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Effetto del colesterolo alimentare sui lipidi plasmatici

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato sull'effetto del colesterolo alimentare sui lipidi plasmatici in individui senza assunzione di colesterolo al basale

Il comitato dei medici sta conducendo uno studio di ricerca per migliorare la comprensione del ricercatore ed espandere la letteratura per quantificare l'effetto degli alimenti sul colesterolo nel sangue. Questo studio misurerà i cambiamenti nella concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), a volte chiamato "colesterolo cattivo", in 2 periodi di studio di 4 settimane ciascuno, con 1 settimana di riposo in mezzo. A questo studio parteciperanno circa 50 soggetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In una prova incrociata in doppio cieco di 9 settimane, i partecipanti consumeranno prodotti da forno con 2 tuorli d'uovo o un prodotto isocalorico senza uova ogni giorno per 4 settimane. Dopo un periodo di washout di una settimana, i partecipanti passeranno all'altro intervento dietetico. Ai partecipanti verrà chiesto di non apportare modifiche ai propri schemi di esercizio o dieta, oltre a consumare i prodotti forniti, per il periodo di studio. I cambiamenti nelle concentrazioni di colesterolo LDL saranno la variabile dipendente primaria.

Le valutazioni dello studio, note come valutazioni sanitarie, si terranno presso l'ufficio del Comitato dei medici.

Assegnazione di gruppo: dopo l'ingresso allo studio, verrà assegnato casualmente, come il lancio di una moneta, a uno dei due gruppi. Il partecipante avrà pari possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Ad ogni gruppo sarà chiesto di consumare giornalmente prodotti da forno. I due gruppi consumeranno gli stessi prodotti da forno, ma in un ordine diverso. I prodotti da forno saranno fatti con farina di frumento con una piccola quantità di zucchero, sale, lievito e altri ingredienti comuni ai prodotti da forno. Non ci saranno ingredienti di origine animale, tranne che alcuni prodotti conterranno uova. Ogni settimana, il partecipante riceverà una settimana di prodotti da forno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Seguire una dieta vegana per 6 o più mesi

Criteri di esclusione:

  • Segue vegano da meno di 6 mesi
  • Fumo negli ultimi sei mesi
  • Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Mancanza di padronanza dell'inglese
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio
  • Allergia all'uovo
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Effetto dietetico del colesterolo - Fase dell'uovo
In uno studio incrociato randomizzato di 9 settimane, testeremo gli effetti del colesterolo alimentare in individui senza assunzione di colesterolo al basale attraverso due periodi di intervento dietetico di 4 settimane, utilizzando prodotti da forno contenenti tuorli d'uovo o prodotti da forno senza uova. Durante la fase delle uova i partecipanti consumeranno due tuorli d'uovo al giorno per quattro settimane. Ogni settimana, i partecipanti riceveranno una settimana di prodotti da forno contenenti due tuorli d'uovo ciascuno.
Dopo l'ingresso allo studio, verrai assegnato per caso, come il lancio di una moneta, a uno dei due gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Ad ogni gruppo sarà chiesto di consumare giornalmente prodotti da forno. I due gruppi consumeranno gli stessi prodotti da forno, ma in un ordine diverso. Ogni settimana ti verrà data una settimana di prodotti da forno.
Comparatore placebo: Effetto dietetico del colesterolo - Fase senza uova
In uno studio incrociato randomizzato di 9 settimane, testeremo gli effetti del colesterolo alimentare in individui senza assunzione di colesterolo al basale attraverso due periodi di intervento dietetico di 4 settimane, utilizzando prodotti da forno contenenti tuorli d'uovo o prodotti da forno senza uova. Durante la fase senza uova i partecipanti consumeranno un prodotto senza uova per quattro settimane. Ogni settimana i partecipanti riceveranno una settimana di prodotti da forno senza uova.
Dopo l'ingresso allo studio, verrai assegnato per caso, come il lancio di una moneta, a uno dei due gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Ad ogni gruppo sarà chiesto di consumare giornalmente prodotti da forno. I due gruppi consumeranno gli stessi prodotti da forno, ma in un ordine diverso. Ogni settimana ti verrà data una settimana di prodotti da forno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del colesterolo alimentare sui lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 9 settimane totali
Esaminare il cambiamento dei lipidi plasmatici dopo aver consumato quotidianamente il colesterolo alimentare per uno dei due periodi di intervento di 4 settimane con un periodo di washout di 1 settimana.
9 settimane totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhysiciansCRM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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