatta tarjottujen tuotteiden nauttimista tutkimusjakson aikana. Muutokset LDL-kolesterolipitoisuuksissa ovat ensisijainen riippuvainen muuttuja.
Tutkimusarvioinnit eli terveysarvioinnit pidetään lääkäritoimikunnan toimistossa.
Ryhmätehtävä: Opintojakson jälkeen hänet määrätään sattumalta, kuten kolikonheitto, johonkin kahdesta ryhmästä. Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Jokaista ryhmää pyydetään syömään leivonnaisia päivittäin. Molemmat ryhmät syövät samoja leivonnaisia, mutta eri järjestyksessä. Leivonnaiset valmistetaan vehnäjauhoista, joissa on pieni määrä sokeria, suolaa, hiivaa ja muita leivonnaisille tavallisia aineksia. Eläinperäisiä ainesosia ei tule, paitsi että jotkut tuotteet sisältävät kananmunaa. Joka viikko osallistujalle jaetaan viikon verran leivonnaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vegaaniruokavalion noudattaminen vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vegaaninen alle 6 kuukautta
- Tupakointi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä tai vastaava määrä, satunnainen lisääntynyt juominen (esim. yli 2 juomaa päivässä viikonloppuisin) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, jota seuraa nykyinen käyttö
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Englannin kielen taidon puute
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
- Muna allergia
- Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolesterolin vaikutus ruokavalioon - munavaihe
Satunnaistetussa, 9 viikkoa kestäneessä crossover-tutkimuksessa testaamme ruokavalion kolesterolin vaikutuksia henkilöillä, jotka eivät ole saaneet kolesterolin lähtötasoa, kahden 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana käyttämällä munankeltuaisia sisältäviä leivonnaisia tai munattomia leivonnaisia.
Munavaiheen aikana osallistujat syövät kaksi munankeltuaista päivässä neljän viikon ajan.
Joka viikko osallistujille jaetaan viikon verran leivonnaisia, joista kukin sisältää kaksi munankeltuaista.
|
Opintojakson jälkeen sinut määrätään sattumalta, kuten kolikonheitto, johonkin kahdesta ryhmästä.
Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.
Jokaista ryhmää pyydetään syömään leivonnaisia päivittäin.
Molemmat ryhmät syövät samoja leivonnaisia, mutta eri järjestyksessä.
Joka viikko sinulle annetaan viikon verran leivonnaisia.
|
|
Placebo Comparator: Kolesterolin vaikutus ruokavalioon – munaton vaihe
Satunnaistetussa, 9 viikkoa kestäneessä crossover-tutkimuksessa testaamme ruokavalion kolesterolin vaikutuksia henkilöillä, jotka eivät ole saaneet kolesterolin lähtötasoa, kahden 4 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana käyttämällä munankeltuaisia sisältäviä leivonnaisia tai munattomia leivonnaisia.
Ei-munavaiheessa osallistujat nauttivat munatonta tuotetta neljän viikon ajan.
Joka viikko osallistujille jaetaan viikon verran munattomia leivonnaisia.
|
Opintojakson jälkeen sinut määrätään sattumalta, kuten kolikonheitto, johonkin kahdesta ryhmästä.
Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.
Jokaista ryhmää pyydetään syömään leivonnaisia päivittäin.
Molemmat ryhmät syövät samoja leivonnaisia, mutta eri järjestyksessä.
Joka viikko sinulle annetaan viikon verran leivonnaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion kolesterolin vaikutus plasman lipideihin
Aikaikkuna: 9 viikkoa yhteensä
|
Plasman lipidien muutoksen tutkiminen ruokavalion kolesterolin päivittäisen kulutuksen jälkeen yhden kahdesta 4 viikon interventiojaksosta yhden viikon pesujaksolla.
|
9 viikkoa yhteensä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhysiciansCRM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .