Anti-RSV-undersøgelse i kinesiske patienter (ASCENT) (ASCENT)
17. juni 2026 opdateret af: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret AK0529 hos voksne med respiratorisk syncytial virusinfektion
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oralt administreret AK0529 hos kinesiske voksne med RSV-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-studie i kinesiske voksne ambulante patienter med RSV-infektion.
Ca. 160 kvalificerede patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med RSV-infektion, er planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen.
Symptomscore af patienter før og efter behandling vil blive evalueret.
I mellemtiden vil nasopharyngeale prøver og blodprøver blive indsamlet til virologiske og farmakokinetiske evalueringer.
Evalueringen af sikkerheden og tolerabiliteten vil omfatte AE/SAE, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og 12-aflednings-EKG'er.
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være 20 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Bengbu, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Nantong, Kina, 226001
- Nantong First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Shenzhen, Kina, 518001
- Shenzhen People's Hospital
-
Xiangtan, Kina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
Xinxiang, Kina, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zunyi, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Sanya, Hainan, Kina, 572000
- Sanya Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kina, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hopital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 75 år inklusive.
- Bekræftet med RSV-infektion ved hurtig diagnostisk test.
- Nyopstået med dokumentation af følgende symptomer inden for 72 timer før start af screening: Luftvejssymptomer: løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, ørepine, hoste, åndenød; Systemiske symptomer: hovedpine, træthed/sløvhed, feber og muskel- og/eller ledsmerter. Patienten skal have fire symptomer af ovenstående, og mindst et af disse skal være respiratorisk symptom i naturen.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har taget, tager eller skal tage antiviral medicin (f. ribavirin, kinesisk medicin eller urter med virkninger af behandling af luftvejsinfektion) inden for 72 timer før screening.
- Bevidsthed om samtidige infektioner af luftvejsvira (f.eks. influenza A, B), bakterielle eller svampeinfektioner, herunder systemiske bakterielle eller svampeinfektioner inden for 7 dage før screening eller under screeningsperioden.
- Patientsvaghed blev vurderet som "Sårbar" eller værre i henhold til Clinical Frailty Scale med en score ≥ 4 ved screening.
- Bevidsthed om at have positive resultater på HBsAg eller HCV antistof eller HIV (HIV 1 eller HIV 2).
- Patient med aktiv tuberkulose eller tager antituberkulosebehandling.
- Patient med alvorlig gastrointestinal sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen, f.eks. opkastning, malabsorptionssyndrom eller korttarmssyndrom forårsaget af nekrotiserende enterocolitis.
- Patient med enhver medfødt hjertesygdom, akut eller kronisk hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller medfødt langt QT-syndrom eller enhver klinisk manifestation, der resulterer i forlængelse af QT-intervallet.
- Patient med ondartet tumor.
- Patienten har modtaget eller venter på knoglemarvs-, stamcelle- eller solidorgantransplantation.
- Patient med enhver immunrelateret sygdom, der skal behandles inden for 12 måneder før screening.
- Patient med kliniske laboratorietestværdier på ≥ 2x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase, eller >1x ULN for total bilirubin eller >1,5xULN for serumkreatinin.
- Patient med elektrolytforstyrrelser, fx hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi.
- Patient med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening ("alkoholmisbrug" definition er >14 enheder om ugen: 1 enhed = 10 ml alkohol eller 250 ml 4 % øl eller 25 ml 40 % spiritus eller 75 ml 13 % vin).
- Patienten har allergi eller overfølsomhed over for at studere medicin eller dets sammensætninger.
- Kvindelig patient med positivt graviditetstestresultat eller ammer.
- Patient med fertilitet, der nægter at bruge medicinsk effektive præventionsmidler under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
- Patienten deltog i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 60 dage før screening.
- Patient, som efter investigators opfattelse anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen, herunder patienter med aktiv psykiatrisk sygdom eller tager psykiatrisk medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 er en ny forbindelse, der udvikles til behandling af RSV-infektion.
Kapslen, der indeholder enterisk coatede AK0529-pellets, vil blive indgivet oralt til patienter i en dosis på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 er en ny forbindelse, der udvikles til behandling af RSV-infektion.
Kapslen, der indeholder enterisk coatede AK0529-pellets, vil blive indgivet oralt til patienter i en dosis på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 er en ny forbindelse, der udvikles til behandling af RSV-infektion.
Kapslen, der indeholder enterisk coatede AK0529-pellets, vil blive indgivet oralt til patienter i en dosis på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
|
Placeboen er lavet med samme lugt og udseende som AK0529 men uden de aktive ingredienser.
Placebotilskuddene er sammensat af mikrokrystallinsk cellulosepellet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symptomscore
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
|
At evaluere ændringen i patientrapporteret symptomscore i AK0529-arme sammenlignet med ændringen i placeboarm efter behandling.
Skalaen er Wang bronchiolitis-score, og den samlede score er rapporteret med et interval fra 0 til 12.
En faldende værdi af den samlede score repræsenterer klinisk forbedring.
Underskalaer er ikke anvendelige i denne symptomscore.
|
Fra dag 0 til dag 5
|
|
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag -3 til dag 14
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Fra dag -3 til dag 14
|
|
Patient seponeringer på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag -3 til dag 14
|
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er en AE, der først opstår under behandlingen, som var fraværende før, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra dag -3 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurveændring af viral belastning
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
|
De antivirale virkninger hos voksne med RSV-infektion skal bestemmes ved at måle RSV-virusbelastningsarealet under kurven fra baseline til sidste administration af undersøgelsesmedicin.
|
Fra dag 0 til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK0529-2002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .