Производительность, безопасность и эффективность устройства PICO.
Проспективное последующее исследование для оценки производительности, безопасности и эффективности системы PICO 7 NPWT для хирургически закрытых разрезов и кожных трансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя существуют данные, подтверждающие положительное влияние NPWT на забор кожных трансплантатов и лоскутов, данные в отношении одноразовых систем, таких как PICO, ограничены. В большинстве предыдущих исследований использовались традиционные системы NPWT. Хотя технические применения традиционных и новых одноразовых систем сопоставимы, возможно, что некоторые особенности последних могут влиять на клинические результаты. В дополнение к ограничениям, отмеченным выше, в цитируемых исследованиях редко оценивалась простота управления и приемлемость систем NPWT. Хотя клинические результаты могут считаться первостепенными, эти факторы удобства использования также могут играть ключевую роль в обеспечении соблюдения протоколов отрицательного давления.
Хотя существуют данные, подтверждающие положительное влияние NPWT на забор кожных трансплантатов и лоскутов, данные в отношении одноразовых систем, таких как PICO, ограничены. В большинстве предыдущих исследований использовались традиционные системы NPWT. Хотя технические применения традиционных и новых одноразовых систем сопоставимы, возможно, что некоторые особенности последних могут влиять на клинические результаты. В дополнение к ограничениям, отмеченным выше, в цитируемых исследованиях редко оценивалась простота управления и приемлемость систем NPWT. Хотя клинические результаты могут считаться первостепенными, эти факторы удобства использования также могут играть ключевую роль в обеспечении соблюдения протоколов отрицательного давления.
Исследование проводится для оценки безопасного и эффективного использования системы PICO 7 в хирургически закрытых разрезах и ранах, требующих закрытия кожным трансплантатом или лоскутом, в рамках плана PMCF для этого продукта с целью продолжения CE (Conformité Européene). ) Знак одобрения в соответствии с MEDDEV 2.12-2.
Система PICO недавно была обновлена с небольшими изменениями, которые сделали систему бесшумной во время носки. S & N также хотят собрать данные PMCF при показаниях к разрезам коленного сустава и брюшной полости, чтобы провести ретроспективное сравнение с данными, ранее собранными для этих показаний.
Таким образом, целью данного исследования является оценка того, является ли система PICO 7 безопасной и эффективной терапией для хирургически закрытых разрезов, кожных трансплантатов и лоскутов. Эффективность будет определяться способностью системы создавать отрицательное давление и обрабатывать экссудат, а также процентом успешного выживания кожного трансплантата или лоскута на 14-й день.
Краткое изложение известных и потенциальных рисков и преимуществ каждого тестового образца для человека можно найти в Инструкции по применению PICO 7.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
East Grinstead, Соединенное Королевство, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Margate, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Соединенное Королевство
- North Tyneside General Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Mid-Yorkshire NHS Trust
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты в возрасте восемнадцати (18) лет и старше.
- Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
- Умеет следовать инструкциям.
- По мнению исследователя, субъект подходит для участия в исследовании.
- Субъект имеет подходящий закрытый хирургический разрез на брюшной полости или колене, кожный лоскут или кожный трансплантат (STSG, с сеткой или без сетки) (если имеется более одного разреза, то клиницист должен выбрать тот, который, по его мнению, наиболее подходит для PICO-терапии. ), который подходит под абсорбирующую область соответствующей повязки PICO 7, входящей в комплект поставки.
Критерий исключения:
- Противопоказания (согласно PICO 7 IFU) или повышенная чувствительность к применению исследуемого продукта или его компонентов (например, силиконовые клеи и полиуретановые пленки [прямой контакт с разрезом], акриловые клеи [прямой контакт с кожей], полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки [полиакрилаты]) внутри повязки).
- Субъекты с чрезвычайно хрупкой кожей, которым требуется использование защитных салфеток SECURA без укусов и которые имеют повышенную чувствительность к ингредиентам в салфетках.
- Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после оперативного визита или во время исследования.
