Anti-RSV-tutkimus kiinalaisilla potilailla (ASCENT) (ASCENT)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun AK0529:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun AK0529:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla aikuisilla, joilla on RSV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus kiinalaisilla aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on RSV-infektio.
Noin 160 soveltuvaa potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu RSV-infektio, on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.
Potilaiden oireet ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidaan.
Sillä välin kerätään nenänielun näytteitä ja verinäytteitä virologista ja farmakokineettistä arviointia varten.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiin kuuluvat AE/SAE, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus ja 12-kytkentäiset EKG:t.
Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on 20 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Bengbu, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Nantong, Kiina, 226001
- Nantong First People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Shenzhen, Kiina, 518001
- Shenzhen People's Hospital
-
Xiangtan, Kiina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
Xinxiang, Kiina, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zunyi, Kiina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Sanya, Hainan, Kiina, 572000
- Sanya Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kiina, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Suining, Sichuan, Kiina, 629000
- Suining Central Hopital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
- Varmistettu RSV-infektiosta nopealla diagnostisella testillä.
- Uusi ilmaantuminen seuraavien oireiden dokumentaatiolla 72 tunnin sisällä ennen seulonnan alkamista: Hengityselinten oireet: vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, korvasärky, yskä, hengenahdistus; Systeemiset oireet: päänsärky, väsymys/letargia, kuume ja lihas- ja/tai nivelsärky. Potilaalla tulee olla neljä edellä mainittua oiretta, joista vähintään yhden on oltava luonteeltaan hengitystieoire.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ottanut, ottaa tai joutuu ottamaan viruslääkkeitä (esim. ribaviriini, kiinalainen lääketiede tai hengitystieinfektioita hoitavia yrttejä) 72 tunnin aikana ennen seulontaa.
- Tietoisuus samanaikaisista hengitystievirusinfektioista (esim. influenssa A, B), bakteeri- tai sieni-infektioista, mukaan lukien systeemiset bakteeri- tai sieni-infektiot 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
- Potilaan heikkous arvioitiin "haavoittuvaiseksi" tai huonommaksi kliinisen heikkousasteikon mukaan pistemäärällä ≥ 4 seulonnassa.
- Tietoisuus positiivisista tuloksista HBsAg- tai HCV-vasta-aineesta tai HIV:stä (HIV 1 tai HIV 2).
- Potilas, jolla on aktiivinen tuberkuloosi tai hän saa tuberkuloosilääkitystä.
- Potilas, jolla on vakava maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. oksentelu, imeytymishäiriö tai nekrotisoivan enterokoliitin aiheuttama lyhyt suolen oireyhtymä.
- Potilas, jolla on mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus, akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa kliininen ilmentymä, joka johtaa QT-ajan pidentymiseen.
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain.
- Potilas on saanut tai odottaa luuytimen-, kantasolu- tai kiinteän elimen siirtoa.
- Potilas, jolla on jokin immuunijärjestelmään liittyvä sairaus, joka on hoidettava 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilas, jonka kliinisen laboratoriotestin arvot ovat ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin osalta tai > 1 x ULN kokonaisbilirubiinin osalta tai > 1,5 x ULN seerumin kreatiniinin osalta.
- Potilas, jolla on elektrolyyttihäiriöitä, esim. hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia.
- Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ("alkoholin väärinkäytön" määritelmä on >14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö = 10 ml alkoholia tai 250 ml 4 % olutta tai 25 ml 40 % väkevää alkoholia tai 75 ml 13 % viiniä).
- Potilaalla on allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen koostumukselle.
- Naispotilas, jolla on positiivinen raskaustestitulos tai hän imettää.
- Hedelmällisyyspotilas kieltäytyy käyttämästä lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Potilas osallistui lääke- tai laitetutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilas, joka tutkijan mielestä on tutkimukseen kelpaamaton, mukaan lukien potilaat, joilla on aktiivinen psykiatrinen sairaus tai jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 on uusi yhdiste, jota kehitetään RSV-infektion hoitoon.
Enteerisesti päällystettyjä AK0529-pellettejä sisältävä kapseli annetaan suun kautta potilaille 100 mg:n, 200 mg:n tai 300 mg:n annostasolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 on uusi yhdiste, jota kehitetään RSV-infektion hoitoon.
Enteerisesti päällystettyjä AK0529-pellettejä sisältävä kapseli annetaan suun kautta potilaille 100 mg:n, 200 mg:n tai 300 mg:n annostasolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 on uusi yhdiste, jota kehitetään RSV-infektion hoitoon.
Enteerisesti päällystettyjä AK0529-pellettejä sisältävä kapseli annetaan suun kautta potilaille 100 mg:n, 200 mg:n tai 300 mg:n annostasolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
|
Plasebo on valmistettu samalla tuoksulla ja ulkonäöllä kuin AK0529, mutta ilman vaikuttavia aineita.
Plasebo-lisäaineet koostuvat mikrokiteisestä selluloosapelletistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteen muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 5
|
Arvioida potilaan ilmoittamien oirepisteiden muutosta AK0529-haaroissa verrattuna muutokseen lumeryhmässä hoidon jälkeen.
Asteikko on Wang-keuhkoputkentulehduksen pistemäärä ja kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 0-12.
Kokonaispistemäärän laskeva arvo edustaa kliinistä paranemista.
Ala-asteikot eivät sovellu tähän oirepisteeseen.
|
Päivästä 0 päivään 5
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivästä -3 päivään 14
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivästä -3 päivään 14
|
|
Potilaiden vetäytyminen hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä -3 päivään 14
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) on hoidon aikana ensimmäistä kertaa ilmennyt haittavaikutus, jota ei ollut ennen tai joka pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivästä -3 päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman muutoksen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 5
|
Antiviraaliset vaikutukset aikuisilla, joilla on RSV-infektio, on määritettävä mittaamalla RSV-viruskuormitusalue käyrän alla lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuslääkkeen antoon.
|
Päivästä 0 päivään 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK0529-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .