膳食胆固醇对血浆脂质的影响
2019年3月18日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
一项关于膳食胆固醇对没有基线胆固醇摄入量的个体血浆脂质影响的随机、双盲、交叉研究
医师委员会正在进行一项研究，以提高研究人员的理解并扩大文献以量化食物对血液胆固醇的影响。
这项研究将测量低密度脂蛋白 (LDL) 浓度的变化，有时称为“坏胆固醇”，超过 2 个研究期，每个研究期 4 周，中间休息 1 周。
大约 50 名受试者将参与这项研究。
研究概览
详细说明
在为期 9 周的双盲交叉试验中，参与者将在 4 周内每天食用含 2 个蛋黄或等热量无蛋产品的烘焙食品。 经过一周的清除期后，参与者将转向其他饮食干预。 在研究期间，除了食用提供的产品外，参与者将被要求不要改变他们的运动方式或饮食。 LDL 胆固醇浓度的变化将是主要因变量。
研究评估，即健康评估，将在医师委员会办公室进行。
小组分配：学习进入后，将随机分配到两个小组中的一个，就像掷硬币一样。 参与者将有平等的机会被分配到任一组。 每组将被要求每天食用烘焙食品。 这两组人将食用相同的烘焙食品，但顺序不同。 烘焙食品将由小麦粉和少量糖、盐、酵母和其他烘焙食品常见的成分制成。 不会有动物源性成分，除了一些产品会含有鸡蛋。 每周，参与者将获得一周的烘焙食品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 坚持纯素饮食 6 个月或更长时间
排除标准：
- 遵循纯素少于 6 个月
- 过去六个月吸烟
- 每天饮酒超过 2 杯或等量酒，偶发性饮酒增加（例如，周末每天饮酒超过 2 杯），或有酗酒史或酒精依赖史，之后有任何当前饮酒经历
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
- 不稳定的医疗或精神疾病
- 缺乏英语流利度
- 无法或不愿意参与研究的所有组成部分
- 鸡蛋过敏
- 使用降胆固醇药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胆固醇的饮食影响 - 蛋相
在一项为期 9 周的随机交叉试验中，我们将使用含蛋黄或不含蛋的烘焙食品，通过两个为期 4 周的饮食干预期，测试膳食胆固醇对未摄入基线胆固醇的个体的影响。
在鸡蛋阶段，参与者将连续四个星期每天吃两个蛋黄。
每周，参与者将获得一周的烘焙食品，每人含两个蛋黄。
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进入研究后，您将像掷硬币一样随机分配到两个组中的一个。
您被分配到任一组的机会均等。
每组将被要求每天食用烘焙食品。
这两组人将食用相同的烘焙食品，但顺序不同。
每周，您将获得一周的烘焙食品。
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安慰剂比较：胆固醇的饮食影响 - 无蛋阶段
在一项为期 9 周的随机交叉试验中，我们将使用含蛋黄或不含蛋的烘焙食品，通过两个为期 4 周的饮食干预期，测试膳食胆固醇对未摄入基线胆固醇的个体的影响。
在无蛋阶段，参与者将食用无蛋产品四个星期。
每周参与者将获得一周的无蛋烘焙食品。
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进入研究后，您将像掷硬币一样随机分配到两个组中的一个。
您被分配到任一组的机会均等。
每组将被要求每天食用烘焙食品。
这两组人将食用相同的烘焙食品，但顺序不同。
每周，您将获得一周的烘焙食品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食胆固醇对血浆脂质的影响
大体时间：共 9 周
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在两个 4 周的干预期之一和 1 周的清除期中，每天摄入膳食胆固醇后检查血浆脂质的变化。
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共 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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