Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit des PICO-Geräts.
Eine prospektive Folgestudie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit des PICO 7 NPWT-Systems für chirurgisch geschlossene Inzisionsstellen und Hauttransplantate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Beweise vorliegen, die die positiven Auswirkungen der NPWT auf die Entnahme von Hauttransplantaten und Hautlappen belegen, gibt es nur begrenzte Beweise für Einwegsysteme wie PICO. Die meisten früheren Studien verwendeten als Teil ihres Designs traditionelle NPWT-Systeme. Obwohl die technischen Anwendungen der herkömmlichen und neueren Einwegsysteme vergleichbar sind, ist es möglich, dass einige der Merkmale der letzteren die klinischen Ergebnisse beeinflussen. Zusätzlich zu den oben hervorgehobenen Einschränkungen haben die zitierten Studien selten die einfache Handhabung und Akzeptanz von NPWT-Systemen bewertet. Obwohl die klinischen Ergebnisse als vorrangig angesehen werden können, könnten diese Usability-Faktoren auch eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Einhaltung von Unterdruckprotokollen spielen.
Obwohl Beweise vorliegen, die die positiven Auswirkungen der NPWT auf die Entnahme von Hauttransplantaten und Hautlappen belegen, gibt es nur begrenzte Beweise für Einwegsysteme wie PICO. Die meisten früheren Studien verwendeten als Teil ihres Designs traditionelle NPWT-Systeme. Obwohl die technischen Anwendungen der herkömmlichen und neueren Einwegsysteme vergleichbar sind, ist es möglich, dass einige der Merkmale der letzteren die klinischen Ergebnisse beeinflussen. Zusätzlich zu den oben hervorgehobenen Einschränkungen haben die zitierten Studien selten die einfache Handhabung und Akzeptanz von NPWT-Systemen bewertet. Obwohl die klinischen Ergebnisse als vorrangig angesehen werden können, könnten diese Usability-Faktoren auch eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Einhaltung von Unterdruckprotokollen spielen.
Die Studie wird durchgeführt, um den sicheren und wirksamen Einsatz des PICO 7-Systems bei chirurgisch geschlossenen Einschnittstellen und Wunden, die einen Verschluss durch Hauttransplantat oder Hautlappen erfordern, im Rahmen des PMCF-Plans für dieses Produkt zu bewerten, um die CE (Conformité Européene) fortzusetzen ) Markengenehmigung gemäß MEDDEV 2.12-2.
Das PICO-System wurde kürzlich mit geringfügigen Änderungen aktualisiert, die das System beim Tragen geräuschlos machen. S & N möchte außerdem PMCF-Daten in den Indikationen Knie- und Bauchschnitte sammeln, um retrospektive Vergleiche mit zuvor für diese Indikationen erhobenen Daten anzustellen.
Ziel dieser Studie ist es daher zu beurteilen, ob das PICO 7-System eine sichere und wirksame Therapie für chirurgisch geschlossene Schnitte, Hauttransplantationen und Hautlappen darstellt. Die Wirksamkeit wird durch die Fähigkeit des Systems, Unterdruck zu erzeugen und Exsudat zu verarbeiten, sowie durch den Prozentsatz des erfolgreichen Überlebens von Hauttransplantaten oder Hautlappen am Tag 14 definiert.
Eine Zusammenfassung bekannter und potenzieller Risiken und Vorteile für den Menschen jedes Testartikels finden Sie in der Gebrauchsanweisung von PICO 7.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lugano, Schweiz
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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East Grinstead, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Margate, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields, Vereinigtes Königreich
- North Tyneside General Hospital
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Peterborough, Vereinigtes Königreich
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
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Wakefield, Vereinigtes Königreich
- Mid-Yorkshire NHS Trust
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Essex
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Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
- Probanden, die mindestens achtzehn (18) Jahre alt sind.
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
- Kann Anweisungen befolgen.
- Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie geeignet
- Der Patient verfügt über einen geeigneten, geschlossenen Hautlappen oder ein Hauttransplantat für eine Bauch- oder Knieoperation (STSG, vernetzt oder nicht vernetzt) (bei mehr als einem Schnitt sollte der Arzt denjenigen auswählen, der seiner Meinung nach am besten für die PICO-Therapie geeignet ist). ), der unter den saugfähigen Verbandbereich des entsprechenden mitgelieferten PICO 7-Verbandes passt.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen (gemäß PICO 7 Gebrauchsanweisung) oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Prüfpräparats oder seiner Bestandteile (z. B. Silikonklebstoffe und Polyurethanfilme [direkter Kontakt mit der Inzision], Acrylklebstoffe [direkter Hautkontakt], Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver [Polyacrylate]) im Verband).
- Personen mit extrem empfindlicher Haut, die die Verwendung von SECURA-Hauttüchern ohne Stichbarriere benötigen und überempfindlich auf die Inhaltsstoffe der Tücher reagieren
- Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Operationsbesuch oder während der Studie.
- Personen mit Hautmerkmalen (z. B. Tätowierungen, Hautfarbe, bereits bestehende Narben), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen.
- Patienten, die sich einem Eingriff im Rahmen der Palliativpflege unterziehen (muss während der Operation bestätigt werden).
- Personen mit Einschnitten oder Hauttransplantaten, die aktiv bluten, sofern keine Blutstillung erreicht wurde (muss während der Operation bestätigt werden).
- Personen mit infizierten Hauttransplantaten oder Schnitten zum Zeitpunkt der Operation (außer Personen mit Darmperforation oder Peritonitis).
- Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
- Personen mit einer Vorgeschichte schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung.
- Patienten mit Hauttransplantationen zur Korrektur von Druckgeschwüren, bei denen eine Kompressionstherapie zur Heilung erforderlich ist (basierend auf der Expertise des Arztes).
- Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einzelne prospektive Intervention
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Einweg-Unterdrucksystem für den einmaligen Gebrauch.
Das System ist in der Lage, einen Unterdruck von bis zu 80 mm Hg auf eine Wunde oder chirurgische Inzisionsstelle zu liefern und geringe bis mittlere Exsudat- oder Flüssigkeitsmengen zu bewältigen, die durch die Wunde oder den Einschnitt erzeugt werden.
Die Therapie kann bis zu 1 Woche lang verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle klinische Leistung des PICO 7 NPWT-Systems durch Abgabe von Unterdruck
Zeitfenster: 7 Tage
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Aufrechterhaltung des Unterdrucks bei nominal 80 mmHg, bewertet als Durchschnitt der vom Mikrochip des Geräts aufgezeichneten Unterdruckwerte
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7 Tage
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Funktionelle klinische Leistung des PICO 7 NPWT-Systems durch Wundexsudatmanagement
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der NPWT-Systeme ohne Auftreten von Exsudatlecks, bewertet anhand einer Kombination aus Leckagewarndaten vom Mikrochip des Geräts und/oder klinischen Daten zu Leckagen, die während der Tragedauer des Verbandes beobachtet wurden und zu einem ungeplanten Verbandwechsel führten oder nicht
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7 Tage
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Zusammengesetzter klinischer Erfolg
Zeitfenster: 7 Tage
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Zusammengesetzter klinischer Erfolg (CCS), definiert als binäre Variable (1/0) (1, wenn beide der folgenden Aussagen wahr sind, und 0, wenn mindestens eine der beiden Aussagen falsch ist): A. Der Nenndruck liegt im Bereich von 80 mmHg ± 7 mmHg B. Keine Leckage |
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz einer postoperativen Wundinfektion (SSI) – oberflächlich, tiefgreifend. [CDC-Kriterien]
Zeitfenster: 30 Tage
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Für die Inzidenz von SSI und die Inzidenz von SSC werden binäre Variablen definiert, die das Vorhandensein/Fehlen von angeben, und die Häufigkeiten zusammen mit den gemeldeten/identifizierten Prozentsätzen der Ergebnisse werden gemeldet.
Logistische Modelle werden angepasst und zugehörige Faktoren angepasst, sofern ausreichende Daten vorliegen
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Komplikationen an der Operationsstelle (SSC) – Dehiszenz (oberflächlich/tief usw.), Serom, Nekrose, Hämatom, Nahtabszess
Zeitfenster: 30 Tage
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Für die Inzidenz von SSI und die Inzidenz von SSC werden binäre Variablen definiert, die das Vorhandensein/Fehlen von angeben, und die Häufigkeiten zusammen mit den gemeldeten/identifizierten Prozentsätzen der Ergebnisse werden gemeldet.
Logistische Modelle werden angepasst und zugehörige Faktoren angepasst, sofern ausreichende Daten vorliegen
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30 Tage
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Prozentsatz der erfolgreichen Überlebensrate bei Hauttransplantationen oder Lappen an den Tagen 7, 14 und 30
Zeitfenster: 30 Tage
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Beurteilt durch visuelle Beurteilung durch den Arzt
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30 Tage
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Visuelle Inspektion des Hautzustands in der Wundumgebung
Zeitfenster: 30 Tage
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Visuelle Inspektionsbeurteilung (z. B. gesund, zerbrechlich, entzündet, gerötet, blaue Flecken, ekzematös, trocken/schuppig, mazeriert) nach 7, 14 und 30 Tagen
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30 Tage
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Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: 30 Tage
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Ausmaß der Schmerzen des Probanden beim Tragen des PICO 7-Systems, beim Entfernen des Verbandes und beim Anlegen, bewertet anhand der VAS-Skala (Schmerzintensität als keine, leicht, mittelschwer oder schwer) nach 7-tägiger Therapie
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30 Tage
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Tragezeit des Verbandes in Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertet durch eine Kombination von Daten vom Mikrochip des Geräts und CRF-aufgezeichneten Daten aller ungeplanten Verbandwechsel
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- Hauptermittler: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CT1703PC7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Unterdruck-Wundtherapie
-
DelMar Pharmaceuticals, Inc.BeendetGliom | Glioblastom | Hirntumor | Glioblastoma multiforme | GBMVereinigte Staaten