Effekt av kostkolesterol på plasmalipider
En randomiserad, dubbelblind, crossover-studie om effekten av kostkolesterol på plasmalipider hos individer utan baslinjekolesterolintag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en 9-veckors dubbelblind, crossover-studie kommer deltagarna att konsumera bakverk med antingen 2 äggulor eller en isokalorisk äggfri produkt dagligen i 4 veckor. Efter en veckas tvättperiod går deltagarna över till den andra kostinsatsen. Deltagarna kommer att uppmanas att inte göra ändringar i sina träningsmönster eller kost, förutom att konsumera de medföljande produkterna, under studieperioden. Förändringar i LDL-kolesterolkoncentrationer kommer att vara den primära beroende variabeln.
Studieutvärderingar, så kallade hälsobedömningar, kommer att hållas på Läkarnämndens kontor.
Gruppuppgift: Efter studieinlägget, kommer att tilldelas av en slump, som ett myntslag, till en av två grupper. Deltagaren kommer att ha samma chans att tilldelas endera gruppen. Varje grupp kommer att bli ombedd att konsumera bakverk dagligen. De två grupperna kommer att konsumera samma bakverk, men i olika ordning. Bakverken kommer att vara gjorda av vetemjöl med en liten mängd socker, salt, jäst och andra ingredienser som är vanliga för bakverk. Det kommer inte att finnas några animaliska ingredienser, förutom att vissa produkter kommer att innehålla ägg. Varje vecka får deltagaren en veckas bakverk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Följt vegansk kost i 6 eller fler månader
Exklusions kriterier:
- Följer vegan i mindre än 6 månader
- Rökning under de senaste sex månaderna
- Alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar per dag eller motsvarande, episodisk ökat drickande (t.ex. mer än 2 drinkar per dag på helger), eller en historia av alkoholmissbruk eller alkoholberoende följt av någon aktuell användning
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Brist på engelska flytande
- Oförmåga eller ovilja att delta i alla delar av studien
- Äggallergi
- Användning av kolesterolsänkande mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dieteffekt av kolesterol - Äggfas
I en randomiserad, 9-veckors crossover-studie kommer vi att testa effekterna av kolesterol i kosten hos individer utan baslinjekolesterolintag genom två 4-veckors kostinterventionsperioder, med hjälp av bakverk som innehåller äggulor eller äggfria bakverk.
Under äggfasen kommer deltagarna att konsumera två äggulor om dagen i fyra veckor.
Varje vecka kommer deltagarna att få en veckas bakverk innehållande två äggulor vardera.
|
Efter studieanmälan tilldelas du av en slump, som att slå ett mynt, i en av två grupper.
Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.
Varje grupp kommer att bli ombedd att konsumera bakverk dagligen.
De två grupperna kommer att konsumera samma bakverk, men i olika ordning.
Varje vecka kommer du att få en veckas bakverk.
|
|
Placebo-jämförare: Dieteffekt av kolesterol - ingen äggfas
I en randomiserad, 9-veckors crossover-studie kommer vi att testa effekterna av kolesterol i kosten hos individer utan baslinjekolesterolintag genom två 4-veckors kostinterventionsperioder, med hjälp av bakverk som innehåller äggulor eller äggfria bakverk.
Under fasen utan ägg kommer deltagarna att konsumera en äggfri produkt i fyra veckor.
Varje vecka får deltagarna en veckas äggfria bakverk.
|
Efter studieanmälan tilldelas du av en slump, som att slå ett mynt, i en av två grupper.
Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.
Varje grupp kommer att bli ombedd att konsumera bakverk dagligen.
De två grupperna kommer att konsumera samma bakverk, men i olika ordning.
Varje vecka kommer du att få en veckas bakverk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kostkolesterol på plasmalipider
Tidsram: 9 veckor totalt
|
Undersökning av förändringen av plasmalipider efter att ha konsumerat kolesterol i kosten dagligen under en av två 4 veckors interventionsperioder med en 1 veckas tvättperiod.
|
9 veckor totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PhysiciansCRM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .