Efeito do colesterol dietético nos lipídios plasmáticos
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado sobre o efeito do colesterol dietético nos lipídios plasmáticos em indivíduos sem ingestão de colesterol basal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo cruzado duplo-cego de 9 semanas, os participantes consumirão produtos de panificação com 2 gemas de ovo ou um produto isocalórico sem ovo diariamente por 4 semanas. Após um período de washout de uma semana, os participantes passarão para a outra intervenção dietética. Os participantes serão solicitados a não fazer alterações em seus padrões de exercícios ou dieta, além de consumir os produtos fornecidos, durante o período do estudo. Alterações nas concentrações de colesterol LDL serão a principal variável dependente.
As avaliações do estudo, conhecidas como avaliações de saúde, serão realizadas no escritório do Comitê de Médicos.
Atribuição de grupo: Após a entrada no estudo, será atribuído por acaso, como o lançamento de uma moeda, a um dos dois grupos. O participante terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. Cada grupo será solicitado a consumir assados diariamente. Os dois grupos consumirão os mesmos produtos de panificação, mas em ordem diferente. Os assados serão feitos de farinha de trigo com uma pequena quantidade de açúcar, sal, fermento e outros ingredientes comuns aos assados. Não haverá ingredientes derivados de animais, exceto que alguns produtos conterão ovo. A cada semana, o participante receberá uma semana de assados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Seguir dieta vegana por 6 ou mais meses
Critério de exclusão:
- Seguir vegano por menos de 6 meses
- Fumar nos últimos seis meses
- Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- Falta de fluência em inglês
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os componentes do estudo
- alergia a ovo
- Uso de medicamentos para baixar o colesterol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Efeito dietético do colesterol - fase do ovo
Em um estudo cruzado randomizado de 9 semanas, testaremos os efeitos do colesterol dietético em indivíduos sem ingestão de colesterol basal por meio de dois períodos de intervenção dietética de 4 semanas, usando produtos de panificação contendo gema de ovo ou produtos de panificação sem ovos.
Durante a fase do ovo, os participantes consumirão duas gemas por dia durante quatro semanas.
A cada semana, os participantes receberão uma semana de produtos de panificação contendo duas gemas de ovo cada.
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Após a entrada no estudo, você será designado por acaso, como o lançamento de uma moeda, para um dos dois grupos.
Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.
Cada grupo será solicitado a consumir assados diariamente.
Os dois grupos consumirão os mesmos produtos de panificação, mas em ordem diferente.
A cada semana, você receberá uma semana de assados.
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Comparador de Placebo: Efeito dietético do colesterol - Fase sem ovo
Em um estudo cruzado randomizado de 9 semanas, testaremos os efeitos do colesterol dietético em indivíduos sem ingestão de colesterol basal por meio de dois períodos de intervenção dietética de 4 semanas, usando produtos de panificação contendo gema de ovo ou produtos de panificação sem ovos.
Durante a fase sem ovo, os participantes consumirão um produto sem ovo por quatro semanas.
A cada semana, os participantes receberão uma semana de assados sem ovos.
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Após a entrada no estudo, você será designado por acaso, como o lançamento de uma moeda, para um dos dois grupos.
Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.
Cada grupo será solicitado a consumir assados diariamente.
Os dois grupos consumirão os mesmos produtos de panificação, mas em ordem diferente.
A cada semana, você receberá uma semana de assados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do colesterol dietético nos lipídios plasmáticos
Prazo: 9 semanas no total
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Examinar a mudança de lipídios plasmáticos após consumir colesterol dietético diariamente por um dos dois períodos de intervenção de 4 semanas com um período de washout de 1 semana.
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9 semanas no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhysiciansCRM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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