Ytelse, sikkerhet og effektivitet til PICO-enheten.

Selv om det eksisterer bevis som støtter de positive effektene av NPWT på uttak av hudtransplantater og -klaffer, er det begrenset bevis i forhold til engangssystemer som PICO. De fleste tidligere studier har brukt tradisjonelle NPWT-systemer som en del av deres design. Selv om de tekniske anvendelsene til de tradisjonelle og nyere engangssystemene er sammenlignbare, er det mulig at noen av funksjonene til sistnevnte kan påvirke kliniske utfall. I tillegg til begrensningene som er fremhevet ovenfor, har de siterte studiene sjelden vurdert hvor lett det er å administrere og akseptable NPWT-systemer. Selv om kliniske utfall kan anses som avgjørende, kan disse brukervennlighetsfaktorene også spille en nøkkelrolle for å sikre samsvar med protokoller for negativt trykk.

Selv om det eksisterer bevis som støtter de positive effektene av NPWT på uttak av hudtransplantater og -klaffer, er det begrenset bevis i forhold til engangssystemer som PICO. De fleste tidligere studier har brukt tradisjonelle NPWT-systemer som en del av deres design. Selv om de tekniske anvendelsene til de tradisjonelle og nyere engangssystemene er sammenlignbare, er det mulig at noen av funksjonene til sistnevnte kan påvirke kliniske utfall. I tillegg til begrensningene som er fremhevet ovenfor, har de siterte studiene sjelden vurdert hvor lett det er å administrere og akseptable NPWT-systemer. Selv om kliniske utfall kan anses som avgjørende, kan disse brukervennlighetsfaktorene også spille en nøkkelrolle for å sikre samsvar med protokoller for negativt trykk.

Studien utføres for å evaluere sikker og effektiv bruk av PICO 7-systemet på kirurgisk lukkede snittsteder og sår som krever lukking med hudtransplantasjon eller klaff som en del av PMCF-planen for dette produktet, med det formål å fortsette CE (Conformité Européene) ) Merk godkjenning i henhold til MEDDEV 2.12-2.

PICO-systemet har nylig blitt oppdatert med mindre modifikasjoner som gjør systemet stille under slitasje. S & N ønsker også å samle inn PMCF-data for indikasjoner på kne- og abdominale snitt for å kunne gjøre retrospektive sammenligninger med data som tidligere er samlet inn for disse indikasjonene.

Målet med denne studien er derfor å vurdere om PICO 7-systemet er en sikker og effektiv terapi for kirurgisk lukkede snitt, hudtransplantasjoner og klaffer. Effektiviteten vil bli definert av systemets evne til å levere negativt trykk og håndtere ekssudat og av prosentandelen av vellykket hudtransplantasjon eller klaffoverlevelse på dag 14.

Et sammendrag av kjente og potensielle risikoer og fordeler for mennesker av hver testartikkel finnes i bruksanvisningen til PICO 7.