Effect van cholesterol in de voeding op plasmalipiden
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie naar het effect van cholesterol in de voeding op plasmalipiden bij personen zonder basislijn cholesterolinname
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een dubbelblinde, cross-over proef van 9 weken, zullen de deelnemers gedurende 4 weken dagelijks gebakken producten consumeren met ofwel 2 eierdooiers of een isocalorisch eivrij product. Na een uitwasperiode van een week gaan de deelnemers over op de andere dieetinterventie. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de onderzoeksperiode geen wijzigingen aan te brengen in hun bewegingspatroon of dieet, behalve het consumeren van de verstrekte producten. Veranderingen in LDL-cholesterolconcentraties zullen de primaire afhankelijke variabele zijn.
Studie-evaluaties, ook wel gezondheidsbeoordelingen genoemd, vinden plaats op het kantoor van de Artsencommissie.
Groepsopdracht: Na de inzending van de studie wordt hij bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt, toegewezen aan een van de twee groepen. De deelnemer heeft evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Elke groep wordt gevraagd om dagelijks gebakken goederen te consumeren. De twee groepen consumeren dezelfde gebakken goederen, maar in een andere volgorde. De gebakken goederen worden gemaakt van tarwebloem met een kleine hoeveelheid suiker, zout, gist en andere ingrediënten die gebruikelijk zijn voor gebakken goederen. Er zullen geen ingrediënten van dierlijke oorsprong zijn, behalve dat sommige producten ei zullen bevatten. Elke week krijgt de deelnemer een week aan gebakken goederen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Een veganistisch dieet volgen gedurende 6 maanden of langer
Uitsluitingscriteria:
- Veganist volgen voor minder dan 6 maanden
- Roken in de afgelopen zes maanden
- Alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel meer drinken (bijv. meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig gebruik
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Onvermogen of onwil om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen
- Ei allergie
- Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieeteffect van cholesterol - eifase
In een gerandomiseerde, 9 weken durende cross-over studie zullen we de effecten van cholesterol in de voeding testen bij personen zonder basislijn cholesterolinname gedurende twee 4 weken durende voedingsinterventieperiodes, met behulp van gebakken goederen die eierdooiers bevatten of gebakken goederen zonder eieren.
Tijdens de eierfase consumeren de deelnemers vier weken lang twee eierdooiers per dag.
Elke week krijgen de deelnemers een week aan gebakken goederen met elk twee eierdooiers.
|
Na de studie-ingang wordt u bij toeval, als het opgooien van een munt, toegewezen aan een van de twee groepen.
Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.
Elke groep wordt gevraagd om dagelijks gebakken goederen te consumeren.
De twee groepen consumeren dezelfde gebakken goederen, maar in een andere volgorde.
Elke week krijg je een week aan gebakken goederen.
|
|
Placebo-vergelijker: Dieeteffect van cholesterol - fase zonder eieren
In een gerandomiseerde, 9 weken durende cross-over studie zullen we de effecten van cholesterol in de voeding testen bij personen zonder basislijn cholesterolinname gedurende twee 4 weken durende voedingsinterventieperiodes, met behulp van gebakken goederen die eierdooiers bevatten of gebakken goederen zonder eieren.
Tijdens de no-egg-fase consumeren deelnemers gedurende vier weken een ei-vrij product.
Elke week krijgen de deelnemers een week lang ei-vrij gebak.
|
Na de studie-ingang wordt u bij toeval, als het opgooien van een munt, toegewezen aan een van de twee groepen.
Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.
Elke groep wordt gevraagd om dagelijks gebakken goederen te consumeren.
De twee groepen consumeren dezelfde gebakken goederen, maar in een andere volgorde.
Elke week krijg je een week aan gebakken goederen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van cholesterol in de voeding op plasmalipiden
Tijdsspanne: 9 weken totaal
|
Onderzoek naar de verandering van plasmalipiden na dagelijkse inname van cholesterol uit de voeding gedurende een van de twee interventieperioden van 4 weken met een wash-outperiode van 1 week.
|
9 weken totaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhysiciansCRM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .