Performance, sécurité et efficacité du dispositif PICO.
Une étude de suivi prospective pour évaluer les performances, la sécurité et l'efficacité du système PICO 7 NPWT pour les sites d'incision chirurgicalement fermés et les greffes de peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe des preuves qui soutiennent les effets positifs du TPN sur la prise de greffes de peau et de lambeaux, il existe des preuves limitées en ce qui concerne les systèmes à usage unique tels que PICO. La plupart des études précédentes ont utilisé des systèmes NPWT traditionnels dans le cadre de leur conception. Bien que les applications techniques des systèmes à usage unique traditionnels et plus récents soient comparables, il est possible que certaines des caractéristiques de ces derniers puissent influencer les résultats cliniques. En plus des limites soulignées ci-dessus, les études citées ont rarement évalué la facilité de gestion et l'acceptabilité des systèmes de TPN. Bien que les résultats cliniques puissent être considérés comme primordiaux, ces facteurs d'utilisabilité pourraient également jouer un rôle clé pour garantir le respect des protocoles de pression négative.
Bien qu'il existe des preuves qui soutiennent les effets positifs du TPN sur la prise de greffes de peau et de lambeaux, il existe des preuves limitées en ce qui concerne les systèmes à usage unique tels que PICO. La plupart des études précédentes ont utilisé des systèmes NPWT traditionnels dans le cadre de leur conception. Bien que les applications techniques des systèmes à usage unique traditionnels et plus récents soient comparables, il est possible que certaines des caractéristiques de ces derniers puissent influencer les résultats cliniques. En plus des limites soulignées ci-dessus, les études citées ont rarement évalué la facilité de gestion et l'acceptabilité des systèmes de TPN. Bien que les résultats cliniques puissent être considérés comme primordiaux, ces facteurs d'utilisabilité pourraient également jouer un rôle clé pour garantir le respect des protocoles de pression négative.
L'étude est menée pour évaluer l'utilisation sûre et efficace du système PICO 7 dans les sites d'incision fermés chirurgicalement et les plaies nécessitant une fermeture par greffe de peau ou lambeau dans le cadre du plan PMCF pour ce produit, dans le but de continuer la CE (Conformité Européenne ) Approbation de la marque conformément au MEDDEV 2.12-2.
Le système PICO a récemment été mis à jour avec des modifications mineures qui rendent le système silencieux pendant le port. S&N souhaite également collecter des données PMCF dans les indications des incisions du genou et de l'abdomen afin d'effectuer des comparaisons rétrospectives avec des données précédemment collectées pour ces indications.
Le but de cette étude est donc d'évaluer si le système PICO 7 est une thérapie sûre et efficace pour les incisions fermées chirurgicalement, les greffes de peau et les lambeaux. L'efficacité sera définie par la capacité du système à fournir une pression négative et à gérer l'exsudat et par le pourcentage de réussite de la greffe de peau ou de la survie du lambeau au jour 14.
Un résumé des risques et avantages connus et potentiels pour l'homme de chaque article de test se trouve dans les instructions d'utilisation de PICO 7.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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East Grinstead, Royaume-Uni, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Margate, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields, Royaume-Uni
- North Tyneside General Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Peterborough, Royaume-Uni
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
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Wakefield, Royaume-Uni
- Mid-Yorkshire NHS Trust
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Essex
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Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
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Lugano, Suisse
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets âgés de dix-huit (18) ans ou plus.
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
- Capable de suivre les instructions.
- Le sujet est apte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
- Le sujet a un lambeau cutané ou une greffe de peau (STSG, maillé ou non maillé) approprié, fermé pour une chirurgie de l'abdomen ou du genou (s'il y a plus d'une incision, le clinicien doit choisir celle qui, à son avis, est la plus adaptée à la thérapie PICO ), qui s'adapte sous la zone de pansement absorbant du pansement PICO 7 approprié fourni.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications (selon le mode d'emploi PICO 7) ou hypersensibilité à l'utilisation du produit expérimental ou de ses composants (par ex. adhésifs silicones et films polyuréthanes [contact direct avec l'incision], adhésifs acryliques [contact direct avec la peau], tissus polyéthylène et poudres super-absorbantes [polyacrylates]) à l'intérieur du pansement).
- Sujets à la peau extrêmement fragile nécessitant l'utilisation de lingettes cutanées barrière anti-piqûre SECURA et présentant une hypersensibilité aux ingrédients contenus dans les lingettes
- Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la visite opératoire ou pendant l'étude.
- Les sujets présentant des caractéristiques cutanées (par ex. tatouages, couleur de la peau, cicatrices préexistantes) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude.
- Patients subissant une intervention dans le cadre des soins palliatifs (à confirmer lors de la chirurgie).
- Sujets avec des incisions ou des greffes de peau qui saignent activement à moins que l'hémostase n'ait été obtenue (à confirmer pendant la chirurgie).
- Sujets avec des greffes de peau infectées ou des incisions au moment de la chirurgie (sauf pour ceux qui ont un intestin perforé ou une péritonite).
- Sujets ayant déjà participé à cet essai clinique
- Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
- Sujets avec des greffes de peau pour corriger les escarres où la thérapie de compression est nécessaire pour la guérison (basé sur l'expertise des cliniciens).
- Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention prospective unique
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Système de pression négative jetable à usage unique.
Le système est capable de délivrer jusqu'à 80 mm Hg de pression négative sur une plaie ou un site d'incision chirurgicale et de gérer des niveaux faibles à modérés d'exsudat ou de fluide généré par la plaie ou l'incision.
La thérapie peut être administrée jusqu'à 1 semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances cliniques fonctionnelles du système PICO 7 NPWT grâce à la délivrance d'une pression négative
Délai: 7 jours
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Maintien de la pression négative à la valeur nominale de 80 mmHg, évaluée comme la moyenne des valeurs de pression négative enregistrées par la puce de l'appareil
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7 jours
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Performance clinique fonctionnelle du système PICO 7 NPWT grâce à la gestion de l'exsudat de la plaie
Délai: 7 jours
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Nombre de systèmes de TPN sans apparition de fuites d'exsudat, évalué par une combinaison de données d'alerte de fuite provenant de la puce électronique de l'appareil et/ou de données cliniques sur toute fuite observée pendant la période de port du pansement entraînant ou non un changement de pansement imprévu
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7 jours
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Succès clinique composite
Délai: 7 jours
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Composite Clinical Success (CCS) défini comme une variable binaire (1/0) (1 si les deux conditions suivantes sont vraies et 0 si au moins une des deux est fausse) : A. La pression nominale est dans l'intervalle 80 mmHg ± 7 mmHg B. Aucune fuite |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une incidence d'infection du site opératoire (ISO) - superficielle, profonde. [Critères CDC]
Délai: 30 jours
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Pour l'incidence des ISO et l'incidence des SSC, des variables binaires indiquant la présence/l'absence de seront définies et les fréquences ainsi que les pourcentages de résultats rapportés/identifiés seront rapportés.
Les modèles logistiques seront ajustés et les facteurs associés ajustés s'il existe des données adéquates
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30 jours
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Nombre de participants présentant une incidence de complications du site chirurgical (SSC) - déhiscence (superficielle/profonde, etc.), sérome, nécrose, hématome, abcès de suture
Délai: 30 jours
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Pour l'incidence des ISO et l'incidence des SSC, des variables binaires indiquant la présence/l'absence de seront définies et les fréquences ainsi que les pourcentages de résultats rapportés/identifiés seront rapportés.
Les modèles logistiques seront ajustés et les facteurs associés ajustés s'il existe des données adéquates
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30 jours
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Pourcentage de greffe de peau réussie ou de survie du lambeau aux jours 7, 14 et 30
Délai: 30 jours
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Évalué par l'évaluation visuelle du clinicien
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30 jours
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Inspection visuelle de l'état de la peau autour de la plaie
Délai: 30 jours
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Évaluation par inspection visuelle (par exemple, sain, fragile, enflammé, érythème, ecchymose, eczémateux, sec/squameux, macéré) à 7, 14 et 30 jours
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30 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA) - douleur
Délai: 30 jours
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Niveau de douleur du sujet pendant le port du système PICO 7, au retrait du pansement et à l'application évalué par l'échelle VAS (intensité de la douleur nulle, légère, modérée ou sévère) après 7 jours de traitement
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30 jours
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Temps de port du pansement en jours
Délai: 30 jours
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Évalué à l'aide d'une combinaison de données provenant de la puce électronique de l'appareil et des données enregistrées par le CRF de tout changement de pansement non planifié
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- Chercheur principal: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CT1703PC7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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