Wydajność, bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia PICO.
Prospektywne badanie uzupełniające mające na celu ocenę wydajności, bezpieczeństwa i skuteczności systemu PICO 7 NPWT w chirurgicznie zamkniętych miejscach nacięć i przeszczepach skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieją dowody potwierdzające pozytywny wpływ NPWT na pobieranie przeszczepów i płatów skóry, istnieją ograniczone dowody w odniesieniu do systemów jednorazowego użytku, takich jak PICO. Większość wcześniejszych badań wykorzystywała tradycyjne systemy NPWT jako część swojego projektu. Chociaż zastosowania techniczne tradycyjnych i nowszych systemów jednorazowego użytku są porównywalne, możliwe jest, że niektóre cechy tych ostatnich mogą wpływać na wyniki kliniczne. Oprócz ograniczeń podkreślonych powyżej, cytowane badania rzadko oceniały łatwość zarządzania i akceptowalność systemów NPWT. Chociaż wyniki kliniczne można uznać za najważniejsze, te czynniki użyteczności mogą również odgrywać kluczową rolę w zapewnieniu zgodności z protokołami podciśnienia.
Chociaż istnieją dowody potwierdzające pozytywny wpływ NPWT na pobieranie przeszczepów i płatów skóry, istnieją ograniczone dowody w odniesieniu do systemów jednorazowego użytku, takich jak PICO. Większość wcześniejszych badań wykorzystywała tradycyjne systemy NPWT jako część swojego projektu. Chociaż zastosowania techniczne tradycyjnych i nowszych systemów jednorazowego użytku są porównywalne, możliwe jest, że niektóre cechy tych ostatnich mogą wpływać na wyniki kliniczne. Oprócz ograniczeń podkreślonych powyżej, cytowane badania rzadko oceniały łatwość zarządzania i akceptowalność systemów NPWT. Chociaż wyniki kliniczne można uznać za najważniejsze, te czynniki użyteczności mogą również odgrywać kluczową rolę w zapewnieniu zgodności z protokołami podciśnienia.
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpiecznego i skutecznego stosowania systemu PICO 7 w chirurgicznie zamkniętych miejscach nacięć i ranach wymagających zamknięcia przeszczepem skóry lub płatem w ramach planu PMCF dla tego produktu, w celu kontynuacji certyfikacji CE (Conformité Européene ) Znak homologacji zgodnie z MEDDEV 2.12-2.
System PICO został niedawno zaktualizowany o drobne modyfikacje, dzięki którym system jest cichy podczas noszenia. S&N chcą również zbierać dane PMCF we wskazaniach nacięcia kolana i brzucha w celu dokonania retrospektywnych porównań z danymi zebranymi wcześniej dla tych wskazań.
Celem niniejszej pracy jest zatem ocena, czy system PICO 7 jest bezpieczną i skuteczną terapią chirurgicznie zamykanych nacięć, przeszczepów i płatów skóry. Skuteczność zostanie określona na podstawie zdolności systemu do zapewnienia podciśnienia i radzenia sobie z wysiękiem oraz na podstawie odsetka udanych przeszczepów skóry lub przetrwania płata w dniu 14.
Podsumowanie znanych i potencjalnych zagrożeń i korzyści dla ludzi związanych z każdym testowanym artykułem można znaleźć w Instrukcji użytkowania PICO 7.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
East Grinstead, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Margate, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo
- North Tyneside General Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo
- Mid-Yorkshire NHS Trust
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Osoby w wieku osiemnastu (18) lat lub starsze.
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
- W opinii Badacza osoba badana nadaje się do udziału w badaniu
- Pacjent ma odpowiednie, zamknięte nacięcie chirurgii brzucha lub kolana płat skóry lub przeszczep skóry (STSG, z siatką lub bez siatki) (jeśli jest więcej niż jedno nacięcie, klinicysta powinien wybrać to, które jego zdaniem jest najbardziej odpowiednie do terapii PICO ), która mieści się pod obszarem chłonnym opatrunku odpowiedniego dostarczonego opatrunku PICO 7.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania (zgodnie z IFU PICO 7) lub nadwrażliwość na stosowanie badanego produktu lub jego składników (np. kleje silikonowe i folie poliuretanowe [bezpośredni kontakt z nacięciem], kleje akrylowe [bezpośredni kontakt ze skórą], tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne [poliakrylany]) w obrębie opatrunku).
- Osoby o wyjątkowo delikatnej skórze, które wymagają użycia chusteczek ochronnych SECURA z barierą ochronną i mają nadwrażliwość na składniki chusteczek
- Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty operacyjnej lub w trakcie badania.
- Obiekty z cechami skóry (np. tatuaże, kolor skóry, istniejące wcześniej blizny), które w opinii Badacza będą kolidować z oceną badania.
- Pacjenci poddawani zabiegowi w ramach opieki paliatywnej (do potwierdzenia podczas zabiegu).
- Osoby z nacięciami lub przeszczepami skóry, które aktywnie krwawią, chyba że uzyskano hemostazę (do potwierdzenia podczas operacji).
- Pacjenci z zakażonymi przeszczepami skóry lub nacięciami w czasie operacji (z wyjątkiem osób z perforacją jelita lub zapaleniem otrzewnej).
- Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu klinicznym
- Pacjenci z historią słabej zgodności z leczeniem.
- Osoby z przeszczepami skóry w celu skorygowania odleżyn, w przypadku których do wyleczenia potrzebna jest terapia uciskowa (w oparciu o wiedzę klinicystów).
- Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncza interwencja prospektywna
|
Jednorazowy system podciśnienia jednorazowego użytku.
System jest w stanie zapewnić podciśnienie do 80 mm Hg w ranie lub miejscu nacięcia chirurgicznego i zarządzać niskimi lub umiarkowanymi poziomami wysięku lub płynu wytwarzanego przez ranę lub nacięcie.
Terapię można stosować do 1 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna wydajność kliniczna systemu PICO 7 NPWT poprzez dostarczanie podciśnienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Utrzymanie podciśnienia przy nominalnym 80 mmHg, oceniane jako średnia wartości podciśnienia zarejestrowanych przez mikroczip urządzenia
|
7 dni
|
|
Funkcjonalna skuteczność kliniczna systemu PICO 7 NPWT poprzez zarządzanie wysiękiem z rany
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba systemów NPWT, w których nie wystąpiły wycieki wysięku, oceniana na podstawie połączenia danych ostrzegających o wycieku z mikroczipa urządzenia i/lub danych klinicznych dotyczących jakiegokolwiek wycieku zaobserwowanego w okresie noszenia opatrunku, skutkującego lub nie, nieplanowaną zmianą opatrunku
|
7 dni
|
|
Złożony sukces kliniczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Złożony sukces kliniczny (CCS) zdefiniowany jako zmienna binarna (1/0) (1, jeśli oba poniższe stwierdzenia są prawdziwe, a 0, jeśli co najmniej jedno z nich jest fałszywe): A. Ciśnienie nominalne mieści się w przedziale 80 mmHg ± 7 mmHg B. Brak wycieków |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zakażenie miejsca operowanego (ZMO) — powierzchowne, głębokie. [kryteria CDC]
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dla częstości występowania ZMO i częstości występowania SSC zmienne binarne wskazujące na obecność/nieobecność zostaną zdefiniowane, a częstości wraz z wartościami procentowymi zgłoszonych/zidentyfikowanych wyników zostaną podane.
Modele logistyczne zostaną dopasowane, a powiązane czynniki dostosowane, jeśli dostępne są odpowiednie dane
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania miejsca operowanego (SSC) - rozejście się naskórka (powierzchowne/głębokie itp.), seroma, martwica, krwiak, ropień szwu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dla częstości występowania ZMO i częstości występowania SSC zmienne binarne wskazujące na obecność/nieobecność zostaną zdefiniowane, a częstości wraz z wartościami procentowymi zgłoszonych/zidentyfikowanych wyników zostaną podane.
Modele logistyczne zostaną dopasowane, a powiązane czynniki dostosowane, jeśli dostępne są odpowiednie dane
|
30 dni
|
|
Procent udanego pobrania przeszczepu skóry lub przeżycia płata w dniach 7, 14 i 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniane przez klinicystę na podstawie wizualnej oceny
|
30 dni
|
|
Kontrola wzrokowa stanu skóry wokół rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena wzrokowa (np. zdrowy, kruchy, stan zapalny, rumień, siniaki, wyprysk, suchość/łuszczenie, maceracja) po 7, 14 i 30 dniach
|
30 dni
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – ból
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poziom bólu badanego podczas noszenia systemu PICO 7, podczas zdejmowania i zakładania opatrunku oceniany w skali VAS (natężenie bólu brak, słaby, umiarkowany lub silny) po 7 dniach terapii
|
30 dni
|
|
Czas noszenia opatrunku w dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniane na podstawie kombinacji danych z mikroczipa urządzenia i zarejestrowanych danych CRF dotyczących wszelkich nieplanowanych zmian opatrunków
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- Główny śledczy: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT1703PC7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .