Efecto del colesterol dietético sobre los lípidos plasmáticos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado sobre el efecto del colesterol dietético en los lípidos plasmáticos en individuos sin consumo de colesterol inicial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo cruzado doble ciego de 9 semanas, los participantes consumirán productos horneados con 2 yemas de huevo o un producto isocalórico sin huevo diariamente durante 4 semanas. Después de un período de lavado de una semana, los participantes pasarán a la otra intervención dietética. Se pedirá a los participantes que no realicen cambios en sus patrones de ejercicio o dieta, además de consumir los productos proporcionados, durante el período de estudio. Los cambios en las concentraciones de colesterol LDL serán la principal variable dependiente.
Las evaluaciones del estudio, conocidas como evaluaciones de salud, se llevarán a cabo en la oficina del Comité de Médicos.
Asignación de grupo: Después de la entrada al estudio, se le asignará por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire, a uno de dos grupos. El participante tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos. Se le pedirá a cada grupo que consuma productos horneados diariamente. Los dos grupos consumirán los mismos productos horneados, pero en diferente orden. Los productos horneados estarán hechos de harina de trigo con una pequeña cantidad de azúcar, sal, levadura y otros ingredientes que son comunes a los productos horneados. No habrá ingredientes derivados de animales, excepto que algunos productos contendrán huevo. Cada semana, el participante recibirá una semana de productos horneados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Seguir una dieta vegana durante 6 meses o más
Criterio de exclusión:
- Seguir vegano por menos de 6 meses
- Fumar durante los últimos seis meses
- Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Falta de fluidez en inglés.
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.
- alergia al huevo
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Efecto dietético del colesterol - Fase de huevo
En un ensayo cruzado aleatorizado de 9 semanas, evaluaremos los efectos del colesterol dietético en personas sin ingesta de colesterol inicial a través de dos períodos de intervención dietética de 4 semanas, utilizando productos horneados que contienen yemas de huevo o productos horneados sin huevo.
Durante la fase de huevo, los participantes consumirán dos yemas de huevo al día durante cuatro semanas.
Cada semana, los participantes recibirán una semana de productos horneados que contienen dos yemas de huevo cada uno.
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Después de ingresar al estudio, se le asignará por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire, a uno de dos grupos.
Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
Se le pedirá a cada grupo que consuma productos horneados diariamente.
Los dos grupos consumirán los mismos productos horneados, pero en diferente orden.
Cada semana, se le dará el valor de una semana de productos horneados.
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Comparador de placebos: Efecto dietético del colesterol - Fase sin huevo
En un ensayo cruzado aleatorizado de 9 semanas, evaluaremos los efectos del colesterol dietético en personas sin ingesta de colesterol inicial a través de dos períodos de intervención dietética de 4 semanas, utilizando productos horneados que contienen yemas de huevo o productos horneados sin huevo.
Durante la fase sin huevo, los participantes consumirán un producto sin huevo durante cuatro semanas.
Cada semana, los participantes recibirán una semana de productos horneados sin huevo.
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Después de ingresar al estudio, se le asignará por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire, a uno de dos grupos.
Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
Se le pedirá a cada grupo que consuma productos horneados diariamente.
Los dos grupos consumirán los mismos productos horneados, pero en diferente orden.
Cada semana, se le dará el valor de una semana de productos horneados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del colesterol dietético sobre los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 9 semanas en total
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Examinar el cambio de los lípidos plasmáticos después de consumir colesterol dietético diariamente durante uno de los dos períodos de intervención de 4 semanas con un período de lavado de 1 semana.
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9 semanas en total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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