A PICO-eszköz teljesítménye, biztonsága és hatékonysága.
Leendő nyomon követési tanulmány a PICO 7 NPWT rendszer teljesítményének, biztonságának és hatékonyságának felmérésére sebészetileg zárt metszési helyeken és bőrgraftokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bár léteznek bizonyítékok, amelyek alátámasztják az NPWT pozitív hatását a bőrgraftok és lebenyek felvételére, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az egyszer használatos rendszerekkel, például a PICO-val kapcsolatban. A legtöbb korábbi tanulmány hagyományos NPWT rendszereket használt a tervezés részeként. Bár a hagyományos és az újabb egyszer használatos rendszerek műszaki alkalmazásai összehasonlíthatók, lehetséges, hogy az utóbbiak egyes jellemzői befolyásolhatják a klinikai eredményeket. A fent kiemelt korlátokon túlmenően az idézett tanulmányok ritkán értékelték az NPWT rendszerek könnyű kezelhetőségét és elfogadhatóságát. Noha a klinikai eredmények a legfontosabbnak tekinthetők, ezek a használhatósági tényezők kulcsszerepet játszhatnak a negatív nyomásra vonatkozó protokollok betartásának biztosításában.
Bár léteznek bizonyítékok, amelyek alátámasztják az NPWT pozitív hatását a bőrgraftok és lebenyek felvételére, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az egyszer használatos rendszerekkel, például a PICO-val kapcsolatban. A legtöbb korábbi tanulmány hagyományos NPWT rendszereket használt a tervezés részeként. Bár a hagyományos és az újabb egyszer használatos rendszerek műszaki alkalmazásai összehasonlíthatók, lehetséges, hogy az utóbbiak egyes jellemzői befolyásolhatják a klinikai eredményeket. A fent kiemelt korlátokon túlmenően az idézett tanulmányok ritkán értékelték az NPWT rendszerek könnyű kezelhetőségét és elfogadhatóságát. Noha a klinikai eredmények a legfontosabbnak tekinthetők, ezek a használhatósági tényezők kulcsszerepet játszhatnak a negatív nyomásra vonatkozó protokollok betartásának biztosításában.
A vizsgálat a PICO 7 rendszer biztonságos és hatékony alkalmazásának értékelésére irányul a sebészetileg zárt bemetszési helyeken és olyan sebekben, amelyeknél a termékre vonatkozó PMCF-terv részeként a CE (Conformité Européene) folytatása érdekében bőrátültetéssel vagy lebenyel kell zárni. ) Jelölés jóváhagyása a MEDDEV 2.12-2 szerint.
A PICO rendszert a közelmúltban frissítették kisebb módosításokkal, amelyek a rendszert kopás közben elhallgatják. Az S & N a térd- és hasi bemetszések indikációira vonatkozóan is PMCF-adatokat kíván gyűjteni, hogy retrospektív összehasonlítást végezhessen az ezen indikációkra korábban gyűjtött adatokkal.
A tanulmány célja tehát annak felmérése, hogy a PICO 7 rendszer biztonságos és hatékony terápia-e a műtétileg zárt bemetszések, bőrgraftok és lebenyek esetén. A hatékonyságot a rendszer azon képessége határozza meg, hogy képes-e negatív nyomást leadni és kezelni a váladékot, valamint a sikeres bőrátültetés vagy lebeny túlélési aránya a 14. napon.
Az egyes tesztcikkek ismert és potenciális emberi kockázatairól és előnyeiről a PICO 7 használati útmutatójában olvashat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
East Grinstead, Egyesült Királyság, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Margate, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Egyesült Királyság
- North Tyneside General Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Peterborough, Egyesült Királyság
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Egyesült Királyság
- Mid-Yorkshire NHS Trust
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Egyesült Királyság, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb alanyok.
- Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra.
- Képes követni az utasításokat.
- Az alany a Vizsgáló véleménye szerint alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Az alanynak megfelelő, zárt hasi vagy térdműtétes bőrlebeny vagy bőrgraftja van (STSG, hálós vagy nem hálós) (ha több metszés van, akkor a klinikusnak azt kell kiválasztania, amelyik véleménye szerint a legalkalmasabb a PICO terápiára ), amely illeszkedik a mellékelt megfelelő PICO 7 kötszer nedvszívó kötési területe alá.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok (a PICO 7 IFU szerint) vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény vagy összetevői (pl. szilikon ragasztók és poliuretán fóliák [közvetlen érintkezés a bemetszéssel], akril ragasztók [közvetlen érintkezés a bőrrel], polietilén szövetek és szuper nedvszívó porok [poliakrilátok]) a kötszeren belül).
- Rendkívül sérülékeny bőrű alanyok, akiknek SECURA szúrásmentes bőrvédő törlőkendőre van szükségük, és túlérzékenyek a törlőkendő összetevőire
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálat kezelési időszakában a műtéti látogatást követő harminc (30) napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Bőrvonásokkal rendelkező személyek (pl. tetoválás, bőrszín, már meglévő hegesedés), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálat értékelését.
- A palliatív ellátás részeként végzett beavatkozáson átesett betegek (a műtét során meg kell erősíteni).
- Olyan személyek, akiknek bemetszése vagy bőrátültetése aktívan vérzik, hacsak nem sikerült elérni a vérzéscsillapítást (a műtét során meg kell erősíteni).
- Azok az alanyok, akiknél a műtét idején fertőzött bőrátültetés vagy metszés van (kivéve azokat, akiknek perforált bélje vagy hashártyagyulladása van).
- Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés.
- Olyan személyek, akiknél a nyomási fekélyek korrigálása érdekében bőrátültetést végeztek, ahol kompressziós terápia szükséges a gyógyuláshoz (a klinikusok szakértelme alapján).
- Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen lehetséges beavatkozás
|
Egyszer használatos, eldobható negatív nyomású rendszer.
A rendszer képes akár 80 Hgmm negatív nyomást juttatni a seb vagy a műtéti bemetszés helyére, és kezelni a seb vagy a bemetszés során keletkező váladék vagy folyadék alacsony vagy közepes szintjét.
A terápia legfeljebb 1 hétig adható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PICO 7 NPWT rendszer funkcionális klinikai teljesítménye a negatív nyomás leadásával
Időkeret: 7 nap
|
Negatív nyomás fenntartása névleges 80 Hgmm-en, az eszköz mikrochipje által rögzített negatív nyomásértékek átlagaként.
|
7 nap
|
|
A PICO 7 NPWT rendszer funkcionális klinikai teljesítménye a sebváladék kezelésén keresztül
Időkeret: 7 nap
|
Azon NPWT-rendszerek száma, amelyeknél nem fordult elő váladékszivárgás, az eszköz mikrochipjének szivárgásra figyelmeztető adatainak és/vagy a kötésviselés ideje alatt megfigyelt szivárgás klinikai adatainak kombinációjával értékelve, amely nem tervezett kötszerváltást eredményezett vagy sem.
|
7 nap
|
|
Összetett klinikai siker
Időkeret: 7 nap
|
Az összetett klinikai siker (CCS) bináris változóként definiálva (1/0) (1, ha az alábbiak mindegyike igaz, és 0, ha a kettő közül legalább az egyik hamis): A. A névleges nyomás 80 Hgmm ± 7 Hgmm tartományban van B. Nincs szivárgás |
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előfordul a műtéti hely fertőzése (SSI) – felületes, mély. [CDC kritériumok]
Időkeret: 30 nap
|
Az SSI előfordulási és az SSC előfordulási gyakorisága tekintetében meg kell határozni a jelenlétet/hiányzást jelző bináris változókat, és jelenteni kell a gyakoriságokat a jelentett/azonosított eredmények százalékos arányával együtt.
A logisztikai modellek illesztése és a kapcsolódó tényezők kiigazítása megfelelő adat esetén történik
|
30 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtéti hely szövődményei (SSC) fordultak elő - dehiscencia (felületi/mély stb.), szeróma, nekrózis, hematoma, varrattályog
Időkeret: 30 nap
|
Az SSI előfordulási és az SSC előfordulási gyakorisága tekintetében meg kell határozni a jelenlétet/hiányzást jelző bináris változókat, és jelenteni kell a gyakoriságokat a jelentett/azonosított eredmények százalékos arányával együtt.
A logisztikai modellek illesztése és a kapcsolódó tényezők kiigazítása megfelelő adat esetén történik
|
30 nap
|
|
A sikeres bőrátültetés vagy a lebeny túlélés százalékos aránya a 7., 14. és 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
A klinikus vizuális értékelése értékeli
|
30 nap
|
|
A seb körüli bőr állapotának vizuális ellenőrzése
Időkeret: 30 nap
|
Szemrevételezéses vizsgálat (pl. egészséges, törékeny, gyulladt, bőrpír, véraláfutás, ekcémás, száraz/pelyhes, macerált) 7., 14. és 30. napon
|
30 nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) - fájdalom
Időkeret: 30 nap
|
Az alany fájdalom mértéke a PICO 7 rendszer viselése során, a kötszer eltávolításakor és felvitelkor VAS-skálával értékelve (a fájdalom intenzitása: nincs, enyhe, közepes vagy erős) 7 napos kezelést követően
|
30 nap
|
|
Öltözködési idő napokban
Időkeret: 30 nap
|
Az eszköz mikrochipéből származó adatok és a CRF által rögzített adatok kombinációjával értékelték a nem tervezett kötszerváltásokról
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- Kutatásvezető: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT1703PC7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .