Effekt af kostkolesterol på plasmalipider
En randomiseret, dobbelt-blind, crossover-undersøgelse af virkningen af kolesterol i kosten på plasmalipider hos personer uden baseline-kolesterolindtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et 9-ugers dobbeltblindt, crossover-forsøg, vil deltagerne indtage bagværk med enten 2 æggeblommer eller et isokalorisk ægfrit produkt dagligt i 4 uger. Efter en uges udvaskningsperiode går deltagerne over til den anden diætintervention. Deltagerne vil blive bedt om ikke at foretage ændringer i deres træningsmønstre eller kost, bortset fra at indtage de medfølgende produkter, i undersøgelsesperioden. Ændringer i LDL-kolesterolkoncentrationer vil være den primære afhængige variabel.
Studieevalueringer, kendt som helbredsvurderinger, vil blive afholdt på Lægeudvalgets kontor.
Gruppeopgave: Efter studieindlægget, vil blive tildelt ved et tilfælde, som en mønt, til en af to grupper. Deltageren har lige chance for at blive tildelt begge grupper. Hver gruppe vil blive bedt om at indtage bagværk dagligt. De to grupper vil indtage det samme bagværk, men i en anden rækkefølge. Bagværket vil være lavet af hvedemel med en lille mængde sukker, salt, gær og andre ingredienser, der er fælles for bagværk. Der vil ikke være animalske ingredienser, bortset fra at nogle produkter vil indeholde æg. Hver uge får deltageren udleveret en uges bagværk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Følger vegansk kost i 6 eller flere måneder
Ekskluderingskriterier:
- Følger veganer i mindre end 6 måneder
- Rygning inden for de sidste seks måneder
- Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
- Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Mangel på engelsk flydende
- Manglende evne eller vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
- Æggeallergi
- Brug af kolesterolsænkende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diæteffekt af kolesterol - Ægfase
I et randomiseret, 9-ugers crossover-forsøg vil vi teste virkningerne af kolesterol i kosten hos personer uden baseline-kolesterolindtag gennem to 4-ugers diætinterventionsperioder ved at bruge bagværk, der indeholder æggeblommer eller ægfrit bagværk.
I løbet af ægfasen vil deltagerne indtage to æggeblommer om dagen i fire uger.
Hver uge får deltagerne en uges bagværk med hver to æggeblommer.
|
Efter studieindlægget vil du tilfældigt blive tildelt en af to grupper, som en møntvending.
Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.
Hver gruppe vil blive bedt om at indtage bagværk dagligt.
De to grupper vil indtage det samme bagværk, men i en anden rækkefølge.
Hver uge får du en uges bagværk.
|
|
Placebo komparator: Diæteffekt af kolesterol - ingen æg-fase
I et randomiseret, 9-ugers crossover-forsøg vil vi teste virkningerne af kolesterol i kosten hos personer uden baseline-kolesterolindtag gennem to 4-ugers diætinterventionsperioder ved at bruge bagværk, der indeholder æggeblommer eller ægfrit bagværk.
Under fasen uden æg vil deltagerne indtage et ægfrit produkt i fire uger.
Hver uge vil deltagerne modtage en uges ægfri bagværk.
|
Efter studieindlægget vil du tilfældigt blive tildelt en af to grupper, som en møntvending.
Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.
Hver gruppe vil blive bedt om at indtage bagværk dagligt.
De to grupper vil indtage det samme bagværk, men i en anden rækkefølge.
Hver uge får du en uges bagværk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af kostkolesterol på plasmalipider
Tidsramme: 9 uger i alt
|
Undersøgelse af ændringen af plasmalipider efter indtagelse af kolesterol i kosten dagligt i en af to 4 ugers interventionsperioder med en udvaskningsperiode på 1 uge.
|
9 uger i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhysiciansCRM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel