中国人患者における抗RSV研究（ASCENT） (ASCENT)
2026年6月17日 更新者：Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
呼吸器合胞体ウイルス感染症の成人における経口投与されたAK0529の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 2 相試験であり、RSV 感染の中国人成人における AK0529 の経口投与の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、RSV 感染症の中国人成人外来患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 2 相試験です。
最近RSV感染症と診断された約160人の適格な患者が研究に登録される予定です。
治療前後の患者の症状スコアが評価されます。
一方、鼻咽頭サンプルと血液サンプルは、ウイルス学的および薬物動態評価のために収集されます。
安全性と忍容性の評価には、AE/SAE、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、および 12 誘導心電図が含まれます。
各患者の総研究期間は20日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、中国、101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Bengbu、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Nantong、中国、226001
- Nantong First People's Hospital
-
Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai、中国、201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Shenzhen、中国、518001
- Shenzhen People's Hospital
-
Xiangtan、中国、411100
- Xiangtan Central Hospital
-
Xinxiang、中国、453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zunyi、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Sanya、Hainan、中国、572000
- Sanya Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang、Sichuan、中国、618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hopital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳まで。
- 迅速な診断テストによりRSV感染が確認されました。
- -スクリーニング開始前の72時間以内に次の症状が記録された新規発症：呼吸器症状：鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、耳痛、咳、息切れ。全身症状: 頭痛、疲労/無気力、発熱、筋肉痛および/または関節痛。 上記のうち4つ以上の症状があり、そのうち少なくとも1つが呼吸器症状であること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。
除外基準:
- 患者は抗ウイルス薬を服用した、服用している、または服用する必要がある スクリーニング前72時間以内にリバビリン、漢方薬または呼吸器感染症の治療効果のあるハーブ）。
- -スクリーニング前の7日以内またはスクリーニング期間中の全身性細菌または真菌感染症を含む、呼吸器ウイルス（例、インフルエンザA、B）、細菌または真菌感染症の付随感染の認識。
- 患者の脆弱性は、スクリーニング時のスコアが 4 以上の臨床脆弱性尺度に従って「脆弱」またはそれ以上と評価されました。
- HBsAg または HCV 抗体または HIV (HIV 1 または HIV 2) で陽性結果が得られていることを認識している。
- -活動性結核を患っている、または抗結核治療を受けている患者。
- -薬物の吸収に影響を与える可能性のある重度の胃腸疾患、例えば、嘔吐、吸収不良症候群、または壊死性腸炎によって引き起こされる短腸症候群の患者。
- -先天性心疾患、急性または慢性心不全、虚血性心疾患、または先天性QT延長症候群、またはQT間隔延長をもたらす臨床症状を有する患者。
- 悪性腫瘍の患者。
- -患者は骨髄、幹細胞または固形臓器移植を受けたか、または待っています。
- -スクリーニング前の12か月以内に治療を受ける免疫関連疾患の患者。
- -臨床検査値がアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの正常上限（ULN）の2倍以上、または総ビリルビンのULNが1倍以上、または血清クレアチニンのULNが1.5倍以上の患者。
- 低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症などの電解質障害のある患者。
- -スクリーニング前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者（「アルコール乱用」の定義は週に14ユニット以上：1ユニット= 10mLアルコール、または4％ビール250mL、または40％スピリット25mL、または75 mL の 13% ワイン)。
- -患者は、薬物またはその組成物を研究するためのアレルギーまたは過敏症を持っています。
- -妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中の女性患者。
- -研究中または研究終了から3か月以内に医学的に効果的な避妊薬の使用を拒否する不妊症の患者。
- -患者は、スクリーニング前の60日以内に治験薬またはデバイスの研究に参加しました。
- -治験責任医師の意見では、研究に不適格と見なされる患者。これには、活動的な精神疾患を患っている患者、または精神医学の薬を服用している患者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 は、RSV 感染症の治療薬として開発中の新規化合物です。
腸溶性コーティングされた AK0529 ペレットを含むカプセルは、100mg、200mg、または 300mg の用量レベルのいずれかで患者に経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 は、RSV 感染症の治療薬として開発中の新規化合物です。
腸溶性コーティングされた AK0529 ペレットを含むカプセルは、100mg、200mg、または 300mg の用量レベルのいずれかで患者に経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 は、RSV 感染症の治療薬として開発中の新規化合物です。
腸溶性コーティングされた AK0529 ペレットを含むカプセルは、100mg、200mg、または 300mg の用量レベルのいずれかで患者に経口投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
|
プラセボは、AK0529 と同じ香りと外観で作られていますが、有効成分は含まれていません。
プラセボ サプリメントは、微結晶性セルロース ペレットで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状スコアの変化
時間枠：0日目から5日目まで
|
AK0529群の患者報告症状スコアの変化を、治療後のプラセボ群の変化と比較して評価すること。
スケールは Wang 細気管支炎スコアであり、合計スコアは 0 から 12 の範囲で報告されます。
合計スコアの値の減少は、臨床的改善を表します。
サブスケールは、この症状スコアには適用されません。
|
0日目から5日目まで
|
|
研究中の有害事象の発生率
時間枠：-3日目から14日目まで
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された臨床試験患者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
|
-3日目から14日目まで
|
|
治療に伴う有害事象による被験者の中止
時間枠：-3日目から14日目まで
|
治療に起因する有害事象 (TEAE) は、治療中に最初に現れる AE であり、治療前の状態と比較して悪化するか、前には存在しませんでした。
|
-3日目から14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス負荷の曲線下面積
時間枠：0日目から5日目まで
|
RSV 感染症の成人における抗ウイルス効果は、ベースラインから試験薬の最終投与までの曲線下の RSV ウイルス負荷領域を測定することによって決定されます。
|
0日目から5日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ark Clinical Trial、info@arkbiosciences.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK0529-2002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。