Az étrendi koleszterin hatása a plazma lipidekre
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat az étrendi koleszterinnek a plazma lipideire gyakorolt hatásáról olyan egyéneknél, akiknek nincs kiindulási koleszterinbevitelük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy 9 hetes kettős vak, keresztezett kísérletben a résztvevők 2 tojássárgájával vagy egy izokalóriás tojásmentes termékkel pékárukat fogyasztanak naponta 4 héten keresztül. Egy hetes kimosási időszak után a résztvevők áttérnek a másik étrendi beavatkozásra. A résztvevőket megkérjük, hogy a vizsgálati időszak alatt ne változtassanak edzési szokásaikon vagy étrendjükön, kivéve a biztosított termékek fogyasztását. Az LDL-koleszterin-koncentráció változása lesz az elsődleges függő változó.
A vizsgálati értékeléseket, az úgynevezett egészségügyi felméréseket az Orvosi Bizottság irodájában tartják.
Csoportos beosztás: A tanulmányi bejegyzés után véletlenül, mint egy érmefeldobás, két csoport valamelyikébe kerül. A résztvevő egyenlő eséllyel kerül besorolásra bármelyik csoportba. Minden csoportot megkérnek, hogy naponta fogyasszon pékárut. A két csoport ugyanazt a pékárut fogyaszt, de eltérő sorrendben. A pékáruk búzalisztből készülnek kis mennyiségű cukorral, sóval, élesztővel és egyéb, a pékárukban megszokott összetevőkkel. Nem lesznek állati eredetű összetevők, kivéve, hogy egyes termékek tojást tartalmaznak. A résztvevő minden héten egy hét pékárut kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Vegán étrend követése 6 vagy több hónapig
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 6 hónapig vegán életmódot követve
- Dohányzás az elmúlt hat hónapban
- Napi 2-nél több ital vagy ennek megfelelő alkoholfogyasztás, időszakosan megnövekedett alkoholfogyasztás (pl. napi 2-nél több ital hétvégéken), vagy korábbi alkoholfogyasztás vagy alkoholfüggőség, amelyet bármilyen jelenlegi fogyasztás követ.
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
- Folyékony angol nyelvtudás hiánya
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálat összes elemében
- Tojás allergia
- Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A koleszterin étrendi hatása – tojásfázis
Egy randomizált, 9 hetes keresztezett kísérletben megvizsgáljuk az étrendi koleszterin hatását olyan egyéneknél, akiknek nincs alap koleszterinbevitelük, két 4 hetes diétás beavatkozási perióduson keresztül, tojássárgát tartalmazó pékáruk vagy tojásmentes pékáruk felhasználásával.
A tojásfázisban a résztvevők négy héten keresztül napi két tojássárgát fogyasztanak.
A résztvevők minden héten egy heti pékárut kapnak, amelyek egyenként két tojássárgáját tartalmaznak.
|
A tanulmányi bejegyzés után véletlenül, mint egy érme feldobása, be leszel osztva a két csoport valamelyikébe.
Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják.
Minden csoportot megkérnek, hogy naponta fogyasszon pékárut.
A két csoport ugyanazt a pékárut fogyaszt, de eltérő sorrendben.
Minden héten kapsz egy hét pékárut.
|
|
Placebo Comparator: A koleszterin étrendi hatása – tojásmentes fázis
Egy randomizált, 9 hetes keresztezett kísérletben megvizsgáljuk az étrendi koleszterin hatását olyan egyéneknél, akiknek nincs alap koleszterinbevitelük, két 4 hetes diétás beavatkozási perióduson keresztül, tojássárgát tartalmazó pékáruk vagy tojásmentes pékáruk felhasználásával.
A tojásmentes fázisban a résztvevők négy héten keresztül tojásmentes terméket fogyasztanak.
A résztvevők minden héten egy hét tojásmentes pékárut kapnak.
|
A tanulmányi bejegyzés után véletlenül, mint egy érme feldobása, be leszel osztva a két csoport valamelyikébe.
Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják.
Minden csoportot megkérnek, hogy naponta fogyasszon pékárut.
A két csoport ugyanazt a pékárut fogyaszt, de eltérő sorrendben.
Minden héten kapsz egy hét pékárut.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi koleszterin hatása a plazma lipidekre
Időkeret: 9 hét összesen
|
A plazma lipidek változásának vizsgálata napi étkezési koleszterin fogyasztása után két 4 hetes beavatkozási periódus egyikében, 1 hetes kimosódási periódussal.
|
9 hét összesen
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhysiciansCRM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .