Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne, sikkerhed og effektivitet af PICO-enhed.

17. september 2019 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv opfølgningsundersøgelse for at vurdere ydeevne, sikkerhed og effektivitet af PICO 7 NPWT-systemet til kirurgisk lukkede snitsteder og hudtransplantater.

Undersøgelsen udføres for at evaluere den sikre og effektive brug af PICO 7-systemet i kirurgisk lukkede snitsteder og sår, der kræver lukning med hudtransplantation eller flap som en del af PMCF-planen for dette produkt, med det formål at fortsætte CE (Conformité Européene) ) Mærk godkendelse i overensstemmelse med MEDDEV 2.12-2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der findes beviser, der understøtter de positive virkninger af NPWT på udtagning af hudtransplantater og flapper, er der begrænset evidens i forhold til engangssystemer som PICO. De fleste tidligere undersøgelser har brugt traditionelle NPWT-systemer som en del af deres design. Selvom de tekniske anvendelser af de traditionelle og nyere engangssystemer er sammenlignelige, er det muligt, at nogle af funktionerne i sidstnævnte kan påvirke kliniske resultater. Ud over de begrænsninger, der er fremhævet ovenfor, har de citerede undersøgelser sjældent vurderet, hvor let det er at administrere og acceptere NPWT-systemer. Selvom kliniske resultater kan betragtes som altafgørende, kan disse anvendelighedsfaktorer også spille en nøglerolle i at sikre overholdelse af protokoller for negativt tryk.

Selvom der findes beviser, der understøtter de positive virkninger af NPWT på udtagning af hudtransplantater og flapper, er der begrænset evidens i forhold til engangssystemer som PICO. De fleste tidligere undersøgelser har brugt traditionelle NPWT-systemer som en del af deres design. Selvom de tekniske anvendelser af de traditionelle og nyere engangssystemer er sammenlignelige, er det muligt, at nogle af funktionerne i sidstnævnte kan påvirke kliniske resultater. Ud over de begrænsninger, der er fremhævet ovenfor, har de citerede undersøgelser sjældent vurderet, hvor let det er at administrere og acceptere NPWT-systemer. Selvom kliniske resultater kan betragtes som altafgørende, kan disse anvendelighedsfaktorer også spille en nøglerolle i at sikre overholdelse af protokoller for negativt tryk.

Undersøgelsen udføres for at evaluere den sikre og effektive brug af PICO 7-systemet i kirurgisk lukkede snitsteder og sår, der kræver lukning med hudtransplantation eller flap som en del af PMCF-planen for dette produkt, med det formål at fortsætte CE (Conformité Européene) ) Mærk godkendelse i overensstemmelse med MEDDEV 2.12-2.

PICO-systemet er for nylig blevet opdateret med mindre ændringer, der gør systemet lydløst under slid. S & N ønsker også at indsamle PMCF-data for indikationerne af knæ- og mavesnit for at foretage retrospektive sammenligninger med data, der tidligere er indsamlet for disse indikationer.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere, om PICO 7-systemet er en sikker og effektiv terapi til kirurgisk lukkede snit, hudtransplantater og klapper. Effektiviteten vil blive defineret af systemets evne til at levere undertryk og håndtere ekssudat og af procentdelen af ​​vellykket hudtransplantation eller flapoverlevelse på dag 14.

En oversigt over kendte og potentielle risici og fordele for mennesker ved hver testartikel kan findes i brugsanvisningen til PICO 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Margate, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Mid-Yorkshire NHS Trust
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner atten (18) år eller ældre.
  • Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  • Kan følge instruktionerne.
  • Forsøgspersonen er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening
  • Forsøgspersonen har en egnet, lukket mave- eller knækirurgisk indsnit i hudflap eller hudtransplantation (STSG, meshed eller ikke-masket) (hvis der er mere end ét snit, skal klinikeren vælge det, der efter deres mening er bedst egnet til PICO-behandling ), der passer under det absorberende forbindingsområde på den medfølgende passende PICO 7 bandage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer (i henhold til PICO 7 IFU) eller overfølsomhed over for brugen af ​​forsøgsproduktet eller deres komponenter (f.eks. silikoneklæbestoffer og polyurethanfilm [direkte kontakt med snit], akrylklæbemidler [direkte hudkontakt], polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere [polyacrylater]) i forbindingen).
  • Personer med ekstremt skrøbelig hud, som kræver brug af SECURA ikke-svidende barriereservietter og har overfølsomhed over for ingredienserne i serviettene
  • Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter operationsbesøg eller under undersøgelsen.
  • Emner med hudtræk (f.eks. tatoveringer, hudfarve, eksisterende ardannelse), som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Patienter, der gennemgår en procedure som en del af palliativ behandling (skal bekræftes under operationen).
  • Personer med snit eller hudtransplantater, der aktivt bløder, medmindre der er opnået hæmostase (skal bekræftes under operationen).
  • Personer med inficerede hudtransplantater eller snit på operationstidspunktet (undtagen dem med perforeret tarm eller peritonitis).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg
  • Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner med hudtransplantationer for at korrigere tryksår, hvor kompressionsterapi er nødvendig for heling (baseret på klinikers ekspertise).
  • Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt prospektiv intervention
Enhed: Negativt tryksårterapi
Engangsundertrykssystem til engangsbrug. Systemet er i stand til at levere op til 80 mm Hg undertryk til et sår eller et kirurgisk snitsted og håndtere lave til moderate niveauer af ekssudat eller væske genereret af såret eller snittet. Behandlingen kan administreres i op til 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel klinisk ydeevne af PICO 7 NPWT-systemet gennem levering af undertryk
Tidsramme: 7 dage
Vedligeholdelse af negativt tryk ved nominel 80 mmHg som vurderet som gennemsnittet af de negative trykværdier registreret af enhedens mikrochip
7 dage
Funktionel klinisk ydeevne af PICO 7 NPWT-systemet gennem såreksudathåndtering
Tidsramme: 7 dage
Antal NPWT-systemer uden forekomst af ekssudatlækager som vurderet gennem en kombination af lækageadvarselsdata fra enhedens mikrochip og/eller kliniske data om enhver lækage observeret under brugsperioden for forbindingen, der resulterer i et uplanlagt bandageskifte eller ej.
7 dage
Sammensat klinisk succes
Tidsramme: 7 dage

Composite Clinical Success (CCS) defineret som en binær variabel (1/0) (1 hvis begge af følgende er sande og 0 hvis mindst en af ​​de to er falsk):

A. Nominelt tryk er i intervallet 80 mmHg ± 7 mmHg

B. Ingen lækage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af Surgical Site Infection (SSI) - Overfladisk, dyb. [CDC-kriterier]
Tidsramme: 30 dage
For forekomst af SSI og forekomst af SSC vil binære variabler, der indikerer tilstedeværelse af/fravær af, blive defineret, og frekvenserne sammen med procenter rapporterede/identificerede udfald vil blive rapporteret. Logistiske modeller vil blive monteret og tilhørende faktorer justeret for, hvis der er tilstrækkelige data
30 dage
Antal deltagere med forekomst af kirurgiske komplikationer (SSC) - dehiscens (overfladisk/dyb osv.), seroma, nekrose, hæmatom, suturabsces
Tidsramme: 30 dage
For forekomst af SSI og forekomst af SSC vil binære variabler, der indikerer tilstedeværelse af/fravær af, blive defineret, og frekvenserne sammen med procenter rapporterede/identificerede udfald vil blive rapporteret. Logistiske modeller vil blive monteret og tilhørende faktorer justeret for, hvis der er tilstrækkelige data
30 dage
Procentdel af vellykkede hudtransplantationsoptagelser eller flapoverlevelse på dag 7, 14 og 30
Tidsramme: 30 dage
Vurderet af klinikerens visuel vurdering
30 dage
Visuel inspektion af peri-sår hudtilstand
Tidsramme: 30 dage
Visuel inspektionsvurdering (f.eks. sund, skrøbelig, betændt, erytem, ​​blå mærker, eksem, tør/flasket, udblødt) efter 7, 14 og 30 dage
30 dage
Visual Analog Scale (VAS) - smerte
Tidsramme: 30 dage
Niveauet af patientens smerte under brug af PICO 7-systemet, ved fjernelse af bandagen og ved påføring vurderet ved VAS-skala (smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær) efter 7 dages terapi
30 dage
Påklædningstid i dage
Tidsramme: 30 dage
Vurderet gennem en kombination af data fra enhedens mikrochip og CRF-registrerede data om ethvert uplanlagt bandageskift
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
  • Ledende efterforsker: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT1703PC7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner