PICO 장치의 성능, 안전성 및 효능.
외과적으로 폐쇄된 절개 부위 및 피부 이식편을 위한 PICO 7 NPWT 시스템의 성능, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 후속 연구.
연구 개요
상세 설명
피부 이식편과 피판 채취에 대한 NPWT의 긍정적인 효과를 뒷받침하는 증거가 존재하지만 PICO와 같은 일회용 시스템과 관련된 증거는 제한적입니다. 대부분의 이전 연구는 기존의 NPWT 시스템을 설계의 일부로 사용했습니다. 기존 일회용 시스템과 새로운 일회용 시스템의 기술적 적용은 비슷하지만 후자의 일부 기능이 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 위에서 강조한 한계 외에도 인용된 연구는 NPWT 시스템의 관리 용이성과 수용 가능성을 거의 평가하지 않았습니다. 임상 결과가 가장 중요한 것으로 간주될 수 있지만 이러한 사용성 요인도 음압 프로토콜 준수를 보장하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
피부 이식편과 피판 채취에 대한 NPWT의 긍정적인 효과를 뒷받침하는 증거가 존재하지만 PICO와 같은 일회용 시스템과 관련된 증거는 제한적입니다. 대부분의 이전 연구는 기존의 NPWT 시스템을 설계의 일부로 사용했습니다. 기존 일회용 시스템과 새로운 일회용 시스템의 기술적 적용은 비슷하지만 후자의 일부 기능이 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 위에서 강조한 한계 외에도 인용된 연구는 NPWT 시스템의 관리 용이성과 수용 가능성을 거의 평가하지 않았습니다. 임상 결과가 가장 중요한 것으로 간주될 수 있지만 이러한 사용성 요인도 음압 프로토콜 준수를 보장하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 연구는 CE(Conformité Européene)를 지속할 목적으로 이 제품에 대한 PMCF 계획의 일부로 외과적으로 봉합된 절개 부위와 피부 이식 또는 피판으로 봉합해야 하는 상처에서 PICO 7 시스템의 안전하고 효과적인 사용을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. ) MEDDEV 2.12-2에 따라 승인을 표시합니다.
PICO 시스템은 최근 착용 중에 시스템을 조용하게 만드는 약간의 수정으로 업데이트되었습니다. S & N은 또한 이러한 적응증에 대해 이전에 수집된 데이터와 소급 비교하기 위해 무릎 및 복부 절개의 적응증에서 PMCF 데이터를 수집하고자 합니다.
따라서 이 연구의 목적은 PICO 7 시스템이 외과적으로 폐쇄된 절개, 피부 이식편 및 플랩에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 평가하는 것입니다. 효과는 음압을 전달하고 삼출물을 처리하는 시스템의 능력과 14일째에 성공적인 피부 이식 또는 피판 생존율에 의해 정의됩니다.
각 테스트 항목의 인간에 대한 알려지거나 잠재적인 위험과 이점에 대한 요약은 PICO 7 사용 지침에서 찾을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lugano, 스위스
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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East Grinstead, 영국, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Margate, 영국
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields, 영국
- North Tyneside General Hospital
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Norwich, 영국, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Peterborough, 영국
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
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Wakefield, 영국
- Mid-Yorkshire NHS Trust
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 피험자.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따를 수 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합합니다.
- 피험자에게 적합하고 폐쇄된 복부 또는 무릎 수술 절개 피부 플랩 또는 피부 이식편(STSG, 메쉬 또는 비메쉬)(절개가 하나 이상인 경우 임상의는 PICO 치료에 가장 적합한 것을 선택해야 합니다. ), 제공된 적절한 PICO 7 드레싱의 흡수성 드레싱 영역 아래에 맞습니다.
제외 기준:
- 금기 사항(PICO 7 IFU에 따름) 또는 연구 제품 또는 그 구성 요소(예: 실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름[절개부에 직접 접촉], 아크릴 접착제[피부에 직접 접촉], 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말[폴리아크릴레이트]) 드레싱 내).
- SECURA non-sting barrier skin wipes의 사용이 필요하고 물티슈 성분에 과민증이 있는 극도로 연약한 피부를 가진 피험자
- 수술 방문 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여.
- 피부 특징이 있는 피험자(예: 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 문신, 피부색, 기존 흉터).
- 완화 치료의 일환으로 시술을 받는 환자(수술 중 확인 예정).
- 지혈이 이루어지지 않은 경우(수술 중 확인 예정) 출혈이 활발한 절개 부위 또는 피부 이식편이 있는 피험자.
- 수술 시 감염된 피부 이식 또는 절개가 있는 피험자(장 천공 또는 복막염이 있는 경우 제외).
- 본 임상시험에 이전에 참여한 피험자
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- 치유를 위해 압축 요법이 필요한 욕창을 교정하기 위해 피부 이식을 받은 피험자(임상의 전문 지식 기반).
- 조사자의 의견에 따라 연구에 안전한 피험자의 참여를 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 전향적 개입
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일회용 음압 시스템을 사용합니다.
이 시스템은 상처 또는 수술 절개 부위에 최대 80mmHg의 음압을 전달할 수 있으며 상처 또는 절개 부위에서 생성된 삼출물 또는 체액을 낮거나 중간 수준으로 관리할 수 있습니다.
치료는 최대 1주일 동안 투여될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음압 전달을 통한 PICO 7 NPWT 시스템의 기능적 임상 성능
기간: 7 일
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장치 마이크로칩에 의해 기록된 음압 값의 평균으로 평가된 공칭 80mmHg에서 음압 유지
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7 일
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상처 삼출물 관리를 통한 PICO 7 NPWT 시스템의 기능적 임상 성능
기간: 7 일
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장치 마이크로칩의 누출 경고 데이터 및/또는 드레싱 착용 기간 동안 관찰된 누출에 대한 임상 데이터의 조합을 통해 평가된 삼출물 누출이 발생하지 않은 NPWT 시스템의 수, 계획되지 않은 드레싱 변경 여부
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7 일
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복합 임상 성공
기간: 7 일
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이진 변수(1/0)로 정의되는 복합 임상 성공(CCS)(다음 두 가지가 모두 참인 경우 1, 둘 중 적어도 하나가 거짓인 경우 0): A. 공칭 압력은 80mmHg ± 7mmHg 간격입니다. B. 누설 없음 |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염(SSI) 발생이 있는 참가자 수 - 피상적, 심부. [CDC 기준]
기간: 30 일
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SSI의 발생률 및 SSC의 발생률에 대해 존재/부재를 나타내는 이진 변수가 정의되고 보고/확인된 결과의 백분율과 함께 빈도가 보고됩니다.
적절한 데이터가 있는 경우 로지스틱 모델이 조정되고 관련 요소가 조정됩니다.
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30 일
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수술 부위 합병증(SSC) - 열개(표재성/심부 등), 장액종, 괴사, 혈종, 봉합 농양 발생 참가자 수
기간: 30 일
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SSI의 발생률 및 SSC의 발생률에 대해 존재/부재를 나타내는 이진 변수가 정의되고 보고/확인된 결과의 백분율과 함께 빈도가 보고됩니다.
적절한 데이터가 있는 경우 로지스틱 모델이 조정되고 관련 요소가 조정됩니다.
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30 일
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7일, 14일 및 30일에 성공적인 피부 이식 또는 피판 생존의 백분율
기간: 30 일
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임상의 시각적 평가로 평가
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30 일
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상처 주위 피부 상태의 육안 검사
기간: 30 일
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7일, 14일 및 30일에 육안 검사 평가(예: 건강, 연약함, 염증, 홍반, 멍, 습진, 건조/박편, 짓무름)
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30 일
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 30 일
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7일 치료 후 PICO 7 시스템 착용 중, 드레싱 제거 시 및 VAS 척도(통증 강도 없음, 경증, 중등 또는 중증)로 평가된 적용 시 피험자 통증 수준
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30 일
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드레싱 착용 시간(일)
기간: 30 일
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장치 마이크로칩의 데이터와 계획되지 않은 드레싱 교체에 대한 CRF 기록 데이터의 조합을 통해 평가
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- 수석 연구원: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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