Estudio anti-RSV en pacientes chinos (ASCENT) (ASCENT)
17 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AK0529 administrado por vía oral en adultos con infección por virus respiratorio sincitial
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AK0529 administrado por vía oral en adultos chinos con infección por RSV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos ambulatorios chinos con infección por RSV.
Se planea inscribir en el estudio a aproximadamente 160 pacientes elegibles a los que se les ha diagnosticado recientemente una infección por RSV.
Se evaluarán las puntuaciones de los síntomas de los pacientes antes y después del tratamiento.
Mientras tanto, se recolectarán muestras nasofaríngeas y muestras de sangre para evaluaciones virológicas y farmacocinéticas.
La evaluación de la seguridad y tolerabilidad incluirá AE/SAE, signos vitales, examen físico, examen de laboratorio y ECG de 12 derivaciones.
La duración total del estudio para cada paciente será de 20 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Bengbu, Porcelana, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Nantong, Porcelana, 226001
- Nantong First People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Porcelana, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
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Shenzhen, Porcelana, 518001
- Shenzhen People's Hospital
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Xiangtan, Porcelana, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Xinxiang, Porcelana, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zunyi, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Sanya, Hainan, Porcelana, 572000
- Sanya Central Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, Porcelana, 618000
- People's Hospital of Deyang City
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Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
- Suining Central Hopital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años, inclusive.
- Confirmado con infección por RSV mediante pruebas de diagnóstico rápido.
- Nuevo inicio con documentación de los siguientes síntomas dentro de las 72 horas previas al inicio de la evaluación: Síntomas respiratorios: secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, dolor de oído, tos, dificultad para respirar; Síntomas sistémicos: dolor de cabeza, fatiga/letargo, fiebre y dolor muscular y/o articular. El paciente debe tener cuatro síntomas de los anteriores, y al menos uno de estos debe ser de naturaleza respiratoria.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tomado, está tomando o necesita tomar algún medicamento antiviral (p. ribavirina, medicina china o hierbas con efectos para tratar infecciones del tracto respiratorio) dentro de las 72 horas previas a la selección.
- Conocimiento de infecciones concomitantes de virus respiratorios (por ejemplo, influenza A, B), infecciones bacterianas o fúngicas, incluidas infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas dentro de los 7 días anteriores a la selección o durante el período de selección.
- La fragilidad del paciente se evaluó como "Vulnerable" o peor según la Escala de fragilidad clínica con una puntuación ≥ 4 en la selección.
- Conciencia de tener resultados positivos en HBsAg o anticuerpos contra el VHC o VIH (VIH 1 o VIH 2).
- Paciente con tuberculosis activa o en tratamiento antituberculoso.
- Paciente con enfermedad gastrointestinal grave que podría afectar la absorción del fármaco, por ejemplo, vómitos, síndrome de malabsorción o síndrome de intestino corto causado por enterocolitis necrosante.
- Paciente con cualquier cardiopatía congénita, insuficiencia cardíaca aguda o crónica, cardiopatía isquémica o síndrome de QT largo congénito, o cualquier manifestación clínica que resulte en la prolongación del intervalo QT.
- Paciente con tumor maligno.
- El paciente ha recibido o está esperando un trasplante de médula ósea, células madre u órgano sólido.
- Paciente con cualquier enfermedad relacionada con el sistema inmunitario que deba tratarse en los 12 meses anteriores a la selección.
- Paciente con valores de prueba de laboratorio clínico de ≥ 2 veces el límite superior normal (LSN) para alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa, o >1x LSN para bilirrubina total, o >1,5xLSN para creatinina sérica.
- Paciente con trastornos electrolíticos, por ejemplo, hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
- Paciente con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección (la definición de "abuso de alcohol" es >14 unidades por semana: 1 unidad = 10 ml de alcohol, o 250 ml de cerveza al 4 %, o 25 ml de alcohol al 40 %, o 75 mL de 13% de vino).
- El paciente tiene alergia o hipersensibilidad a la medicación del estudio oa sus composiciones.
- Paciente mujer con prueba de embarazo positiva o en período de lactancia.
- Paciente con fertilidad que se niegue a usar anticonceptivos médicamente efectivos durante el estudio o dentro de los tres meses posteriores al final del estudio.
- El paciente participó en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- Paciente que, en opinión del investigador, se considera no elegible para el estudio, incluidos los pacientes que tienen una enfermedad psiquiátrica activa o que están tomando medicación psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529 es un nuevo compuesto que se está desarrollando para el tratamiento de la infección por RSV.
La cápsula que contiene gránulos de AK0529 con recubrimiento entérico se administrará por vía oral a los pacientes en un nivel de dosis de 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Otros nombres:
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Experimental: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529 es un nuevo compuesto que se está desarrollando para el tratamiento de la infección por RSV.
La cápsula que contiene gránulos de AK0529 con recubrimiento entérico se administrará por vía oral a los pacientes en un nivel de dosis de 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Otros nombres:
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Experimental: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
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AK0529 es un nuevo compuesto que se está desarrollando para el tratamiento de la infección por RSV.
La cápsula que contiene gránulos de AK0529 con recubrimiento entérico se administrará por vía oral a los pacientes en un nivel de dosis de 100 mg, 200 mg o 300 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
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El placebo está hecho con el mismo olor y apariencia que AK0529 pero sin los ingredientes activos.
Los suplementos de placebo están compuestos por gránulos de celulosa microcristalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 5
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Evaluar el cambio en la puntuación de los síntomas informados por el paciente en los brazos de AK0529 en comparación con el cambio en el brazo de placebo después del tratamiento.
La escala es la puntuación de bronquiolitis de Wang y la puntuación total se informa con un rango de 0 a 12.
Un valor decreciente de la puntuación total representa una mejoría clínica.
Las subescalas no son aplicables en esta puntuación de síntomas.
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Del día 0 al día 5
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Incidencia de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: Del día -3 al día 14
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Del día -3 al día 14
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Retiros de sujetos debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día -3 al día 14
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es un EA que aparece por primera vez durante el tratamiento, que estaba ausente antes o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento.
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Del día -3 al día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de área bajo la curva de carga viral
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 5
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Los efectos antivirales en adultos con infección por RSV se determinarán midiendo el área bajo la curva de la carga viral del RSV desde el inicio hasta la última administración del medicamento del estudio.
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Del día 0 al día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK0529-2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .