Desempeño, Seguridad y Eficacia del Dispositivo PICO.
Un estudio prospectivo de seguimiento para evaluar el rendimiento, la seguridad y la eficacia del sistema PICO 7 NPWT para sitios de incisión cerrados quirúrgicamente e injertos de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque existe evidencia que respalda los efectos positivos de la NPWT en la toma de injertos y colgajos de piel, existe evidencia limitada en relación con los sistemas de un solo uso como PICO. La mayoría de los estudios anteriores han utilizado sistemas de NPWT tradicionales como parte de su diseño. Aunque las aplicaciones técnicas de los sistemas de un solo uso tradicionales y más nuevos son comparables, es posible que algunas de las características de estos últimos puedan influir en los resultados clínicos. Además de las limitaciones destacadas anteriormente, los estudios citados rara vez evaluaron la facilidad de manejo y la aceptabilidad de los sistemas de NPWT. Aunque los resultados clínicos pueden considerarse primordiales, estos factores de usabilidad también podrían desempeñar un papel clave para garantizar el cumplimiento de los protocolos de presión negativa.
Aunque existe evidencia que respalda los efectos positivos de la NPWT en la toma de injertos y colgajos de piel, existe evidencia limitada en relación con los sistemas de un solo uso como PICO. La mayoría de los estudios anteriores han utilizado sistemas de NPWT tradicionales como parte de su diseño. Aunque las aplicaciones técnicas de los sistemas de un solo uso tradicionales y más nuevos son comparables, es posible que algunas de las características de estos últimos puedan influir en los resultados clínicos. Además de las limitaciones destacadas anteriormente, los estudios citados rara vez evaluaron la facilidad de manejo y la aceptabilidad de los sistemas de NPWT. Aunque los resultados clínicos pueden considerarse primordiales, estos factores de usabilidad también podrían desempeñar un papel clave para garantizar el cumplimiento de los protocolos de presión negativa.
El estudio se está realizando para evaluar el uso seguro y eficaz del sistema PICO 7 en sitios de incisión cerrados quirúrgicamente y heridas que requieren cierre mediante injerto o colgajo de piel como parte del plan PMCF para este producto, con el fin de continuar con CE (Conformité Européene ) Aprobación de marca de acuerdo con MEDDEV 2.12-2.
El sistema PICO se actualizó recientemente con modificaciones menores que hacen que el sistema sea silencioso durante el uso. S & N también desea recopilar datos PMCF en las indicaciones de incisiones abdominales y de rodilla para realizar comparaciones retrospectivas con datos recopilados previamente para estas indicaciones.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si el sistema PICO 7 es una terapia segura y eficaz para incisiones cerradas quirúrgicamente, injertos de piel y colgajos. La eficacia se definirá por la capacidad del sistema para administrar presión negativa y manejar el exudado y por el porcentaje de supervivencia exitosa del colgajo o injerto de piel en el día 14.
Puede encontrar un resumen de los riesgos y beneficios conocidos y potenciales para los seres humanos de cada artículo de prueba en las Instrucciones de uso de PICO 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Peterborough, Reino Unido
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
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Wakefield, Reino Unido
- Mid-Yorkshire NHS Trust
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
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Lugano, Suiza
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos de dieciocho (18) años de edad o más.
- Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
- Capaz de seguir instrucciones.
- El sujeto es apto para participar en el estudio según la opinión del investigador.
- El sujeto tiene un colgajo de piel o injerto de piel con incisión de cirugía abdominal cerrada o de rodilla adecuado (STSG, con malla o sin malla) (si hay más de una incisión, el médico debe elegir la que, en su opinión, sea más adecuada para la terapia PICO) ), que cabe debajo de la zona del apósito absorbente del apósito PICO 7 adecuado suministrado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones (según las instrucciones de uso de PICO 7) o hipersensibilidad al uso del producto en investigación o sus componentes (p. adhesivos de silicona y películas de poliuretano [contacto directo con la incisión], adhesivos acrílicos [contacto directo con la piel], tejidos de polietileno y polvos superabsorbentes [poliacrilatos]) dentro del apósito).
- Sujetos con piel extremadamente frágil que requieren el uso de toallitas protectoras para la piel que no irritan SECURA y tienen hipersensibilidad a los ingredientes de las toallitas
- Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los treinta (30) días de la visita quirúrgica o durante el estudio.
- Sujetos con características de la piel (p. tatuajes, color de la piel, cicatrices preexistentes) que, en opinión del Investigador, interferirán con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes sometidos a un procedimiento como parte de los cuidados paliativos (a confirmar durante la cirugía).
- Sujetos con incisiones o injertos de piel que estén sangrando activamente a menos que se haya logrado la hemostasia (a confirmar durante la cirugía).
- Sujetos con injertos de piel infectados o incisiones en el momento de la cirugía (excepto aquellos con intestino perforado o peritonitis).
- Sujetos que han participado previamente en este ensayo clínico
- Sujetos con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
- Sujetos con injertos de piel para corregir úlceras por presión donde se necesita terapia de compresión para la cicatrización (según la experiencia de los médicos).
- Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención prospectiva única
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Sistema de presión negativa desechable de un solo uso.
El sistema es capaz de administrar una presión negativa de hasta 80 mm Hg en el sitio de una herida o incisión quirúrgica y manejar niveles bajos a moderados de exudado o líquido generado por la herida o incisión.
La terapia se puede administrar hasta por 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño clínico funcional del sistema PICO 7 NPWT a través de la administración de presión negativa
Periodo de tiempo: 7 días
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Mantenimiento de la presión negativa a 80 mmHg nominales, evaluado como el promedio de los valores de presión negativa registrados por el microchip del dispositivo
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7 días
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Rendimiento clínico funcional del sistema PICO 7 NPWT a través de la gestión del exudado de heridas
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de sistemas de NPWT sin ocurrencia de fugas de exudado según lo evaluado a través de una combinación de datos de alerta de fuga del microchip del dispositivo y/o datos clínicos sobre cualquier fuga observada durante el período de uso del apósito que resulte o no en un cambio de apósito no planificado
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7 días
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Éxito clínico compuesto
Periodo de tiempo: 7 días
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Éxito clínico compuesto (CCS) definido como una variable binaria (1/0) (1 si ambos de los siguientes son verdaderos y 0 si al menos uno de los dos es falso): A. La presión nominal está en el intervalo 80 mmHg ± 7 mmHg B. Sin fugas |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con incidencia de Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ) - Superficial, profunda. [Criterios de los CDC]
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para la incidencia de SSI y la incidencia de SSC, se definirán variables binarias que indiquen la presencia/ausencia de y se informarán las frecuencias junto con los porcentajes informados/resultados identificados.
Se ajustarán los modelos logísticos y se ajustarán los factores asociados si hay datos adecuados
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30 dias
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Número de participantes con incidencia de complicaciones en el sitio quirúrgico (SSC): dehiscencia (superficial/profunda, etc.), seroma, necrosis, hematoma, absceso de sutura
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para la incidencia de SSI y la incidencia de SSC, se definirán variables binarias que indiquen la presencia/ausencia de y se informarán las frecuencias junto con los porcentajes informados/resultados identificados.
Se ajustarán los modelos logísticos y se ajustarán los factores asociados si hay datos adecuados
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30 dias
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Porcentaje de toma exitosa de injerto de piel o supervivencia del colgajo en los días 7, 14 y 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado por evaluación visual del médico
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30 dias
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Inspección visual del estado de la piel perilesional
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de inspección visual (p. ej., sano, frágil, inflamado, eritematoso, magullado, eccematoso, seco/descamado, macerado) a los 7, 14 y 30 días
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30 dias
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Escala analógica visual (EVA) - dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Nivel de dolor del sujeto durante el uso del sistema PICO 7, en el retiro del apósito y en la aplicación evaluado por la escala VAS (intensidad del dolor como ninguna, leve, moderada o severa) luego de 7 días de terapia
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30 dias
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Tiempo de uso del apósito en días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado a través de una combinación de datos del microchip del dispositivo y datos registrados por CRF de cualquier cambio de vendaje no planificado
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- Investigador principal: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CT1703PC7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .