Étude anti-VRS chez des patients chinois (ASCENT) (ASCENT)
17 juin 2026 mis à jour par: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AK0529 administré par voie orale chez les adultes atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AK0529 administré par voie orale chez des adultes chinois infectés par le VRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique, de phase 2 chez des patients adultes chinois ambulatoires infectés par le VRS.
Environ 160 patients éligibles qui ont récemment reçu un diagnostic d'infection par le VRS devraient participer à l'étude.
Les scores de symptômes des patients avant et après le traitement seront évalués.
Pendant ce temps, des échantillons nasopharyngés et des échantillons de sang seront prélevés pour des évaluations virologiques et pharmacocinétiques.
L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité comprendra les EI/SAE, les signes vitaux, l'examen physique, les examens de laboratoire et les ECG à 12 dérivations.
La durée totale de l'étude pour chaque patient sera de 20 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Chine, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Bengbu, Chine, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Nantong, Chine, 226001
- Nantong First People's Hospital
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Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Chine, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
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Shenzhen, Chine, 518001
- Shenzhen People's Hospital
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Xiangtan, Chine, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Xinxiang, Chine, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zunyi, Chine, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100015
- Beijing Ditan Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Sanya, Hainan, Chine, 572000
- Sanya Central Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
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Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, Chine, 618000
- People's Hospital of Deyang City
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Suining, Sichuan, Chine, 629000
- Suining Central Hopital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 75 ans, inclus.
- Confirmé avec une infection par le VRS par un test de diagnostic rapide.
- Nouvelle apparition avec documentation des symptômes suivants dans les 72 heures précédant le début du dépistage : Symptômes respiratoires : nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, mal d'oreille, toux, essoufflement ; Symptômes systémiques : maux de tête, fatigue/léthargie, fièvre et douleurs musculaires et/ou articulaires. Le patient doit présenter les quatre symptômes ci-dessus, et au moins l'un d'entre eux doit être de nature respiratoire.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a pris, prend ou doit prendre des médicaments antiviraux (par ex. ribavirine, médicament chinois ou herbes ayant des effets sur le traitement des infections des voies respiratoires) dans les 72 heures précédant le dépistage.
- Sensibilisation aux infections concomitantes de virus respiratoires (par exemple, grippe A, B), d'infections bactériennes ou fongiques, y compris les infections bactériennes ou fongiques systémiques dans les 7 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
- La fragilité du patient a été évaluée comme « vulnérable » ou pire selon l'échelle de fragilité clinique avec un score ≥ 4 lors de la sélection.
- Prise de conscience d'avoir des résultats positifs sur les anticorps HBsAg ou VHC ou VIH (VIH 1 ou VIH 2).
- Patient atteint de tuberculose active ou sous traitement antituberculeux.
- Patient atteint d'une maladie gastro-intestinale grave pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament, par exemple des vomissements, un syndrome de malabsorption ou un syndrome de l'intestin court causé par une entérocolite nécrosante.
- Patient présentant une cardiopathie congénitale, une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, une cardiopathie ischémique ou un syndrome congénital du QT long, ou toute manifestation clinique entraînant un allongement de l'intervalle QT.
- Patient atteint d'une tumeur maligne.
- Le patient a reçu ou attend une greffe de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide.
- Patient atteint de toute maladie liée au système immunitaire devant être traité dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Patient avec des valeurs de test de laboratoire clinique ≥ 2x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase ou l'aspartate aminotransférase, ou> 1x LSN pour la bilirubine totale, ou> 1,5xLSN pour la créatinine sérique.
- Patient présentant des troubles électrolytiques, par exemple une hypokaliémie, une hypocalcémie ou une hypomagnésémie.
- Patient ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage (la définition de "l'abus d'alcool" est > 14 unités par semaine : 1 unité = 10 mL d'alcool, ou 250 mL de bière à 4 %, ou 25 mL de spiritueux à 40 %, ou 75 mL de vin à 13 %).
- Le patient a une allergie ou une hypersensibilité pour étudier les médicaments ou leurs compositions.
- Patiente avec résultat de test de grossesse positif ou allaitante.
- Patiente fertile refusant d'utiliser des contraceptifs médicalement efficaces pendant l'étude ou dans les trois mois suivant la fin de l'étude.
- Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 60 jours précédant le dépistage.
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, est considéré comme inéligible pour l'étude, y compris les patients atteints d'une maladie psychiatrique active ou prenant des médicaments psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529 est un nouveau composé en cours de développement pour le traitement de l'infection par le VRS.
La capsule contenant des pastilles AK0529 à enrobage entérique sera administrée par voie orale aux patients à l'une des doses de 100 mg, 200 mg ou 300 mg.
Autres noms:
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Expérimental: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529 est un nouveau composé en cours de développement pour le traitement de l'infection par le VRS.
La capsule contenant des pastilles AK0529 à enrobage entérique sera administrée par voie orale aux patients à l'une des doses de 100 mg, 200 mg ou 300 mg.
Autres noms:
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Expérimental: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529 est un nouveau composé en cours de développement pour le traitement de l'infection par le VRS.
La capsule contenant des pastilles AK0529 à enrobage entérique sera administrée par voie orale aux patients à l'une des doses de 100 mg, 200 mg ou 300 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
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Le placebo est fabriqué avec la même odeur et la même apparence que AK0529 mais sans les ingrédients actifs.
Les suppléments placebo sont composés de granulés de cellulose microcristalline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes
Délai: Du jour 0 au jour 5
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Évaluer le changement du score des symptômes rapportés par les patients dans les bras AK0529 par rapport au changement dans le bras placebo après le traitement.
L'échelle est le score de bronchiolite de Wang et le score total est rapporté avec une plage de 0 à 12.
Une valeur décroissante du score total représente une amélioration clinique.
Les sous-échelles ne sont pas applicables dans ce score de symptômes.
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Du jour 0 au jour 5
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Incidence des événements indésirables au cours de l'étude
Délai: Du jour -3 au jour 14
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient en investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Du jour -3 au jour 14
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Abandon des sujets en raison d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour -3 au jour 14
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est un EI qui apparaît pour la première fois pendant le traitement, qui était absent avant ou qui s'aggrave par rapport à l'état avant le traitement.
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Du jour -3 au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous courbe changement de charge virale
Délai: Du jour 0 au jour 5
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Les effets antiviraux chez les adultes infectés par le VRS doivent être déterminés en mesurant l'aire de la charge virale du VRS sous la courbe entre la ligne de base et la dernière administration du médicament à l'étude.
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Du jour 0 au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK0529-2002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .