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Anti-RSV-Studie bei chinesischen Patienten (ASCENT) (ASCENT)

25. November 2019 aktualisiert von: Ark Biosciences Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AK0529 bei Erwachsenen mit Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem AK0529 bei chinesischen Erwachsenen mit RSV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie bei ambulanten erwachsenen chinesischen Patienten mit RSV-Infektion. Etwa 160 geeignete Patienten, bei denen kürzlich eine RSV-Infektion diagnostiziert wurde, sollen in die Studie aufgenommen werden. Die Symptomscores der Patienten vor und nach der Behandlung werden ausgewertet. In der Zwischenzeit werden nasopharyngeale Proben und Blutproben für virologische und pharmakokinetische Auswertungen entnommen. Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit umfasst AE/SAE, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und 12-Kanal-EKGs. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt 20 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 101200
        • Rekrutierung
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Nantong, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 201199
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China, 518001
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xiangtan, China, 411100
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xinxiang, China, 453000
        • Rekrutierung
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571199
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, China, 572000
        • Rekrutierung
        • Sanya Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Rekrutierung
        • Suining Central Hopital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre, einschließlich.
  • Bestätigt mit RSV-Infektion durch diagnostische Schnelltests.
  • Neuauftreten mit Dokumentation folgender Symptome innerhalb von 72 Stunden vor Screeningbeginn: Respiratorische Symptome: laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Husten, Atemnot; Systemische Symptome: Kopfschmerzen, Müdigkeit / Lethargie, Fieber und Muskel- und / oder Gelenkschmerzen. Der Patient muss vier der oben genannten Symptome haben, und mindestens eines davon muss respiratorischer Natur sein.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat antivirale Medikamente eingenommen, nimmt sie ein oder muss sie einnehmen (z. Ribavirin, chinesische Medizin oder Kräuter mit Wirkungen zur Behandlung von Atemwegsinfektionen) innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening.
  • Bewusstsein für gleichzeitige Infektionen mit Atemwegsviren (z. B. Influenza A, B), bakterielle oder Pilzinfektionen, einschließlich systemischer bakterieller oder Pilzinfektionen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums.
  • Die Gebrechlichkeit des Patienten wurde gemäß der Clinical Frailty Scale mit einem Score ≥ 4 beim Screening als „gefährdet“ oder schlechter bewertet.
  • Bewusstsein für positive Ergebnisse auf HBsAg oder HCV-Antikörper oder HIV (HIV 1 oder HIV 2).
  • Patient mit aktiver Tuberkulose oder nimmt eine Antituberkulosebehandlung ein.
  • Patient mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, z. B. Erbrechen, Malabsorptionssyndrom oder Kurzdarmsyndrom, verursacht durch nekrotisierende Enterokolitis.
  • Patient mit einer angeborenen Herzerkrankung, akuter oder chronischer Herzinsuffizienz, ischämischer Herzerkrankung oder angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer klinischen Manifestation, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt.
  • Patient mit bösartigem Tumor.
  • Der Patient hat eine Knochenmark-, Stammzellen- oder solide Organtransplantation erhalten oder wartet darauf.
  • Patient mit einer immunbedingten Erkrankung, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening behandelt werden muss.
  • Patient mit klinischen Labortestwerten von ≥ 2x der oberen Normgrenze (ULN) für Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase oder >1x ULN für Gesamtbilirubin oder >1,5x ULN für Serumkreatinin.
  • Patient mit Elektrolytstörungen, z. B. Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
  • Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Definition „Alkoholmissbrauch“ ist >14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit = 10 ml Alkohol oder 250 ml 4-prozentiges Bier oder 25 ml 40-prozentige Spirituose oder 75 ml 13 % Wein).
  • Der Patient hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Zusammensetzungen.
  • Patientin mit positivem Schwangerschaftstestergebnis oder stillt.
  • Patientin mit Fertilität, die sich weigert, während der Studie oder innerhalb von drei Monaten nach Studienende medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der Patient nahm innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet wird, einschließlich Patienten, die an einer aktiven psychiatrischen Erkrankung leiden oder psychiatrische Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 100 mg AK0529 Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden 100 mg AK0529 q.d oral verabreicht. für fünf Tage.
Arzneimittel: AK0529
AK0529 ist ein neuartiger Wirkstoff, der zur Behandlung von RSV-Infektionen entwickelt wird. Die Kapsel mit magensaftresistenten AK0529-Pellets wird den Patienten oral in einer Dosis von 100 mg, 200 mg oder 300 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Ziresovir
EXPERIMENTAL: 200 mg AK0529 Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden 200 mg AK0529 q.d oral verabreicht. für fünf Tage.
Arzneimittel: AK0529
AK0529 ist ein neuartiger Wirkstoff, der zur Behandlung von RSV-Infektionen entwickelt wird. Die Kapsel mit magensaftresistenten AK0529-Pellets wird den Patienten oral in einer Dosis von 100 mg, 200 mg oder 300 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Ziresovir
EXPERIMENTAL: 300 mg AK0529 Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden 300 mg AK0529 q.d oral verabreicht. für fünf Tage.
Arzneimittel: AK0529
AK0529 ist ein neuartiger Wirkstoff, der zur Behandlung von RSV-Infektionen entwickelt wird. Die Kapsel mit magensaftresistenten AK0529-Pellets wird den Patienten oral in einer Dosis von 100 mg, 200 mg oder 300 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Ziresovir
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird oral ein Placebo q.d verabreicht. für fünf Tage.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird mit dem gleichen Geruch und Aussehen wie AK0529 hergestellt, jedoch ohne die Wirkstoffe. Die Placebo-Ergänzungen bestehen aus mikrokristallinen Zellulosepellets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptombewertung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 5
Bewertung der Änderung des vom Patienten gemeldeten Symptom-Scores in den AK0529-Armen im Vergleich zur Änderung im Placebo-Arm nach der Behandlung. Die Skala ist der Wang-Bronchiolitis-Score und der Gesamtscore wird mit einem Bereich von 0 bis 12 angegeben. Ein abnehmender Wert des Gesamtscores steht für eine klinische Verbesserung. Subskalen sind in diesem Symptom-Score nicht anwendbar.
Von Tag 0 bis Tag 5
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Von Tag -3 bis Tag 14
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem klinischen Prüfpatienten, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Von Tag -3 bis Tag 14
Studienabbruch wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag -3 bis Tag 14
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein UE, das erstmals während der Behandlung auftritt, vorher nicht vorhanden war oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert.
Von Tag -3 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Kurvenänderung der Viruslast
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 5
Die antiviralen Wirkungen bei Erwachsenen mit RSV-Infektion sind durch Messung der RSV-Viruslastfläche unter der Kurve von der Grundlinie bis zur letzten Verabreichung der Studienmedikation zu bestimmen.
Von Tag 0 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK0529-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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