Prestazioni, sicurezza ed efficacia del dispositivo PICO.
Uno studio prospettico di follow-up per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'efficacia del sistema PICO 7 NPWT per siti di incisione chirurgicamente chiusi e innesti cutanei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene esistano prove a sostegno degli effetti positivi della NPWT sull'assunzione di innesti e lembi cutanei, vi sono prove limitate in relazione ai sistemi monouso come PICO. La maggior parte degli studi precedenti ha utilizzato i tradizionali sistemi NPWT come parte del loro progetto. Sebbene le applicazioni tecniche dei sistemi monouso tradizionali e più recenti siano paragonabili, è possibile che alcune delle caratteristiche di questi ultimi possano influenzare i risultati clinici. Oltre alle limitazioni sopra evidenziate, gli studi citati hanno raramente valutato la facilità di gestione e l'accettabilità dei sistemi NPWT. Sebbene i risultati clinici possano essere considerati fondamentali, questi fattori di usabilità potrebbero anche svolgere un ruolo chiave nel garantire la conformità ai protocolli di pressione negativa.
Sebbene esistano prove a sostegno degli effetti positivi della NPWT sull'assunzione di innesti e lembi cutanei, vi sono prove limitate in relazione ai sistemi monouso come PICO. La maggior parte degli studi precedenti ha utilizzato i tradizionali sistemi NPWT come parte del loro progetto. Sebbene le applicazioni tecniche dei sistemi monouso tradizionali e più recenti siano paragonabili, è possibile che alcune delle caratteristiche di questi ultimi possano influenzare i risultati clinici. Oltre alle limitazioni sopra evidenziate, gli studi citati hanno raramente valutato la facilità di gestione e l'accettabilità dei sistemi NPWT. Sebbene i risultati clinici possano essere considerati fondamentali, questi fattori di usabilità potrebbero anche svolgere un ruolo chiave nel garantire la conformità ai protocolli di pressione negativa.
Lo studio è stato condotto per valutare l'uso sicuro ed efficace del sistema PICO 7 in siti di incisione chirurgicamente chiusi e ferite che richiedono la chiusura mediante innesto cutaneo o lembo come parte del piano PMCF per questo prodotto, allo scopo di continuare CE (Conformité Européene ) Approvazione del marchio in conformità con MEDDEV 2.12-2.
Il sistema PICO è stato recentemente aggiornato con piccole modifiche che rendono il sistema silenzioso durante l'usura. S & N desidera inoltre raccogliere i dati PMCF nelle indicazioni delle incisioni del ginocchio e dell'addome al fine di effettuare confronti retrospettivi con i dati raccolti in precedenza per queste indicazioni.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare se il sistema PICO 7 è una terapia sicura ed efficace per incisioni chirurgiche chiuse, innesti cutanei e lembi. L'efficacia sarà definita dalla capacità del sistema di erogare una pressione negativa e gestire l'essudato e dalla percentuale di successo dell'innesto cutaneo o della sopravvivenza del lembo al giorno 14.
Un riepilogo dei rischi e dei benefici noti e potenziali per l'uomo di ciascun articolo di prova è disponibile nelle Istruzioni per l'uso di PICO 7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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East Grinstead, Regno Unito, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Margate, Regno Unito
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Regno Unito
- North Tyneside General Hospital
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Norwich, Regno Unito, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Peterborough, Regno Unito
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
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Wakefield, Regno Unito
- Mid-Yorkshire NHS Trust
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Essex
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Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
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Lugano, Svizzera
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto
- Soggetti di età pari o superiore a diciotto (18) anni.
- Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
- In grado di seguire le istruzioni.
- Il soggetto è idoneo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Il soggetto ha un lembo cutaneo o un innesto cutaneo (STSG, a maglie o non a maglie) idoneo, chiuso per incisione chirurgica addominale o al ginocchio (se è presente più di un'incisione, il medico deve scegliere quella che a suo parere è più adatta alla terapia PICO ), che si inserisce sotto l'area della medicazione assorbente della medicazione PICO 7 appropriata fornita.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni (secondo le IFU PICO 7) o ipersensibilità all'uso del prodotto sperimentale o dei suoi componenti (ad es. adesivi siliconici e pellicole poliuretaniche [contatto diretto con l'incisione], adesivi acrilici [contatto diretto con la pelle], tessuti in polietilene e polveri superassorbenti [poliacrilati]) all'interno della medicazione).
- Soggetti con pelle estremamente fragile che richiedono l'uso delle salviette protettive protettive SECURA e presentano ipersensibilità agli ingredienti delle salviette
- Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro trenta (30) giorni dalla visita operativa o durante lo studio.
- Soggetti con caratteristiche cutanee (es. tatuaggi, colore della pelle, cicatrici preesistenti) che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con le valutazioni dello studio.
- Pazienti sottoposti a procedura nell'ambito di cure palliative (da confermare durante l'intervento chirurgico).
- Soggetti con incisioni o innesti cutanei che sanguinano attivamente a meno che non sia stata raggiunta l'emostasi (da confermare durante l'intervento chirurgico).
- Soggetti con innesti cutanei o incisioni infetti al momento dell'intervento chirurgico (ad eccezione di quelli con intestino perforato o peritonite).
- Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico
- Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
- Soggetti con innesti cutanei per correggere ulcere da decubito in cui è necessaria la terapia compressiva per la guarigione (in base all'esperienza dei medici).
- - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Singolo intervento prospettico
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Sistema di pressione negativa usa e getta monouso.
Il sistema è in grado di erogare una pressione negativa fino a 80 mm Hg in una ferita o in un sito di incisione chirurgica e di gestire livelli da bassi a moderati di essudato o fluido generato dalla ferita o dall'incisione.
La terapia può essere somministrata per un massimo di 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche funzionali del sistema PICO 7 NPWT attraverso l'erogazione di pressione negativa
Lasso di tempo: 7 giorni
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Mantenimento della pressione negativa a 80 mmHg nominali valutata come media dei valori della pressione negativa registrati dal microchip del dispositivo
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7 giorni
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Prestazioni cliniche funzionali del sistema PICO 7 NPWT attraverso la gestione dell'essudato della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di sistemi NPWT in cui non si sono verificate perdite di essudato, valutato attraverso una combinazione di dati di avviso di perdita dal microchip del dispositivo e/o dati clinici su eventuali perdite osservate durante il periodo di utilizzo della medicazione, risultanti o meno da un cambio di medicazione non pianificato
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7 giorni
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Successo clinico composito
Lasso di tempo: 7 giorni
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Successo clinico composito (CCS) definito come variabile binaria (1/0) (1 se entrambe le seguenti condizioni sono vere e 0 se almeno una delle due è falsa): A. La pressione nominale è compresa nell'intervallo 80 mmHg ± 7 mmHg B. Nessuna perdita |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) - Superficiale, profonda. [Criteri CDC]
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per l'incidenza di SSI e l'incidenza di SSC saranno definite le variabili binarie che indicano la presenza/assenza di e saranno riportate le frequenze insieme alle percentuali riportate/identificate degli esiti.
I modelli logistici saranno adattati e i fattori associati adeguati se ci sono dati adeguati
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30 giorni
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Numero di partecipanti con incidenza di complicanze del sito chirurgico (SSC) - deiscenza (superficiale/profonda ecc.), sieroma, necrosi, ematoma, ascesso di sutura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per l'incidenza di SSI e l'incidenza di SSC saranno definite le variabili binarie che indicano la presenza/assenza di e saranno riportate le frequenze insieme alle percentuali riportate/identificate degli esiti.
I modelli logistici saranno adattati e i fattori associati adeguati se ci sono dati adeguati
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30 giorni
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Percentuale di innesto cutaneo riuscito o sopravvivenza del lembo ai giorni 7, 14 e 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato dalla valutazione visiva del medico
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30 giorni
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Ispezione visiva della condizione della pelle perilesionale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione dell'ispezione visiva (ad esempio, sano, fragile, infiammato, eritematoso, contusivo, eczematoso, secco/squamoso, macerato) a 7, 14 e 30 giorni
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30 giorni
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Scala analogica visiva (VAS) - dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Livello di dolore del soggetto durante l'uso del sistema PICO 7, alla rimozione della medicazione e all'applicazione valutato dalla scala VAS (intensità del dolore come nessuna, lieve, moderata o grave) dopo 7 giorni di terapia
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30 giorni
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Tempo di usura della medicazione in giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato attraverso una combinazione di dati dal microchip del dispositivo e dati registrati CRF di qualsiasi cambio di medicazione non pianificato
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- Investigatore principale: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT1703PC7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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