- Субъекты с особенностями кожи (например, татуировки, цвет кожи, ранее существовавшие рубцы), которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования.
- Пациенты, проходящие процедуру в рамках паллиативной помощи (подтверждается во время операции).
- Субъекты с разрезами или кожными трансплантатами, которые активно кровоточат, если не был достигнут гемостаз (подтверждается во время операции).
- Субъекты с инфицированными кожными трансплантатами или разрезами во время операции (за исключением пациентов с перфорацией кишечника или перитонитом).
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом исследовании
- Субъекты с историей плохой приверженности к лечению.
- Субъекты с кожными трансплантатами для коррекции пролежней, где для заживления необходима компрессионная терапия (на основе опыта клиницистов).
- Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одно проспективное вмешательство
|
Одноразовая одноразовая система отрицательного давления.
Система способна создавать отрицательное давление до 80 мм рт. ст. в ране или месте хирургического разреза и регулировать уровень экссудата или жидкости от низкого до умеренного, образующихся в ране или разрезе.
Терапию можно проводить до 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные клинические характеристики системы PICO 7 NPWT за счет подачи отрицательного давления
Временное ограничение: 7 дней
|
Поддержание отрицательного давления на номинальном уровне 80 мм рт. ст., оцениваемом как среднее значение отрицательного давления, зарегистрированного микрочипом устройства.
|
7 дней
|
|
Функциональная клиническая эффективность системы PICO 7 NPWT посредством удаления раневого экссудата
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество систем NPWT, в которых не было утечек экссудата, по оценке комбинации данных предупреждения об утечке с микрочипа устройства и/или клинических данных о любой утечке, наблюдаемой в течение периода ношения повязки, которая привела или не привела к незапланированной смене повязки
|
7 дней
|
|
Композитный клинический успех
Временное ограничение: 7 дней
|
Композитный клинический успех (CCS), определяемый как бинарная переменная (1/0) (1, если оба следующих утверждения верны, и 0, если хотя бы одно из двух ложно): А. Номинальное давление находится в интервале 80 мм рт. ст. ± 7 мм рт. ст. Б. Нет утечки |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с частотой инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) - поверхностная, глубокая. [Критерии CDC]
Временное ограничение: 30 дней
|
Для частоты ИОХВ и частоты SSC будут определены бинарные переменные, указывающие на наличие/отсутствие, и будут сообщены частоты вместе с процентами зарегистрированных/выявленных исходов.
Будут подобраны логистические модели и скорректированы связанные с ними факторы при наличии адекватных данных.
|
30 дней
|
|
Количество участников с частотой возникновения хирургических осложнений (SSC) - расхождение швов (поверхностное/глубокое и т. д.), серома, некроз, гематома, шовный абсцесс
Временное ограничение: 30 дней
|
Для частоты ИОХВ и частоты SSC будут определены бинарные переменные, указывающие на наличие/отсутствие, и будут сообщены частоты вместе с процентами зарегистрированных/выявленных исходов.
Будут подобраны логистические модели и скорректированы связанные с ними факторы при наличии адекватных данных.
|
30 дней
|
|
Процент успешной выживаемости кожного трансплантата или лоскута на 7, 14 и 30 дни
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценено визуальной оценкой врачом
|
30 дней
|
|
Визуальный осмотр состояния кожи вокруг раны
Временное ограничение: 30 дней
|
Визуальная оценка (например, здоровая, хрупкая, воспаленная, эритема, кровоподтеки, экзематозная, сухая/шелушащаяся, мацерированная) через 7, 14 и 30 дней
|
30 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень боли у субъекта во время ношения системы PICO 7, при снятии повязки и при наложении, оцениваемый по шкале ВАШ (интенсивность боли: отсутствие боли, легкая, умеренная или сильная) после 7-дневной терапии
|
30 дней
|
|
Время ношения повязки в днях
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается с помощью комбинации данных с микрочипа устройства и записанных данных CRF о любой незапланированной смене повязки.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- Главный следователь: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CT1703PC7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .