Výkon, bezpečnost a účinnost zařízení PICO.
Prospektivní následná studie k posouzení výkonu, bezpečnosti a účinnosti systému PICO 7 NPWT pro chirurgicky uzavřená místa řezu a kožní štěpy.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní účinky NPWT na odběr kožních štěpů a laloků, existují omezené důkazy ve vztahu k systémům na jedno použití, jako je PICO. Většina předchozích studií používala tradiční systémy NPWT jako součást jejich návrhu. Přestože jsou technické aplikace tradičních a novějších systémů na jedno použití srovnatelné, je možné, že některé z vlastností těchto systémů mohou ovlivnit klinické výsledky. Kromě omezení zdůrazněných výše citované studie jen zřídka hodnotily snadnost řízení a přijatelnost systémů NPWT. I když klinické výsledky mohou být považovány za prvořadé, tyto faktory použitelnosti by také mohly hrát klíčovou roli při zajišťování souladu s protokoly o negativním tlaku.
Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní účinky NPWT na odběr kožních štěpů a laloků, existují omezené důkazy ve vztahu k systémům na jedno použití, jako je PICO. Většina předchozích studií používala tradiční systémy NPWT jako součást jejich návrhu. Přestože jsou technické aplikace tradičních a novějších systémů na jedno použití srovnatelné, je možné, že některé z vlastností těchto systémů mohou ovlivnit klinické výsledky. Kromě omezení zdůrazněných výše citované studie jen zřídka hodnotily snadnost řízení a přijatelnost systémů NPWT. I když klinické výsledky mohou být považovány za prvořadé, tyto faktory použitelnosti by také mohly hrát klíčovou roli při zajišťování souladu s protokoly o negativním tlaku.
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečného a efektivního použití systému PICO 7 v chirurgicky uzavřených místech incizí a ran vyžadujících uzavření kožním štěpem nebo lalokem jako součást plánu PMCF pro tento produkt, za účelem pokračování CE (Conformité Européene ) Označte schválení v souladu s MEDDEV 2.12-2.
Systém PICO byl nedávno aktualizován drobnými úpravami, díky nimž je systém během opotřebení tichý. Společnost S & N si také přeje shromáždit údaje o PMCF v indikacích kolenních a břišních řezů, aby mohla provést retrospektivní srovnání s údaji dříve shromážděnými pro tyto indikace.
Cílem této studie je tedy posoudit, zda je systém PICO 7 bezpečnou a účinnou terapií chirurgicky uzavřených řezů, kožních štěpů a laloků. Účinnost bude definována schopností systému dodávat negativní tlak a manipulovat s exsudátem a procentem úspěšného přežití kožního štěpu nebo laloku v den 14.
Souhrn známých a potenciálních rizik a přínosů každého testovaného předmětu pro člověka lze nalézt v návodu k použití PICO 7.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
East Grinstead, Spojené království, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Margate, Spojené království
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Spojené království
- North Tyneside General Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Peterborough, Spojené království
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Spojené království
- Mid-Yorkshire NHS Trust
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty ve věku osmnáct (18) let nebo starší.
- Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
- Umět se řídit pokyny.
- Subjekt je podle názoru řešitele vhodný k účasti ve studii
- Subjekt má vhodnou, uzavřenou abdominální nebo kolenní incizi kožní lalok nebo kožní štěp (STSG, síťovaný nebo nesíťovaný) (pokud existuje více než jeden řez, pak by měl lékař vybrat ten, který je podle jeho názoru nejvhodnější pro terapii PICO ), který se vejde pod absorpční obvazový prostor příslušného dodaného obvazu PICO 7.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace (podle návodu PICO 7) nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jeho složek (např. silikonová lepidla a polyuretanové fólie [přímý kontakt s řezem], akrylová lepidla [přímý kontakt s kůží], polyethylenové tkaniny a superabsorpční prášky [polyakryláty]) v obvazu).
- Subjekty s extrémně křehkou kůží, které vyžadují použití ochranných ubrousků SECURA proti štípání a mají přecitlivělost na složky v ubrouscích
- Účast na léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů po operační návštěvě nebo během studie.
- Subjekty s rysy kůže (např. tetování, barva kůže, již existující jizvy), které podle názoru výzkumníka budou narušovat hodnocení studie.
- Pacienti podstupující výkon v rámci paliativní péče (bude potvrzeno během operace).
- Subjekty s řezy nebo kožními štěpy, které aktivně krvácejí, pokud nebylo dosaženo hemostázy (bude potvrzeno během operace).
- Subjekty s infikovanými kožními štěpy nebo incizemi v době operace (kromě pacientů s perforovaným střevem nebo peritonitidou).
- Subjekty, které se již dříve zúčastnily tohoto klinického hodnocení
- Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou.
- Subjekty s kožními štěpy ke korekci dekubitů, kde je pro hojení nutná kompresivní terapie (na základě odborných znalostí lékaře).
- Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jediná prospektivní intervence
|
Jednorázový podtlakový systém.
Systém je schopen dodat podtlak až 80 mm Hg do rány nebo místa chirurgického řezu a zvládat nízké až střední hladiny exsudátu nebo tekutiny generované ránou nebo řezem.
Terapie může být podávána po dobu až 1 týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční klinický výkon systému PICO 7 NPWT prostřednictvím dodání podtlaku
Časové okno: 7 dní
|
Udržování podtlaku při nominální hodnotě 80 mmHg hodnocené jako průměr hodnot podtlaku zaznamenaných mikročipem zařízení
|
7 dní
|
|
Funkční klinický výkon systému PICO 7 NPWT prostřednictvím managementu exsudátu z rány
Časové okno: 7 dní
|
Počet systémů NPWT bez výskytu úniků exsudátu, jak bylo posouzeno kombinací údajů o upozornění na únik z mikročipu zařízení a/nebo klinických údajů o jakémkoli úniku pozorovaném během doby nošení obvazu, který nebo nevedl k neplánované výměně obvazu
|
7 dní
|
|
Kompozitní klinický úspěch
Časové okno: 7 dní
|
Složený klinický úspěch (CCS) definovaný jako binární proměnná (1/0) (1, pokud platí obě následující podmínky a 0, pokud alespoň jedna z nich je nepravdivá): A. Nominální tlak je v intervalu 80mmHg ± 7mmHg B. Žádný únik |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem infekce chirurgického místa (SSI) - povrchní, hluboká. [kritéria CDC]
Časové okno: 30 dní
|
Pro výskyt SSI a výskyt SSC budou definovány binární proměnné indikující přítomnost/nepřítomnost a budou hlášeny frekvence spolu s procenty hlášených/identifikovaných výsledků.
Budou-li k dispozici adekvátní údaje, budou přizpůsobeny logistické modely a přizpůsobeny související faktory
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s výskytem komplikací v místě chirurgického zákroku (SSC) - dehiscence (povrchová/hluboká atd.), seroma, nekróza, hematom, absces stehů
Časové okno: 30 dní
|
Pro výskyt SSI a výskyt SSC budou definovány binární proměnné indikující přítomnost/nepřítomnost a budou hlášeny frekvence spolu s procenty hlášených/identifikovaných výsledků.
Budou-li k dispozici adekvátní údaje, budou přizpůsobeny logistické modely a přizpůsobeny související faktory
|
30 dní
|
|
Procento úspěšného odběru kožního štěpu nebo přežití laloku ve dnech 7, 14 a 30
Časové okno: 30 dní
|
Posouzeno vizuálním hodnocením lékaře
|
30 dní
|
|
Vizuální kontrola stavu kůže v okolí rány
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení vizuální kontrolou (např. zdravý, křehký, zanícený, erytém, modřiny, ekzematózní, suchý/šupinatý, macerovaný) po 7, 14 a 30 dnech
|
30 dní
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - bolest
Časové okno: 30 dní
|
Úroveň bolesti subjektu během nošení systému PICO 7, při odstraňování obvazu a při aplikaci hodnocená stupnicí VAS (intenzita bolesti jako žádná, mírná, střední nebo silná) po 7denní terapii
|
30 dní
|
|
Doba nošení šatů ve dnech
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoceno pomocí kombinace dat z mikročipu zařízení a zaznamenaných dat CRF o jakékoli neplánované výměně obvazu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- Vrchní vyšetřovatel: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CT1703PC7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .