Влияние пищевого холестерина на липиды плазмы
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование влияния пищевого холестерина на липиды плазмы у лиц, не получавших исходного уровня холестерина
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 9-недельном двойном слепом перекрестном испытании участники будут потреблять выпечку с 2 яичными желтками или изокалорийный продукт без яиц ежедневно в течение 4 недель. После недельного периода вымывания участники переходят к другому диетическому вмешательству. Участникам будет предложено не вносить изменений в свои схемы упражнений или диету, кроме потребления предоставленных продуктов, в течение периода исследования. Изменения концентрации холестерина ЛПНП будут основной зависимой переменной.
Оценки исследований, известные как оценки состояния здоровья, будут проводиться в офисе Комитета врачей.
Групповое назначение: после записи на исследование случайным образом, как подбрасывание монеты, они будут распределены в одну из двух групп. Участник будет иметь равные шансы попасть в любую группу. Каждой группе будет предложено потреблять хлебобулочные изделия ежедневно. Две группы будут потреблять одну и ту же выпечку, но в разном порядке. Хлебобулочные изделия будут изготавливаться из пшеничной муки с добавлением небольшого количества сахара, соли, дрожжей и других ингредиентов, характерных для выпечки. Не будет ингредиентов животного происхождения, за исключением того, что некоторые продукты будут содержать яйца. Каждую неделю участнику будет выдаваться недельная выпечка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Соблюдение веганской диеты в течение 6 и более месяцев.
Критерий исключения:
- Следование веганству менее 6 месяцев
- Курение в течение последних шести месяцев
- Употребление алкоголя более 2 порций в день или его эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования
- Нестабильное медицинское или психическое заболевание
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Неспособность или нежелание участвовать во всех компонентах исследования
- Аллергия на яйца
- Применение препаратов для снижения уровня холестерина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетический эффект холестерина - фаза яйца
В рандомизированном 9-недельном перекрестном исследовании мы проверим влияние пищевого холестерина на людей без исходного потребления холестерина в течение двух 4-недельных периодов диетического вмешательства, используя выпечку, содержащую яичные желтки, или выпечку без яиц.
Во время яичной фазы участники будут потреблять два яичных желтка в день в течение четырех недель.
Каждую неделю участникам будет выдаваться недельная выпечка, содержащая два яичных желтка.
|
После записи на исследование вас случайно, как подбрасывание монеты, отнесут к одной из двух групп.
У вас будут равные шансы попасть в любую группу.
Каждой группе будет предложено потреблять хлебобулочные изделия ежедневно.
Две группы будут потреблять одну и ту же выпечку, но в разном порядке.
Каждую неделю вам будет выдаваться недельная выпечка.
|
|
Плацебо Компаратор: Диетический эффект холестерина - фаза без яиц
В рандомизированном 9-недельном перекрестном исследовании мы проверим влияние пищевого холестерина на людей без исходного потребления холестерина в течение двух 4-недельных периодов диетического вмешательства, используя выпечку, содержащую яичные желтки, или выпечку без яиц.
На этапе без яиц участники будут потреблять продукт без яиц в течение четырех недель.
Каждую неделю участникам будет выдаваться недельная выпечка без яиц.
|
После записи на исследование вас случайно, как подбрасывание монеты, отнесут к одной из двух групп.
У вас будут равные шансы попасть в любую группу.
Каждой группе будет предложено потреблять хлебобулочные изделия ежедневно.
Две группы будут потреблять одну и ту же выпечку, но в разном порядке.
Каждую неделю вам будет выдаваться недельная выпечка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пищевого холестерина на липиды плазмы
Временное ограничение: Всего 9 недель
|
Изучение изменения липидов плазмы после ежедневного потребления пищевого холестерина в течение одного из двух 4-недельных периодов вмешательства с 1-недельным периодом вымывания.
|
Всего 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhysiciansCRM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .