중국 환자의 항-RSV 연구(ASCENT) (ASCENT)
2026년 6월 17일 업데이트: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
호흡기 세포융합 바이러스 감염이 있는 성인에서 경구 투여된 AK0529의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 RSV 감염이 있는 중국 성인에서 경구 투여된 AK0529의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RSV 감염이 있는 중국 성인 외래환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 연구입니다.
최근 RSV 감염 진단을 받은 약 160명의 적격 환자가 연구에 등록할 계획입니다.
치료 전후 환자의 증상 점수를 평가합니다.
한편, 바이러스학적 및 약동학 평가를 위해 비인두 샘플 및 혈액 샘플을 수집할 것이다.
안전성 및 내약성 평가에는 AE/SAE, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 12-리드 ECG가 포함됩니다.
각 환자의 총 연구 기간은 20일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Bengbu, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Nantong, 중국, 226001
- Nantong First People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, 중국, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
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Shenzhen, 중국, 518001
- ShenZhen People's Hospital
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Xiangtan, 중국, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Xinxiang, 중국, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zunyi, 중국, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Sanya, Hainan, 중국, 572000
- Sanya Central Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, 중국, 618000
- People's Hospital of Deyang City
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Suining, Sichuan, 중국, 629000
- Suining Central Hopital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세 포함.
- 신속한 진단 검사로 RSV 감염으로 확인됨.
- 스크리닝 시작 전 72시간 이내에 다음 증상의 문서화와 함께 새로운 발병: 호흡기 증상: 콧물, 코막힘, 재채기, 인후염, 귀앓이, 기침, 숨가쁨; 전신 증상: 두통, 피로/기면, 발열, 근육 및/또는 관절통. 환자는 위의 4가지 증상이 있어야 하며, 이 중 적어도 하나는 본질적으로 호흡기 증상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 항바이러스제를 복용했거나 복용 중이거나 복용해야 합니다(예: 리바비린, 한약 또는 호흡기 감염 치료 효과가 있는 한약)을 스크리닝 전 72시간 이내에
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 호흡기 바이러스(예: 인플루엔자 A, B)의 수반되는 감염, 세균 또는 진균 감염(전신 세균 또는 진균 감염 포함)에 대한 인식.
- 환자의 허약함은 스크리닝 시 점수 ≥ 4로 임상 허약 척도에 따라 "취약함" 또는 더 나쁜 것으로 평가되었습니다.
- HBsAg 또는 HCV 항체 또는 HIV(HIV 1 또는 HIV 2)에 대해 양성 결과가 있다는 인식.
- 활동성 결핵이 있거나 항결핵제 치료를 받고 있는 환자.
- 괴사성 소장결장염으로 인한 구토, 흡수장애 증후군 또는 단장 증후군과 같이 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 중증 위장관 질환이 있는 환자.
- 선천성 심장 질환, 급성 또는 만성 심부전, 허혈성 심장 질환 또는 선천성 QT 연장 증후군 또는 QT 간격 연장을 초래하는 임상 증상이 있는 환자.
- 악성 종양 환자.
- 환자는 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받았거나 기다리고 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 치료를 받아야 하는 면역 관련 질환이 있는 환자.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소에 대한 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, 또는 총 빌리루빈에 대한 ULN이 1배 이상이거나 혈청 크레아티닌에 대해 ULN이 1.5배 이상인 임상 실험실 검사 값을 가진 환자.
- 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 전해질 장애가 있는 환자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자("알코올 남용" 정의는 주당 >14 단위: 1 단위 = 10mL 알코올, 또는 4% 맥주 250mL, 또는 40% 증류주 25mL, 또는 75 13% 와인의 mL).
- 환자는 연구 약물 또는 그 구성에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유중인 여성 환자.
- 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 환자.
- 환자가 스크리닝 전 60일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 활동성 정신 질환이 있거나 정신과 약물을 복용 중인 환자를 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구에 부적격하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529는 RSV 감염 치료를 위해 개발 중인 새로운 화합물입니다.
장용 코팅된 AK0529 펠렛을 포함하는 캡슐은 100mg, 200mg 또는 300mg 용량 수준 중 하나로 환자에게 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529는 RSV 감염 치료를 위해 개발 중인 새로운 화합물입니다.
장용 코팅된 AK0529 펠렛을 포함하는 캡슐은 100mg, 200mg 또는 300mg 용량 수준 중 하나로 환자에게 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529는 RSV 감염 치료를 위해 개발 중인 새로운 화합물입니다.
장용 코팅된 AK0529 펠렛을 포함하는 캡슐은 100mg, 200mg 또는 300mg 용량 수준 중 하나로 환자에게 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
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위약은 AK0529와 동일한 냄새와 모양으로 만들어졌지만 활성 성분은 없습니다.
위약 보충제는 미세 결정질 셀룰로오스 펠릿으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수의 변화
기간: 0일부터 5일까지
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치료 후 위약군에서의 변화와 비교하여 AK0529군에서 환자가 보고한 증상 점수의 변화를 평가하기 위함.
척도는 Wang 세기관지염 점수이고 총 점수는 0에서 12까지의 범위로 보고됩니다.
총점의 감소하는 값은 임상적 개선을 나타냅니다.
하위 척도는 이 증상 점수에 적용할 수 없습니다.
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0일부터 5일까지
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연구 중 부작용 발생률
기간: -3일부터 14일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 조사 환자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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-3일부터 14일까지
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치료 관련 부작용으로 인한 피험자 철회
기간: -3일부터 14일까지
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치료-응급 부작용(TEAE)은 치료 중에 처음 나타나는 AE이며, 이전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화됩니다.
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-3일부터 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 부하의 곡선 아래 면적 변화
기간: 0일부터 5일까지
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RSV 감염이 있는 성인의 항바이러스 효과는 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여까지 곡선 아래 RSV 바이러스 부하 면적을 측정하여 결정됩니다.
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0일부터 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK0529-2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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