Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-RSV-studie i kinesiska patienter (ASCENT) (ASCENT)

25 november 2019 uppdaterad av: Ark Biosciences Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oralt administrerat AK0529 hos vuxna med luftvägssyncytialvirusinfektion

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oralt administrerat AK0529 hos vuxna kinesiska med RSV-infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 2-studie på kinesiska vuxna polikliniska patienter med RSV-infektion. Cirka 160 kvalificerade patienter som nyligen har diagnostiserats med RSV-infektion planeras att inkluderas i studien. Symtompoäng hos patienter före och efter behandling kommer att utvärderas. Under tiden kommer nasofaryngeala prover och blodprover att samlas in för virologiska och farmakokinetiska utvärderingar. Utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet kommer att inkludera AE/SAE, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning och 12-avlednings-EKG. Den totala studietiden för varje patient kommer att vara 20 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 101200
        • Rekrytering
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
        • Kontakt:
      • Nantong, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Rekrytering
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina, 518001
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Kina, 411100
        • Rekrytering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Kina, 453000
        • Rekrytering
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Kina, 563000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekrytering
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571199
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Rekrytering
        • Sanya Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618000
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Rekrytering
        • Suining Central Hopital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 75 år, inklusive.
  • Bekräftad med RSV-infektion genom snabb diagnostisk testning.
  • Nyuppkomst med dokumentation av följande symtom inom 72 timmar före start av screening: Andningssymtom: rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, öronvärk, hosta, andnöd; Systemiska symtom: huvudvärk, trötthet/slöhet, feber och muskel- och/eller ledvärk. Patienten måste ha fyra symtom av ovanstående, och minst ett av dessa måste vara av luftvägssymtom.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tagit, tar eller behöver ta någon antiviral medicin (t.ex. ribavirin, kinesisk medicin eller örter med effekter av behandling av luftvägsinfektion) inom 72 timmar före screening.
  • Medvetenhet om samtidiga infektioner av luftvägsvirus (t.ex. influensa A, B), bakteriella eller svampinfektioner, inklusive systemiska bakteriella eller svampinfektioner inom 7 dagar före screening eller under screeningsperioden.
  • Patientbräckligheten utvärderades som "Sårbar" eller värre enligt Clinical Frailty Scale med en poäng ≥ 4 vid screening.
  • Medvetenhet om att ha positiva resultat på HBsAg eller HCV-antikropp eller HIV (HIV 1 eller HIV 2).
  • Patient med aktiv tuberkulos eller tar antituberkulosbehandling.
  • Patient med allvarlig gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen, t.ex. kräkningar, malabsorptionssyndrom eller korttarmssyndrom orsakat av nekrotiserande enterokolit.
  • Patient med någon medfödd hjärtsjukdom, akut eller kronisk hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom eller medfödd långt QT-syndrom eller någon klinisk manifestation som resulterar i förlängning av QT-intervallet.
  • Patient med malign tumör.
  • Patienten har fått eller väntar på benmärgs-, stamcells- eller solida organtransplantation.
  • Patient med någon immunrelaterad sjukdom som ska behandlas inom 12 månader före screening.
  • Patient med kliniska laboratorietestvärden på ≥ 2x den övre normalgränsen (ULN) för alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas, eller >1x ULN för totalt bilirubin eller >1,5xULN för serumkreatinin.
  • Patient med elektrolytrubbningar, t.ex. hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
  • Patient med tidigare drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening ("alkoholmissbruk" definitionen är >14 enheter per vecka: 1 enhet = 10 ml alkohol, eller 250 ml 4 % öl, eller 25 ml 40 % sprit, eller 75 ml 13 % vin).
  • Patienten har allergi eller överkänslighet mot studier av medicin eller dess sammansättningar.
  • Kvinnlig patient med positivt graviditetstestresultat eller ammar.
  • Patient med fertilitet som vägrar att använda medicinskt effektiva preventivmedel under studien eller inom tre månader efter studiens slut.
  • Patienten deltog i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 60 dagar före screening.
  • Patient som enligt utredaren bedöms vara olämplig för studien, inklusive patienter som är med aktiv psykiatrisk sjukdom eller tar psykiatrisk medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 100mg AK0529 Arm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att administreras oralt med 100 mg AK0529 q.d. i fem dagar.
Läkemedel: AK0529
AK0529 är en ny förening som utvecklas för behandling av RSV-infektion. Kapseln som innehåller enterodragerade AK0529-pellets kommer att administreras oralt till patienter med en dosnivå på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andra namn:
  • Ziresovir
EXPERIMENTELL: 200mg AK0529 Arm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att administreras oralt med 200 mg AK0529 q.d. i fem dagar.
Läkemedel: AK0529
AK0529 är en ny förening som utvecklas för behandling av RSV-infektion. Kapseln som innehåller enterodragerade AK0529-pellets kommer att administreras oralt till patienter med en dosnivå på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andra namn:
  • Ziresovir
EXPERIMENTELL: 300mg AK0529 Arm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att administreras oralt med 300 mg AK0529 q.d. i fem dagar.
Läkemedel: AK0529
AK0529 är en ny förening som utvecklas för behandling av RSV-infektion. Kapseln som innehåller enterodragerade AK0529-pellets kommer att administreras oralt till patienter med en dosnivå på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andra namn:
  • Ziresovir
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att administreras oralt med placebo q.d. i fem dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo görs med samma lukt och utseende som AK0529 men utan de aktiva ingredienserna. Placebotillskotten är sammansatta av mikrokristallin cellulosapellet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtompoäng
Tidsram: Från dag 0 till dag 5
För att utvärdera förändringen av patientrapporterade symtompoäng i AK0529-armarna jämfört med förändringen i placeboarmen efter behandling. Skalan är Wang bronkiolit-poäng och den totala poängen rapporteras med ett intervall från 0 till 12. Ett sjunkande värde på totalpoängen representerar klinisk förbättring. Subskalor är inte tillämpliga i detta symptompoäng.
Från dag 0 till dag 5
Förekomst av biverkningar under studien
Tidsram: Från dag -3 till dag 14
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningspatient som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Från dag -3 till dag 14
Patient avbryter sig på grund av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från dag -3 till dag 14
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) är en biverkning som först uppträder under behandlingen, som var frånvarande före eller som förvärras i förhållande till tillståndet före behandling.
Från dag -3 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvförändring av virusmängd
Tidsram: Från dag 0 till dag 5
De antivirala effekterna hos vuxna med RSV-infektion ska bestämmas genom att mäta RSV-virusbelastningsytan under kurvan från baslinje till sista administrering av studiemedicin.
Från dag 0 till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK0529-2002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på AK0529

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera