Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-RSV-undersøgelse i kinesiske patienter (ASCENT) (ASCENT)

25. november 2019 opdateret af: Ark Biosciences Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret AK0529 hos voksne med respiratorisk syncytial virusinfektion

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret AK0529 hos kinesiske voksne med RSV-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie i kinesiske voksne ambulante patienter med RSV-infektion. Ca. 160 kvalificerede patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med RSV-infektion, er planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen. Symptomscore af patienter før og efter behandling vil blive evalueret. I mellemtiden vil nasopharyngeale prøver og blodprøver blive indsamlet til virologiske og farmakokinetiske evalueringer. Evalueringen af ​​sikkerheden og tolerabiliteten vil omfatte AE/SAE, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og 12-aflednings-EKG'er. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være 20 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 101200
        • Rekruttering
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Nantong, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina, 518001
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xiangtan, Kina, 411100
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571199
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Rekruttering
        • Sanya Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing First Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Rekruttering
        • Suining Central Hopital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år inklusive.
  • Bekræftet med RSV-infektion ved hurtig diagnostisk test.
  • Nyopstået med dokumentation af følgende symptomer inden for 72 timer før start af screening: Luftvejssymptomer: løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, hoste, åndenød; Systemiske symptomer: hovedpine, træthed/sløvhed, feber og muskel- og/eller ledsmerter. Patienten skal have fire symptomer af ovenstående, og mindst et af disse skal være respiratorisk symptom i naturen.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har taget, tager eller skal tage antiviral medicin (f. ribavirin, kinesisk medicin eller urter med virkninger af behandling af luftvejsinfektion) inden for 72 timer før screening.
  • Bevidsthed om samtidige infektioner af luftvejsvira (f.eks. influenza A, B), bakterielle eller svampeinfektioner, herunder systemiske bakterielle eller svampeinfektioner inden for 7 dage før screening eller under screeningsperioden.
  • Patientsvaghed blev vurderet som "Sårbar" eller værre i henhold til Clinical Frailty Scale med en score ≥ 4 ved screening.
  • Bevidsthed om at have positive resultater på HBsAg eller HCV antistof eller HIV (HIV 1 eller HIV 2).
  • Patient med aktiv tuberkulose eller tager antituberkulosebehandling.
  • Patient med alvorlig gastrointestinal sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen, f.eks. opkastning, malabsorptionssyndrom eller korttarmssyndrom forårsaget af nekrotiserende enterocolitis.
  • Patient med enhver medfødt hjertesygdom, akut eller kronisk hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller medfødt langt QT-syndrom eller enhver klinisk manifestation, der resulterer i forlængelse af QT-intervallet.
  • Patient med ondartet tumor.
  • Patienten har modtaget eller venter på knoglemarvs-, stamcelle- eller solidorgantransplantation.
  • Patient med enhver immunrelateret sygdom, der skal behandles inden for 12 måneder før screening.
  • Patient med kliniske laboratorietestværdier på ≥ 2x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase, eller >1x ULN for total bilirubin eller >1,5xULN for serumkreatinin.
  • Patient med elektrolytforstyrrelser, fx hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
  • Patient med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening ("alkoholmisbrug" definition er >14 enheder om ugen: 1 enhed = 10 ml alkohol eller 250 ml 4 % øl eller 25 ml 40 % spiritus eller 75 ml 13 % vin).
  • Patienten har allergi eller overfølsomhed over for at studere medicin eller dets sammensætninger.
  • Kvindelig patient med positivt graviditetstestresultat eller ammer.
  • Patient med fertilitet, der nægter at bruge medicinsk effektive præventionsmidler under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienten deltog i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 60 dage før screening.
  • Patient, som efter investigators opfattelse anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen, herunder patienter med aktiv psykiatrisk sygdom eller tager psykiatrisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 100mg AK0529 Arm
Patienter randomiseret i denne arm vil blive administreret oralt med 100 mg AK0529 q.d. i fem dage.
Medicin: AK0529
AK0529 er en ny forbindelse, der udvikles til behandling af RSV-infektion. Kapslen, der indeholder enterisk coatede AK0529-pellets, vil blive indgivet oralt til patienter i en dosis på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navne:
  • Ziresovir
EKSPERIMENTEL: 200mg AK0529 Arm
Patienter randomiseret i denne arm vil blive administreret oralt med 200 mg AK0529 q.d. i fem dage.
Medicin: AK0529
AK0529 er en ny forbindelse, der udvikles til behandling af RSV-infektion. Kapslen, der indeholder enterisk coatede AK0529-pellets, vil blive indgivet oralt til patienter i en dosis på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navne:
  • Ziresovir
EKSPERIMENTEL: 300mg AK0529 Arm
Patienter randomiseret i denne arm vil blive administreret oralt med 300 mg AK0529 q.d. i fem dage.
Medicin: AK0529
AK0529 er en ny forbindelse, der udvikles til behandling af RSV-infektion. Kapslen, der indeholder enterisk coatede AK0529-pellets, vil blive indgivet oralt til patienter i en dosis på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navne:
  • Ziresovir
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Patienter randomiseret i denne arm vil blive administreret oralt med placebo q.d. i fem dage.
Medicin: Placebo
Placeboen er lavet med samme lugt og udseende som AK0529 men uden de aktive ingredienser. Placebotilskuddene er sammensat af mikrokrystallinsk cellulosepellet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomscore
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
At evaluere ændringen i patientrapporteret symptomscore i AK0529-arme sammenlignet med ændringen i placeboarm efter behandling. Skalaen er Wang bronchiolitis-score, og den samlede score er rapporteret med et interval fra 0 til 12. En faldende værdi af den samlede score repræsenterer klinisk forbedring. Underskalaer er ikke anvendelige i denne symptomscore.
Fra dag 0 til dag 5
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag -3 til dag 14
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra dag -3 til dag 14
Patient seponeringer på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag -3 til dag 14
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er en AE, der først opstår under behandlingen, som var fraværende før, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling.
Fra dag -3 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurveændring af viral belastning
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
De antivirale virkninger hos voksne med RSV-infektion skal bestemmes ved at måle RSV-virusbelastningsarealet under kurven fra baseline til sidste administration af undersøgelsesmedicin.
Fra dag 0 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ark Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK0529-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med AK0529

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner