Prestaties, veiligheid en doeltreffendheid van het PICO-apparaat.

Hoewel er bewijs bestaat dat de positieve effecten van NPWT op het gebruik van huidtransplantaten en -flappen ondersteunt, is er beperkt bewijs met betrekking tot systemen voor eenmalig gebruik zoals PICO. De meeste eerdere studies hebben traditionele NPWT-systemen gebruikt als onderdeel van hun ontwerp. Hoewel de technische toepassingen van de traditionele en nieuwere systemen voor eenmalig gebruik vergelijkbaar zijn, is het mogelijk dat sommige kenmerken van laatstgenoemde de klinische resultaten kunnen beïnvloeden. Naast de hierboven genoemde beperkingen, hebben de geciteerde studies zelden het beheersgemak en de aanvaardbaarheid van NPWT-systemen beoordeeld. Hoewel klinische resultaten als van het grootste belang kunnen worden beschouwd, kunnen deze bruikbaarheidsfactoren ook een sleutelrol spelen bij het waarborgen van de naleving van protocollen voor negatieve druk.

Hoewel er bewijs bestaat dat de positieve effecten van NPWT op het gebruik van huidtransplantaten en -flappen ondersteunt, is er beperkt bewijs met betrekking tot systemen voor eenmalig gebruik zoals PICO. De meeste eerdere studies hebben traditionele NPWT-systemen gebruikt als onderdeel van hun ontwerp. Hoewel de technische toepassingen van de traditionele en nieuwere systemen voor eenmalig gebruik vergelijkbaar zijn, is het mogelijk dat sommige kenmerken van laatstgenoemde de klinische resultaten kunnen beïnvloeden. Naast de hierboven genoemde beperkingen, hebben de geciteerde studies zelden het beheersgemak en de aanvaardbaarheid van NPWT-systemen beoordeeld. Hoewel klinische resultaten als van het grootste belang kunnen worden beschouwd, kunnen deze bruikbaarheidsfactoren ook een sleutelrol spelen bij het waarborgen van de naleving van protocollen voor negatieve druk.

De studie wordt uitgevoerd om het veilige en effectieve gebruik van het PICO 7-systeem te evalueren op chirurgisch gesloten incisieplaatsen en wonden die moeten worden gesloten door middel van een huidtransplantaat of flap als onderdeel van het PMCF-plan voor dit product, met als doel de CE (Conformité Européene ) Markeergoedkeuring volgens MEDDEV 2.12-2.

Het PICO-systeem is onlangs geüpdatet met kleine aanpassingen die het systeem stil maken tijdens het dragen. S & N wenst ook PMCF-gegevens te verzamelen bij de indicaties knie- en buikincisies om retrospectieve vergelijkingen te kunnen maken met eerder verzamelde gegevens voor deze indicaties.

Het doel van deze studie is dan ook om te beoordelen of het PICO 7-systeem een ​​veilige en effectieve therapie is voor chirurgisch gesloten incisies, huidtransplantaten en flappen. De effectiviteit wordt bepaald door het vermogen van het systeem om negatieve druk uit te oefenen en exsudaat te verwerken en door het percentage geslaagde overleving van huidtransplantaten of flappen op dag 14.

Een samenvatting van bekende en potentiële risico's en voordelen voor mensen van elk testartikel is te vinden in de gebruiksaanwijzing van PICO 7.