- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698929
Effetto del colesterolo alimentare sui lipidi plasmatici
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato sull'effetto del colesterolo alimentare sui lipidi plasmatici in individui senza assunzione di colesterolo al basale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In una prova incrociata in doppio cieco di 9 settimane, i partecipanti consumeranno prodotti da forno con 2 tuorli d'uovo o un prodotto isocalorico senza uova ogni giorno per 4 settimane. Dopo un periodo di washout di una settimana, i partecipanti passeranno all'altro intervento dietetico. Ai partecipanti verrà chiesto di non apportare modifiche ai propri schemi di esercizio o dieta, oltre a consumare i prodotti forniti, per il periodo di studio. I cambiamenti nelle concentrazioni di colesterolo LDL saranno la variabile dipendente primaria.
Le valutazioni dello studio, note come valutazioni sanitarie, si terranno presso l'ufficio del Comitato dei medici.
Assegnazione di gruppo: dopo l'ingresso allo studio, verrà assegnato casualmente, come il lancio di una moneta, a uno dei due gruppi. Il partecipante avrà pari possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Ad ogni gruppo sarà chiesto di consumare giornalmente prodotti da forno. I due gruppi consumeranno gli stessi prodotti da forno, ma in un ordine diverso. I prodotti da forno saranno fatti con farina di frumento con una piccola quantità di zucchero, sale, lievito e altri ingredienti comuni ai prodotti da forno. Non ci saranno ingredienti di origine animale, tranne che alcuni prodotti conterranno uova. Ogni settimana, il partecipante riceverà una settimana di prodotti da forno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Seguire una dieta vegana per 6 o più mesi
Criteri di esclusione:
- Segue vegano da meno di 6 mesi
- Fumo negli ultimi sei mesi
- Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Malattia medica o psichiatrica instabile
- Mancanza di padronanza dell'inglese
- Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Allergia all'uovo
- Uso di farmaci per abbassare il colesterolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Effetto dietetico del colesterolo - Fase dell'uovo
In uno studio incrociato randomizzato di 9 settimane, testeremo gli effetti del colesterolo alimentare in individui senza assunzione di colesterolo al basale attraverso due periodi di intervento dietetico di 4 settimane, utilizzando prodotti da forno contenenti tuorli d'uovo o prodotti da forno senza uova.
Durante la fase delle uova i partecipanti consumeranno due tuorli d'uovo al giorno per quattro settimane.
Ogni settimana, i partecipanti riceveranno una settimana di prodotti da forno contenenti due tuorli d'uovo ciascuno.
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Dopo l'ingresso allo studio, verrai assegnato per caso, come il lancio di una moneta, a uno dei due gruppi.
Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.
Ad ogni gruppo sarà chiesto di consumare giornalmente prodotti da forno.
I due gruppi consumeranno gli stessi prodotti da forno, ma in un ordine diverso.
Ogni settimana ti verrà data una settimana di prodotti da forno.
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Comparatore placebo: Effetto dietetico del colesterolo - Fase senza uova
In uno studio incrociato randomizzato di 9 settimane, testeremo gli effetti del colesterolo alimentare in individui senza assunzione di colesterolo al basale attraverso due periodi di intervento dietetico di 4 settimane, utilizzando prodotti da forno contenenti tuorli d'uovo o prodotti da forno senza uova.
Durante la fase senza uova i partecipanti consumeranno un prodotto senza uova per quattro settimane.
Ogni settimana i partecipanti riceveranno una settimana di prodotti da forno senza uova.
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Dopo l'ingresso allo studio, verrai assegnato per caso, come il lancio di una moneta, a uno dei due gruppi.
Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.
Ad ogni gruppo sarà chiesto di consumare giornalmente prodotti da forno.
I due gruppi consumeranno gli stessi prodotti da forno, ma in un ordine diverso.
Ogni settimana ti verrà data una settimana di prodotti da forno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del colesterolo alimentare sui lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 9 settimane totali
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Esaminare il cambiamento dei lipidi plasmatici dopo aver consumato quotidianamente il colesterolo alimentare per uno dei due periodi di intervento di 4 settimane con un periodo di washout di 1 settimana.
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9 settimane totali
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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