Desempenho, Segurança e Eficácia do Dispositivo PICO.
Um estudo prospectivo de acompanhamento para avaliar o desempenho, a segurança e a eficácia do sistema PICO 7 NPWT para locais de incisão e enxertos de pele fechados cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam evidências que suportem os efeitos positivos da NPWT na obtenção de enxertos e retalhos de pele, há evidências limitadas em relação a sistemas de uso único, como o PICO. A maioria dos estudos anteriores usou sistemas NPWT tradicionais como parte de seu projeto. Embora as aplicações técnicas dos sistemas de uso único tradicionais e mais recentes sejam comparáveis, é possível que algumas das características dos últimos possam influenciar os resultados clínicos. Além das limitações destacadas acima, os estudos citados raramente avaliaram a facilidade de gerenciamento e aceitabilidade dos sistemas NPWT. Embora os resultados clínicos possam ser considerados primordiais, esses fatores de usabilidade também podem desempenhar um papel fundamental para garantir a conformidade com os protocolos de pressão negativa.
Embora existam evidências que suportem os efeitos positivos da NPWT na obtenção de enxertos e retalhos de pele, há evidências limitadas em relação a sistemas de uso único, como o PICO. A maioria dos estudos anteriores usou sistemas NPWT tradicionais como parte de seu projeto. Embora as aplicações técnicas dos sistemas de uso único tradicionais e mais recentes sejam comparáveis, é possível que algumas das características dos últimos possam influenciar os resultados clínicos. Além das limitações destacadas acima, os estudos citados raramente avaliaram a facilidade de gerenciamento e aceitabilidade dos sistemas NPWT. Embora os resultados clínicos possam ser considerados primordiais, esses fatores de usabilidade também podem desempenhar um papel fundamental para garantir a conformidade com os protocolos de pressão negativa.
O estudo está sendo conduzido para avaliar o uso seguro e eficaz do sistema PICO 7 em locais de incisão fechados cirurgicamente e feridas que requerem fechamento por enxerto de pele ou retalho como parte do plano PMCF para este produto, com o propósito de continuar CE (Conformité Européene ) Aprovação da marca de acordo com MEDDEV 2.12-2.
O sistema PICO foi recentemente atualizado com pequenas modificações que tornam o sistema silencioso durante o uso. S & N também desejam coletar dados de PMCF nas indicações de incisões de joelho e abdominais para fazer comparações retrospectivas com dados previamente coletados para essas indicações.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar se o sistema PICO 7 é uma terapia segura e eficaz para incisões fechadas cirurgicamente, enxertos de pele e retalhos. A eficácia será definida pela capacidade do sistema de fornecer pressão negativa e lidar com o exsudato e pela porcentagem de sucesso do enxerto de pele ou sobrevivência do retalho no dia 14.
Um resumo dos riscos e benefícios conhecidos e potenciais para os seres humanos de cada artigo de teste pode ser encontrado nas Instruções de Uso do PICO 7.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Peterborough, Reino Unido
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
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Wakefield, Reino Unido
- Mid-Yorkshire NHS Trust
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
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Lugano, Suíça
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeitos de dezoito (18) anos de idade ou mais.
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
- Capaz de seguir instruções.
- O sujeito é adequado para participar do estudo na opinião do Investigador
- O indivíduo tem um retalho de pele ou enxerto de pele de incisão abdominal ou de joelho fechado adequado (STSG, com malha ou sem malha) (se houver mais de uma incisão, o clínico deve escolher aquela que, em sua opinião, é mais adequada para a terapia PICO ), que se encaixa sob a área do curativo absorvente do curativo PICO 7 apropriado fornecido.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações (de acordo com o PICO 7 IFU) ou hipersensibilidade ao uso do produto experimental ou de seus componentes (por exemplo, adesivos de silicone e filmes de poliuretano [contato direto com a incisão], adesivos acrílicos [contato direto com a pele], tecidos de polietileno e pós superabsorventes [poliacrilatos]) dentro do curativo).
- Indivíduos com pele extremamente frágil que requerem o uso de toalhetes de barreira anti-pica SECURA e têm hipersensibilidade aos ingredientes dos toalhetes
- Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico dentro de trinta (30) dias da consulta operatória ou durante o estudo.
- Indivíduos com características de pele (por ex. tatuagens, cor da pele, cicatrizes pré-existentes) que, na opinião do Investigador, irão interferir nas avaliações do estudo.
- Pacientes submetidos a um procedimento como parte dos cuidados paliativos (a confirmar durante a cirurgia).
- Indivíduos com incisões ou enxertos de pele que sangram ativamente, a menos que a hemostasia tenha sido alcançada (a ser confirmado durante a cirurgia).
- Indivíduos com enxertos de pele infectados ou incisões no momento da cirurgia (exceto aqueles com intestino perfurado ou peritonite).
- Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico
- Indivíduos com história de má adesão ao tratamento médico.
- Sujeitos com enxertos de pele para corrigir úlceras de pressão onde a terapia de compressão é necessária para a cura (com base na experiência dos médicos).
- Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção prospectiva única
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Sistema de pressão negativa descartável de uso único.
O sistema é capaz de fornecer pressão negativa de até 80 mm Hg a uma ferida ou local de incisão cirúrgica e gerenciar níveis baixos a moderados de exsudato ou fluido gerado pela ferida ou incisão.
A terapia pode ser administrada por até 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico funcional do sistema PICO 7 NPWT através do fornecimento de pressão negativa
Prazo: 7 dias
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Manutenção da pressão negativa em 80 mmHg nominal, avaliada como a média dos valores de pressão negativa registrados pelo microchip do dispositivo
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7 dias
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Desempenho clínico funcional do sistema PICO 7 NPWT por meio do gerenciamento de exsudato da ferida
Prazo: 7 dias
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Número de sistemas NPWT sem ocorrência de vazamento de exsudato, conforme avaliado por meio de uma combinação de dados de alerta de vazamento do microchip do dispositivo e/ou dados clínicos sobre qualquer vazamento observado durante o período de uso do curativo resultando ou não em uma troca de curativo não planejada
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7 dias
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Sucesso Clínico Composto
Prazo: 7 dias
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Sucesso clínico composto (CCS) definido como uma variável binária (1/0) (1 se ambos os seguintes forem verdadeiros e 0 se pelo menos um dos dois for falso): A. A pressão nominal está no intervalo 80mmHg ± 7mmHg B. Sem vazamento |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC) - Superficial, profunda. [critérios do CDC]
Prazo: 30 dias
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Para incidência de SSI e incidência de SSC variáveis binárias indicando presença/ausência de serão definidas e as frequências juntamente com as porcentagens relatadas/resultados identificados serão relatadas.
Modelos logísticos serão ajustados e fatores associados ajustados se houver dados adequados
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30 dias
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Número de participantes com incidência de Complicações do Sítio Cirúrgico (SSC) - deiscência (superficial/profunda etc.), seroma, necrose, hematoma, abscesso de sutura
Prazo: 30 dias
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Para incidência de SSI e incidência de SSC variáveis binárias indicando presença/ausência de serão definidas e as frequências juntamente com as porcentagens relatadas/resultados identificados serão relatadas.
Modelos logísticos serão ajustados e fatores associados ajustados se houver dados adequados
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30 dias
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Porcentagem de enxerto de pele bem-sucedido ou sobrevivência de retalho nos dias 7, 14 e 30
Prazo: 30 dias
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Avaliado pela avaliação visual do clínico
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30 dias
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Inspeção visual da condição da pele peri-ferida
Prazo: 30 dias
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Avaliação de inspeção visual (por exemplo, saudável, frágil, inflamado, eritema, hematoma, eczematoso, seco/descamativo, macerado) aos 7, 14 e 30 dias
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30 dias
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Escala Visual Analógica (VAS) - dor
Prazo: 30 dias
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Nível de dor do sujeito durante o uso do sistema PICO 7, na remoção do curativo e na aplicação avaliada pela escala VAS (intensidade da dor como nenhuma, leve, moderada ou grave) após 7 dias de terapia
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30 dias
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Tempo de uso do curativo em dias
Prazo: 30 dias
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Avaliado por meio de uma combinação de dados do microchip do dispositivo e dados registrados do CRF de qualquer troca de curativo não planejada
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- Investigador principal: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CT1703PC7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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