Anti-RSV-onderzoek bij Chinese patiënten (ASCENT) (ASCENT)
17 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende AK0529 bij volwassenen met respiratoire syncytiële virusinfectie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende AK0529 te evalueren bij Chinese volwassenen met RSV-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2-studie bij Chinese volwassen poliklinische patiënten met RSV-infectie.
Het is de bedoeling dat ongeveer 160 in aanmerking komende patiënten bij wie onlangs de diagnose RSV-infectie is gesteld, in het onderzoek zullen worden opgenomen.
Symptoomscores van patiënten voor en na de behandeling zullen worden geëvalueerd.
Ondertussen zullen nasofaryngeale monsters en bloedmonsters worden verzameld voor virologische en farmacokinetische evaluaties.
De evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid omvat AE/SAE, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en 12-afleidingen ECG's.
De totale studieduur voor elke patiënt zal 20 dagen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Bengbu, China, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Nantong, China, 226001
- Nantong First People's Hospital
-
Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Shenzhen, China, 518001
- Shenzhen People's Hospital
-
Xiangtan, China, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
Xinxiang, China, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zunyi, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Sanya, Hainan, China, 572000
- Sanya Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, China, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Suining, Sichuan, China, 629000
- Suining Central Hopital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75 jaar, inclusief.
- Bevestigd met RSV-infectie door snel diagnostisch testen.
- Nieuw begin met documentatie van de volgende symptomen binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de screening: Ademhalingssymptomen: loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, oorpijn, hoesten, kortademigheid; Systemische symptomen: hoofdpijn, vermoeidheid/lethargie, koorts en spier- en/of gewrichtspijn. De patiënt moet vier van bovenstaande symptomen hebben, en ten minste één daarvan moet een respiratoir symptoom zijn.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft antivirale medicatie gebruikt, gebruikt of moet deze gebruiken (bijv. ribavirine, Chinees medicijn of kruiden met effecten op de behandeling van luchtweginfecties) binnen 72 uur voorafgaand aan de screening.
- Bewustzijn van bijkomende infecties van respiratoire virussen (bijv. influenza A, B), bacteriële of schimmelinfecties, inclusief systemische bacteriële of schimmelinfecties binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode.
- De kwetsbaarheid van de patiënt werd beoordeeld als "kwetsbaar" of erger volgens de Clinical Frailty Scale met een score ≥ 4 bij screening.
- Bewustzijn van het hebben van positieve resultaten op HBsAg- of HCV-antilichaam of HIV (HIV 1 of HIV 2).
- Patiënt met actieve tuberculose of ondergaat een antituberculosebehandeling.
- Patiënt met ernstige gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, bijv. Braken, malabsorptiesyndroom of kortedarmsyndroom veroorzaakt door necrotiserende enterocolitis.
- Patiënt met een aangeboren hartaandoening, acuut of chronisch hartfalen, ischemische hartaandoening of aangeboren lang-QT-syndroom, of een klinische manifestatie die leidt tot verlenging van het QT-interval.
- Patiënt met een kwaadaardige tumor.
- Patiënt heeft beenmerg-, stamcel- of vaste-orgaantransplantatie ondergaan of wacht hierop.
- Patiënt met een immuungerelateerde ziekte die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening moet worden behandeld.
- Patiënt met klinische laboratoriumtestwaarden van ≥ 2x de bovengrens van normaal (ULN) voor alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase, of >1x ULN voor totaal bilirubine, of >1,5xULN voor serumcreatinine.
- Patiënt met elektrolytenstoornissen, bijv. Hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening ("alcoholmisbruik" definitie is >14 eenheden per week: 1 eenheid = 10 ml alcohol, of 250 ml 4% bier, of 25 ml 40% sterke drank, of 75 ml 13% wijn).
- Patiënt heeft een allergie of overgevoeligheid voor de studiemedicatie of de samenstelling ervan.
- Vrouwelijke patiënt met een positief resultaat van de zwangerschapstest of geeft borstvoeding.
- Patiënt met vruchtbaarheid die weigert medisch effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens de studie of binnen drie maanden na het einde van de studie.
- Patiënt nam binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Patiënt die naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek, inclusief patiënten met een actieve psychiatrische aandoening of die psychiatrische medicatie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 is een nieuwe verbinding die wordt ontwikkeld voor de behandeling van RSV-infectie.
De capsule met maagsapresistente AK0529-pellets wordt oraal aan patiënten toegediend in een doseringsniveau van 100 mg, 200 mg of 300 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 is een nieuwe verbinding die wordt ontwikkeld voor de behandeling van RSV-infectie.
De capsule met maagsapresistente AK0529-pellets wordt oraal aan patiënten toegediend in een doseringsniveau van 100 mg, 200 mg of 300 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 is een nieuwe verbinding die wordt ontwikkeld voor de behandeling van RSV-infectie.
De capsule met maagsapresistente AK0529-pellets wordt oraal aan patiënten toegediend in een doseringsniveau van 100 mg, 200 mg of 300 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
|
De placebo is gemaakt met dezelfde geur en uiterlijk als AK0529 maar zonder de actieve ingrediënten.
De placebo-supplementen zijn samengesteld uit microkristallijne cellulosekorrels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptoomscore
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 5
|
Om de verandering van de door de patiënt gerapporteerde symptoomscore in AK0529-armen te evalueren in vergelijking met de verandering in de placebo-arm na behandeling.
De schaal is de Wang bronchiolitis-score en de totale score wordt gerapporteerd met een bereik van 0 tot 12.
Een afnemende waarde van de totale score vertegenwoordigt klinische verbetering.
Subschalen zijn niet van toepassing in deze symptoomscore.
|
Van dag 0 tot dag 5
|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag -3 tot dag 14
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt voor klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Van dag -3 tot dag 14
|
|
Terugtrekkingen van proefpersonen vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag -3 tot dag 14
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is een bijwerking die voor het eerst optreedt tijdens de behandeling, die daarvoor afwezig was of die verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Van dag -3 tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under curve verandering van virale belasting
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 5
|
De antivirale effecten bij volwassenen met een RSV-infectie moeten worden bepaald door het virale belastingsgebied van RSV onder de curve te meten vanaf de basislijn tot de laatste toediening van onderzoeksmedicatie.
|
Van dag 0 tot dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK0529-2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .