PICO デバイスのパフォーマンス、安全性、有効性。
外科的に閉鎖された切開部位および植皮用の PICO 7 NPWT システムの性能、安全性、および有効性を評価するための前向きフォローアップ研究。
調査の概要
詳細な説明
皮膚移植片および皮弁の採取に対する NPWT のプラスの効果を裏付ける証拠は存在しますが、PICO などの使い捨てシステムに関する証拠は限られています。 これまでの研究のほとんどは、設計の一部として従来の NPWT システムを使用していました。 従来の使い捨てシステムと新しい使い捨てシステムの技術的応用は同等ですが、後者の機能の一部が臨床結果に影響を与える可能性があります。 上記で強調した制限に加えて、引用した研究では、NPWT システムの管理の容易さと受け入れ可能性をほとんど評価していません。 臨床結果は最も重要であると考えられていますが、これらの使いやすさの要素も、陰圧プロトコルの遵守を確保する上で重要な役割を果たす可能性があります。
皮膚移植片および皮弁の採取に対する NPWT のプラスの効果を裏付ける証拠は存在しますが、PICO などの使い捨てシステムに関する証拠は限られています。 これまでの研究のほとんどは、設計の一部として従来の NPWT システムを使用していました。 従来の使い捨てシステムと新しい使い捨てシステムの技術的応用は同等ですが、後者の機能の一部が臨床結果に影響を与える可能性があります。 上記で強調した制限に加えて、引用した研究では、NPWT システムの管理の容易さと受け入れ可能性をほとんど評価していません。 臨床結果は最も重要であると考えられていますが、これらの使いやすさの要素も、陰圧プロトコルの遵守を確保する上で重要な役割を果たす可能性があります。
この研究は、この製品の PMCF 計画の一環として、CE (Conformité Européene) の継続を目的として、外科的に閉鎖された切開部位および植皮または皮弁による閉鎖が必要な創傷における PICO 7 システムの安全かつ効果的な使用を評価するために実施されています。 ) MEDDEV 2.12-2 に従って承認をマークします。
PICO システムは最近更新され、着用中にシステムが静かになるように若干の変更が加えられました。 S&N はまた、膝切開および腹部切開の適応症について PMCF データを収集し、これらの適応症に対して以前に収集されたデータと遡及的に比較したいと考えています。
したがって、この研究の目的は、PICO 7 システムが外科的に閉じられた切開部、植皮および皮弁に対する安全かつ効果的な治療法であるかどうかを評価することです。 有効性は、陰圧を供給し滲出液を処理するシステムの能力と、14 日目の皮膚移植または皮弁の生存率の割合によって定義されます。
各試験品の人間に対する既知および潜在的なリスクと利点の概要は、PICO 7 の使用説明書に記載されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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East Grinstead、イギリス、RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Margate、イギリス
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields、イギリス
- North Tyneside General Hospital
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Norwich、イギリス、NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Peterborough、イギリス
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
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Wakefield、イギリス
- Mid-Yorkshire NHS Trust
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
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Lugano、スイス
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 対象者は18歳以上。
- 必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
- 指示に従うことができる。
- 被験者は治験責任医師の判断で研究に参加するのに適していると判断した
- 被験者は、適切な腹部または膝の非閉鎖手術切開による皮弁または植皮（STSG、メッシュまたは非メッシュ）を受けている（複数の切開がある場合、臨床医はPICO療法に最も適していると考えたものを選択する必要がある） )、付属の適切な PICO 7 包帯の吸収性包帯エリアの下に適合します。
除外基準:
- 治験薬またはその成分の使用に対する禁忌（PICO 7 IFUによる）または過敏症（例: 包帯内のシリコーン接着剤およびポリウレタンフィルム [切開部と直接接触]、アクリル接着剤 [皮膚と直接接触]、ポリエチレン生地および高吸収性パウダー [ポリアクリレート])。
- SECURA ノンスティングバリアスキンワイプの使用が必要で、ワイプに含まれる成分に対して過敏症のある、非常に弱い肌を持つ被験者
- -手術来院後30日以内、または研究期間中に別の臨床試験の治療期間に参加する。
- 皮膚の特徴を持つ被験者（例： 入れ墨、肌の色、既存の傷跡）は、研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性があります。
- 緩和ケアの一環として手術を受ける患者（手術中に確認）。
- 止血が達成されない限り、出血が進行している切開または皮膚移植を受けた被験者（手術中に確認）。
- 手術時に感染した皮膚移植片または切開部がある被験者（腸穿孔または腹膜炎のある被験者を除く）。
- 過去にこの臨床試験に参加したことのある被験者
- 医療へのコンプライアンスが不十分だった経歴のある被験者。
- 治癒のために圧迫療法が必要な褥瘡を修正するために皮膚移植を受けた被験者（臨床医の専門知識に基づく）。
