PICO 设备的性能、安全性和功效。
一项前瞻性后续研究，以评估 PICO 7 NPWT 系统在手术闭合切口部位和皮肤移植物中的性能、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
尽管存在支持 NPWT 对取皮片和皮瓣产生积极影响的证据，但与 PICO 等一次性系统相关的证据有限。 大多数以前的研究都使用传统的 NPWT 系统作为其设计的一部分。 尽管传统和较新的一次性系统的技术应用具有可比性，但后者的某些特性可能会影响临床结果。 除了上面强调的局限性之外，引用的研究很少评估 NPWT 系统的易管理性和可接受性。 尽管临床结果可能被认为是最重要的，但这些可用性因素也可能在确保遵守负压协议方面发挥关键作用。
尽管存在支持 NPWT 对取皮片和皮瓣产生积极影响的证据，但与 PICO 等一次性系统相关的证据有限。 大多数以前的研究都使用传统的 NPWT 系统作为其设计的一部分。 尽管传统和较新的一次性系统的技术应用具有可比性，但后者的某些特性可能会影响临床结果。 除了上面强调的局限性之外，引用的研究很少评估 NPWT 系统的易管理性和可接受性。 尽管临床结果可能被认为是最重要的，但这些可用性因素也可能在确保遵守负压协议方面发挥关键作用。
正在进行该研究以评估 PICO 7 系统在手术闭合切口部位和需要通过植皮或皮瓣闭合的伤口中的安全和有效使用，作为该产品 PMCF 计划的一部分，目的是继续获得 CE（Conformité Européene ) 符合 MEDDEV 2.12-2 的标志批准。
PICO 系统最近进行了更新，进行了一些小改动，使系统在佩戴过程中保持静音。 S & N 还希望收集膝关节和腹部切口适应症的 PMCF 数据，以便与之前为这些适应症收集的数据进行回顾性比较。
因此，本研究的目的是评估 PICO 7 系统是否是一种安全有效的治疗手术闭合切口、皮肤移植物和皮瓣的方法。 有效性将由系统提供负压和处理渗出液的能力以及第 14 天时皮肤移植或皮瓣成功存活的百分比来定义。
可以在 PICO 7 使用说明中找到每个测试物品对人类的已知和潜在风险和益处的总结。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lugano、瑞士
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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East Grinstead、英国、RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
-
Manchester、英国
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Margate、英国
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields、英国
- North Tyneside General Hospital
-
Norwich、英国、NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Peterborough、英国
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
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Wakefield、英国
- Mid-Yorkshire NHS Trust
-
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Essex
-
Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须提供书面知情同意书
- 十八 (18) 岁或以上的受试者。
- 愿意并能够进行所有必要的考察访问。
- 能听从指示。
- 研究者认为受试者适合参加研究
- 受试者有一个合适的、闭合的腹部或膝盖手术切口皮瓣或皮肤移植物（STSG，网状或非网状）（如果有多个切口，则临床医生应选择他们认为最适合 PICO 治疗的切口)，适合在所提供的适当 PICO 7 敷料的吸收性敷料区域下方。
排除标准：
- 禁忌症（根据 PICO 7 IFU）或对使用研究产品或其成分（例如 有机硅粘合剂和聚氨酯薄膜 [直接接触切口]、丙烯酸粘合剂 [直接接触皮肤]、聚乙烯织物和超吸水性粉末 [聚丙烯酸酯])。
- 皮肤极度脆弱且需要使用 SECURA 无刺痛皮肤湿巾并对湿巾中的成分过敏的受试者
- 在手术访问后三十 (30) 天内或研究期间参加另一项临床试验的治疗期。
- 具有皮肤特征的对象（例如 纹身、肤色、预先存在的疤痕），研究者认为这些会干扰研究评估。
- 正在接受作为姑息治疗一部分的手术的患者（将在手术期间确认）。
- 有切口或皮肤移植物的受试者正在流血，除非已经止血（在手术期间确认）。
- 手术时皮肤移植物或切口感染的受试者（肠穿孔或腹膜炎除外）。
- 以前参加过该临床试验的受试者
- 有医疗依从性差史的受试者。
- 接受皮肤移植以矫正压力性溃疡的受试者，其中需要加压疗法才能治愈（根据临床医生的专业知识）。
- 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单一前瞻性干预
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一次性使用一次性负压系统。
该系统能够向伤口或手术切口部位输送高达 80 毫米汞柱的负压，并处理伤口或切口产生的低至中等水平的渗出液或液体。
治疗可以进行长达 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PICO 7 NPWT 系统通过负压输送的功能临床表现
大体时间：7天
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负压维持在标称 80 mmHg，评估为设备微芯片记录的负压值的平均值
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7天
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PICO 7 NPWT 系统通过伤口渗出液管理的功能性临床表现
大体时间：7天
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未发生渗出液泄漏的 NPWT 系统的数量，通过来自设备微芯片的泄漏警报数据和/或在敷料佩戴期间观察到的任何泄漏的临床数据的组合评估，是否导致计划外敷料更换
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7天
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综合临床成功
大体时间：7天
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复合临床成功 (CCS) 定义为二元变量 (1/0)（如果以下两项都为真则为 1，如果两者中至少有一项为假则为 0）： A.公称压力在80mmHg±7mmHg区间 B、无泄漏 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生手术部位感染 (SSI) 的参与者人数 - 浅表、深部。 [疾控中心标准]
大体时间：30天
|
对于 SSI 的发生率和 SSC 的发生率，将定义指示存在/不存在的二元变量，并将报告频率以及报告/确定的结果的百分比。
如果有足够的数据，将安装逻辑模型并调整相关因素
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30天
|
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发生手术部位并发症 (SSC) 的参与者人数 - 裂开（浅表/深部等）、血清肿、坏死、血肿、缝合脓肿
大体时间：30天
|
对于 SSI 的发生率和 SSC 的发生率，将定义指示存在/不存在的二元变量，并将报告频率以及报告/确定的结果的百分比。
如果有足够的数据，将安装逻辑模型并调整相关因素
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30天
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第 7、14 和 30 天的成功植皮或皮瓣存活百分比
大体时间：30天
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由临床医生视觉评估评估
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30天
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伤口周围皮肤状况的目视检查
大体时间：30天
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7、14 和 30 天时的目视检查评估（例如，健康、脆弱、发炎、红斑、瘀伤、湿疹、干燥/片状、浸渍）
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30天
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视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：30天
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7 天治疗后，受试者在佩戴 PICO 7 系统期间、去除敷料时和使用 VAS 量表时的疼痛程度（疼痛强度为无、轻度、中度或重度）
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30天
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敷料磨损时间（天）
大体时间：30天
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通过结合设备微芯片数据和 CRF 记录的任何计划外换药数据进行评估
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rachael Winter、T.J. Smith & Nephew, LTD
- 首席研究员：Sudheer Karlakki、Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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