Prestanda, säkerhet och effektivitet för PICO-enhet.

Även om det finns bevis som stöder de positiva effekterna av NPWT på hudtransplantat och -flikar, finns det begränsade bevis för engångssystem som PICO. De flesta tidigare studier har använt traditionella NPWT-system som en del av sin design. Även om de tekniska tillämpningarna av de traditionella och nyare engångssystemen är jämförbara är det möjligt att vissa av funktionerna hos de senare kan påverka kliniska resultat. Utöver de begränsningar som lyfts fram ovan har de citerade studierna sällan bedömt hur lätt det är att hantera och acceptera NPWT-system. Även om kliniska resultat kan anses vara avgörande, kan dessa användbarhetsfaktorer också spela en nyckelroll för att säkerställa överensstämmelse med undertrycksprotokoll.

Även om det finns bevis som stöder de positiva effekterna av NPWT på hudtransplantat och -flikar, finns det begränsade bevis för engångssystem som PICO. De flesta tidigare studier har använt traditionella NPWT-system som en del av sin design. Även om de tekniska tillämpningarna av de traditionella och nyare engångssystemen är jämförbara är det möjligt att vissa av funktionerna hos de senare kan påverka kliniska resultat. Utöver de begränsningar som lyfts fram ovan har de citerade studierna sällan bedömt hur lätt det är att hantera och acceptera NPWT-system. Även om kliniska resultat kan anses vara avgörande, kan dessa användbarhetsfaktorer också spela en nyckelroll för att säkerställa överensstämmelse med undertrycksprotokoll.

Studien genomförs för att utvärdera säker och effektiv användning av PICO 7-systemet i kirurgiskt slutna snittplatser och sår som kräver förslutning med hudtransplantat eller flik som en del av PMCF-planen för denna produkt, i syfte att fortsätta CE (Conformité Européene) ) Märka godkännande i enlighet med MEDDEV 2.12-2.

PICO-systemet har nyligen uppdaterats med mindre modifieringar som gör systemet tyst under slitage. S & N vill också samla in PMCF-data för indikationer på knä- och buksnitt för att göra retrospektiva jämförelser med data som tidigare samlats in för dessa indikationer.

Syftet med denna studie är därför att bedöma om PICO 7-systemet är en säker och effektiv behandling för kirurgiskt slutna snitt, hudtransplantat och flikar. Effektiviteten kommer att definieras av systemets förmåga att leverera negativt tryck och hantera exsudat och av procentandelen av framgångsrik hudtransplantation eller fliköverlevnad på dag 14.

En sammanfattning av kända och potentiella risker och fördelar för människor med varje testartikel finns i bruksanvisningen för PICO 7.