- 治験責任医師が安全に治験に参加できないと判断した医学的または身体的疾患のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単一の前向き介入
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使い捨ての使い捨て負圧システム。
このシステムは、創傷または外科的切開部位に最大 80 mm Hg の負圧を供給し、創傷または切開によって生成される滲出液または液体の低レベルから中レベルを管理することができます。
治療は最長 1 週間行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰圧の供給による PICO 7 NPWT システムの機能的な臨床パフォーマンス
時間枠：7日
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デバイスのマイクロチップによって記録された陰圧値の平均として評価される、公称 80 mmHg での陰圧維持
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7日
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創傷滲出液管理による PICO 7 NPWT システムの機能的な臨床パフォーマンス
時間枠：7日
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デバイスのマイクロチップからの漏出警告データ、および/または計画外の包帯交換に起因する包帯装着期間中に観察された漏れに関する臨床データの組み合わせによって評価された、滲出液漏れが発生しなかったNPWTシステムの数
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7日
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複合的な臨床的成功
時間枠：7日
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複合臨床成功 (CCS) はバイナリ変数 (1/0) として定義されます (次の両方が true の場合は 1、2 つのうち少なくとも 1 つが false の場合は 0)。 A. 公称圧力は 80mmHg ± 7mmHg の範囲内です。 B. 漏れがないこと |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染 (SSI) が発生した参加者の数 - 表面的、深在的。 【CDC基準】
時間枠：30日
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SSI の発生率と SSC の発生率については、SSC の存在/不存在を示す二値変数が定義され、報告/特定された結果の割合とともに頻度が報告されます。
適切なデータがある場合は、ロジスティック モデルがフィッティングされ、関連する要素が調整されます。
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30日
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手術部位合併症（SSC）の発生率のある参加者数 - 裂開（表層/深部など）、漿液腫、壊死、血腫、縫合糸膿瘍
時間枠：30日
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SSI の発生率と SSC の発生率については、SSC の存在/不存在を示す二値変数が定義され、報告/特定された結果の割合とともに頻度が報告されます。
適切なデータがある場合は、ロジスティック モデルがフィッティングされ、関連する要素が調整されます。
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30日
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7、14、30日目の皮膚移植成功率または皮弁生存率
時間枠：30日
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臨床医の視覚的評価による評価
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30日
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創傷周囲の皮膚状態の視覚的検査
時間枠：30日
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7、14、および30日後の視覚検査評価（例、健康、脆弱、炎症、紅斑、打撲、湿疹、乾燥/薄片状、浸軟）
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30日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：30日
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7日間の治療後のVASスケール（痛みの強さはなし、軽度、中等度、または重度）によって評価される、PICO 7システムの装着中、ドレッシング除去時および適用時の被験者の痛みのレベル
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30日
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ドレッシングの着用時間（日数）
時間枠：30日
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デバイスのマイクロチップからのデータと、計画外の包帯交換の CRF 記録データを組み合わせて評価
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rachael Winter、T.J. Smith & Nephew, LTD
- 主任研究者：Sudheer Karlakki、Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。