Wpływ cholesterolu w diecie na lipidy osocza
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie wpływu cholesterolu w diecie na lipidy w osoczu u osób bez wyjściowego spożycia cholesterolu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W 9-tygodniowej podwójnie ślepej próbie krzyżowej uczestnicy będą codziennie spożywać wypieki z 2 żółtkami jaj lub izokaloryczny produkt bez jajek przez 4 tygodnie. Po tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przejdą do innej interwencji dietetycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o niewprowadzanie zmian w swoich schematach ćwiczeń lub diecie, poza spożywaniem dostarczonych produktów, przez okres badania. Podstawową zmienną zależną będą zmiany stężenia cholesterolu LDL.
Oceny badań, zwane ocenami stanu zdrowia, będą przeprowadzane w biurze Komisji Lekarskiej.
Przydział do grupy: Po wejściu do badania zostanie przypadkowo przydzielony, jak rzut monetą, do jednej z dwóch grup. Uczestnik będzie miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Każda grupa zostanie poproszona o codzienne spożywanie wypieków. Obie grupy będą spożywać te same wypieki, ale w innej kolejności. Wypieki będą robione z mąki pszennej z niewielką ilością cukru, soli, drożdży i innych składników typowych dla wypieków. Nie będzie żadnych składników pochodzenia zwierzęcego, poza tym, że niektóre produkty będą zawierały jaja. Co tydzień uczestnik otrzyma pieczywo na cały tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Przestrzeganie diety wegańskiej przez 6 lub więcej miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Przestrzeganie weganizmu przez mniej niż 6 miesięcy
- Palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Niemożność lub niechęć do udziału we wszystkich elementach badania
- Alergia na jajka
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dietetyczny wpływ cholesterolu - faza jaja
W randomizowanym, 9-tygodniowym badaniu krzyżowym przetestujemy wpływ cholesterolu w diecie na osoby bez podstawowego spożycia cholesterolu przez dwa 4-tygodniowe okresy interwencji dietetycznej, stosując wypieki zawierające żółtka jaj lub wypieki bez jaj.
Podczas fazy jaj uczestnicy będą spożywać dwa żółtka jaj dziennie przez cztery tygodnie.
Co tydzień uczestnicy otrzymają tygodniowe wypieki zawierające po dwa żółtka jaj.
|
Po wejściu na studia zostaniesz przypadkowo, jak rzut monetą, przydzielony do jednej z dwóch grup.
Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.
Każda grupa zostanie poproszona o codzienne spożywanie wypieków.
Obie grupy będą spożywać te same wypieki, ale w innej kolejności.
Co tydzień będziesz dostawać wypieki na cały tydzień.
|
|
Komparator placebo: Dietetyczny wpływ cholesterolu – faza bez jaj
W randomizowanym, 9-tygodniowym badaniu krzyżowym przetestujemy wpływ cholesterolu w diecie na osoby bez podstawowego spożycia cholesterolu przez dwa 4-tygodniowe okresy interwencji dietetycznej, stosując wypieki zawierające żółtka jaj lub wypieki bez jaj.
Podczas fazy bez jaj uczestnicy będą spożywać produkt bez jaj przez cztery tygodnie.
Co tydzień uczestnicy będą otrzymywać tygodniowe wypieki bez jajek.
|
Po wejściu na studia zostaniesz przypadkowo, jak rzut monetą, przydzielony do jednej z dwóch grup.
Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.
Każda grupa zostanie poproszona o codzienne spożywanie wypieków.
Obie grupy będą spożywać te same wypieki, ale w innej kolejności.
Co tydzień będziesz dostawać wypieki na cały tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cholesterolu w diecie na lipidy osocza
Ramy czasowe: Łącznie 9 tygodni
|
Badanie zmiany lipidów w osoczu po codziennym spożywaniu cholesterolu w diecie przez jeden z dwóch 4-tygodniowych okresów interwencji z 1-tygodniowym okresem wypłukiwania.
|
Łącznie 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhysiciansCRM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .