PICO-laitteen suorituskyky, turvallisuus ja tehokkuus.
Tulevaisuuden seurantatutkimus PICO 7 NPWT -järjestelmän suorituskyvyn, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kirurgisesti suljetuissa viiltokohdissa ja ihosiirreissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka on olemassa todisteita, jotka tukevat NPWT:n myönteisiä vaikutuksia ihosiirteiden ja läppojen ottamiseen, kertakäyttöisistä järjestelmistä, kuten PICO:sta, on vain vähän näyttöä. Useimmat aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet perinteisiä NPWT-järjestelmiä osana suunnitteluaan. Vaikka perinteisten ja uudempien kertakäyttöjärjestelmien tekniset sovellukset ovat vertailukelpoisia, on mahdollista, että jotkin viimeksi mainittujen ominaisuudet voivat vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. Edellä mainittujen rajoitusten lisäksi viitatuissa tutkimuksissa on harvoin arvioitu NPWT-järjestelmien hallinnan helppoutta ja hyväksyttävyyttä. Vaikka kliinisiä tuloksia voidaan pitää ensiarvoisen tärkeänä, nämä käytettävyystekijät voivat myös olla avainasemassa alipaineprotokollien noudattamisen varmistamisessa.
Vaikka on olemassa todisteita, jotka tukevat NPWT:n myönteisiä vaikutuksia ihosiirteiden ja läppojen ottamiseen, kertakäyttöisistä järjestelmistä, kuten PICO:sta, on vain vähän näyttöä. Useimmat aiemmat tutkimukset ovat käyttäneet perinteisiä NPWT-järjestelmiä osana suunnitteluaan. Vaikka perinteisten ja uudempien kertakäyttöjärjestelmien tekniset sovellukset ovat vertailukelpoisia, on mahdollista, että jotkin viimeksi mainittujen ominaisuudet voivat vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. Edellä mainittujen rajoitusten lisäksi viitatuissa tutkimuksissa on harvoin arvioitu NPWT-järjestelmien hallinnan helppoutta ja hyväksyttävyyttä. Vaikka kliinisiä tuloksia voidaan pitää ensiarvoisen tärkeänä, nämä käytettävyystekijät voivat myös olla avainasemassa alipaineprotokollien noudattamisen varmistamisessa.
Tutkimuksessa arvioidaan PICO 7 -järjestelmän turvallista ja tehokasta käyttöä kirurgisesti suljetuissa viiltokohdissa ja haavoissa, jotka on suljettava ihosiirteellä tai läpällä osana tämän tuotteen PMCF-suunnitelmaa CE:n (Conformité Européene) jatkamiseksi. ) Merkin hyväksyntä MEDDEV 2.12-2:n mukaisesti.
PICO-järjestelmä on hiljattain päivitetty pienin muutoksin, jotka tekevät järjestelmän äänettömäksi kulumisen aikana. S & N haluaa myös kerätä PMCF-tietoja polvi- ja vatsaleikkausten indikaatioista voidakseen tehdä retrospektiivisia vertailuja näistä käyttöaiheista aiemmin kerättyihin tietoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida, onko PICO 7 -järjestelmä turvallinen ja tehokas hoito kirurgisesti suljettuihin viilloihin, ihosiirteisiin ja läppoihin. Tehokkuus määräytyy järjestelmän kyvyn tuottaa alipainetta ja käsitellä eritteitä sekä onnistuneen ihosiirteen tai läpän eloonjäämisprosentilla päivänä 14.
Yhteenveto kunkin testiartikkelin tunnetuista ja mahdollisista riskeistä ja hyödyistä ihmisille löytyy PICO 7:n käyttöohjeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Margate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Tyneside General Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Peterborough City Hospital, North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mid-Yorkshire NHS Trust
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittavat kahdeksantoista (18) vuotta täyttäneet.
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
- Pystyy noudattamaan ohjeita.
- Kohde soveltuu tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen
- Tutkittavalla on sopiva, suljettu vatsan tai polven leikkausleikkausleikkaus iholäppä tai ihosiirre (STSG, verkkomainen tai ei-silmäinen) (jos viilto on useampi kuin yksi, lääkärin tulee valita se, joka hänen mielestään sopii parhaiten PICO-hoitoon ), joka sopii mukana toimitetun asianmukaisen PICO 7 -sidoksen imukykyisen sidosalueen alle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet (PICO 7 IFU:n mukaan) tai yliherkkyys tutkimustuotteen tai sen komponenttien käytölle (esim. silikoniliimat ja polyuretaanikalvot [suora kosketus viillon kanssa], akryyliliimat [suora kosketus ihoon], polyeteenikankaat ja erittäin imukykyiset jauheet [polyakrylaatit]) sidoksen sisällä).
- Kohteet, joilla on erittäin herkkä iho ja jotka tarvitsevat pistelyä suojaamattomia SECURA-ihopyyhkeitä ja jotka ovat yliherkkiä pyyhkeiden aineosille
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä leikkauskäynnistä tai tutkimuksen aikana.
- Kohteet, joilla on ihon piirteitä (esim. tatuointeja, ihonväriä, jo olemassa olevaa arpeutumista), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
- Potilaat, joille tehdään toimenpide osana palliatiivista hoitoa (vahvistetaan leikkauksen aikana).
- Potilaat, joilla on viiltoja tai ihosiirteitä, jotka vuotavat aktiivisesti, ellei hemostaasi ole saavutettu (varmistetaan leikkauksen aikana).
- Potilaat, joilla on infektoituneet ihosiirteet tai viillot leikkauksen aikana (paitsi henkilöt, joilla on rei'itetty suoli tai vatsakalvotulehdus).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Potilaat, joille on tehty ihosiirteitä painehaavojen korjaamiseksi, kun kompressiohoitoa tarvitaan paranemiseen (kliinikon asiantuntemuksen perusteella).
- Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi mahdollinen interventio
|
Kertakäyttöinen kertakäyttöinen alipainejärjestelmä.
Järjestelmä pystyy toimittamaan jopa 80 mm Hg:n alipaineen haavaan tai leikkauskohtaan ja hallitsemaan haavan tai viillon synnyttämää eritteen tai nesteen alhaista tai kohtalaista tasoa.
Hoitoa voidaan antaa enintään 1 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICO 7 NPWT -järjestelmän toiminnallinen kliininen suorituskyky alipaineen toimittamisen kautta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Alipaineen ylläpito nimellispaineessa 80 mmHg mitattuna laitteen mikrosirun tallentamien alipainearvojen keskiarvona
|
7 päivää
|
|
PICO 7 NPWT -järjestelmän toimiva kliininen suorituskyky haavaeritteen hallinnan avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sellaisten NPWT-järjestelmien määrä, joissa ei ole esiintynyt eritteen vuotoja, mitattuna laitteen mikrosirun vuotovaroitustietojen ja/tai kliinisen tiedon yhdistelmällä kaikista sidosten käyttöjakson aikana havaituista vuodoista, jotka johtivat tai eivät johtaneet suunnittelemattomaan siteen vaihtoon.
|
7 päivää
|
|
Yhdistelmä kliininen menestys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Composite Clinical Success (CCS) määritetty binäärimuuttujaksi (1/0) (1, jos molemmat seuraavista ovat tosia ja 0, jos vähintään toinen näistä on epätosi): A. Nimellispaine on välillä 80 mmHg ± 7 mmHg B. Ei vuotoa |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy kirurgisen paikan infektioita (SSI) - Pinnallinen, syvä. [CDC-kriteerit]
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SSI:n esiintyvyyden ja SSC:n esiintyvyyden osalta määritellään binäärimuuttujat, jotka osoittavat esiintymisen/puuttumisen, ja esiintymistiheydet sekä raportoitujen/tunnistettujen tulosten prosenttiosuudet raportoidaan.
Logistiset mallit sovitetaan ja niihin liittyvät tekijät mukautetaan, jos tietoa on riittävästi
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy kirurgisen paikan komplikaatioita (SSC) - irtoaminen (pintainen/syvä jne.), serooma, nekroosi, hematooma, ompeleen absessi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SSI:n esiintyvyyden ja SSC:n esiintyvyyden osalta määritellään binäärimuuttujat, jotka osoittavat esiintymisen/puuttumisen, ja esiintymistiheydet sekä raportoitujen/tunnistettujen tulosten prosenttiosuudet raportoidaan.
Logistiset mallit sovitetaan ja niihin liittyvät tekijät mukautetaan, jos tietoa on riittävästi
|
30 päivää
|
|
Onnistuneen ihonsiirron tai läpän eloonjäämisen prosenttiosuus päivinä 7, 14 ja 30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu kliinikon visuaalisella arvioinnilla
|
30 päivää
|
|
Haavan ympärillä olevan ihon tilan silmämääräinen tarkastus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Silmämääräinen tarkastusarvio (esim. terve, hauras, tulehtunut, punoitus, mustelmat, eksematoottinen, kuiva/hilseilevä, maseroitunut) 7, 14 ja 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkittavan kivun taso PICO 7 -järjestelmän käytön aikana, sidoksen poistamisen ja kiinnityksen aikana arvioituna VAS-asteikolla (kivun voimakkuus ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) 7 päivän hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
|
Pukeutumisaika päivissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu yhdistämällä laitteen mikrosirun ja CRF:n tallennettujen tietojen yhdistelmä kaikista suunnittelemattomista sidoksen vaihdoista
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rachael Winter, T.J. Smith & Nephew, LTD
- Päätutkija: Sudheer Karlakki, Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT1703PC7
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .