Badanie anty-RSV u chińskich pacjentów (ASCENT) (ASCENT)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AK0529 podawanego doustnie u dorosłych z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie AK0529 u dorosłych Chińczyków z zakażeniem RSV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem dorosłych chińskich pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem RSV.
Planuje się włączenie do badania około 160 kwalifikujących się pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie RSV.
Ocena objawów pacjentów przed i po leczeniu zostanie oceniona.
W międzyczasie zostaną pobrane próbki z jamy nosowo-gardłowej i próbki krwi do oceny wirusologicznej i farmakokinetycznej.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji będzie obejmować AE/SAE, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG.
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 20 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Bengbu, Chiny, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Nantong, Chiny, 226001
- Nantong First People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Chiny, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Shenzhen, Chiny, 518001
- Shenzhen People's Hospital
-
Xiangtan, Chiny, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
Xinxiang, Chiny, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zunyi, Chiny, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Sanya, Hainan, Chiny, 572000
- Sanya Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Chiny, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Suining, Sichuan, Chiny, 629000
- Suining Central Hopital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat włącznie.
- Potwierdzone zakażeniem RSV w szybkich testach diagnostycznych.
- Nowy początek z udokumentowanymi następującymi objawami w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania przesiewowego: Objawy ze strony układu oddechowego: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, ból ucha, kaszel, duszność; Objawy ogólnoustrojowe: ból głowy, zmęczenie/letarg, gorączka, ból mięśni i/lub stawów. U pacjenta muszą występować cztery z powyższych objawów, a co najmniej jeden z nich musi być objawem ze strony układu oddechowego.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmował, przyjmuje lub musi przyjmować jakiekolwiek leki przeciwwirusowe (np. rybawiryna, medycyna chińska lub zioła o działaniu leczącym infekcje dróg oddechowych) w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
- Świadomość współistniejących infekcji wirusowych układu oddechowego (np. grypa A, B), infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, w tym ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
- Słabość pacjenta została oceniona jako „Wrażliwa” lub gorsza zgodnie z Kliniczną Skalą Słabości z wynikiem ≥ 4 podczas badania przesiewowego.
- Świadomość posiadania pozytywnych wyników na przeciwciała HBsAg lub HCV lub HIV (HIV 1 lub HIV 2).
- Pacjent z czynną gruźlicą lub w trakcie leczenia przeciwgruźliczego.
- Pacjent z ciężką chorobą przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku, np. wymiotami, zespołem złego wchłaniania lub zespołem krótkiego jelita spowodowanym martwiczym zapaleniem jelit.
- Pacjent z jakąkolwiek wrodzoną wadą serca, ostrą lub przewlekłą niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub jakimkolwiek objawem klinicznym powodującym wydłużenie odstępu QT.
- Pacjent z nowotworem złośliwym.
- Pacjent otrzymał lub oczekuje na przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
- Pacjent z jakąkolwiek chorobą pochodzenia immunologicznego, który ma być leczony w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi ≥ 2x górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej lub >1x ULN dla bilirubiny całkowitej lub >1,5xGGN dla kreatyniny w surowicy.
- Pacjent z zaburzeniami elektrolitowymi, np. hipokaliemią, hipokalcemią lub hipomagnezemią.
- Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (definicja „nadużywania alkoholu” to >14 jednostek na tydzień: 1 jednostka = 10 ml alkoholu lub 250 ml 4% piwa lub 25 ml 40% spirytusu lub 75 ml ml 13% wina).
- Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na badany lek lub jego skład.
- Pacjentka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub w okresie laktacji.
- Pacjent z płodnością odmawiający stosowania medycznie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania lub w ciągu trzech miesięcy od zakończenia badania.
- Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza zostali uznani za niekwalifikujących się do badania, w tym pacjenci z czynną chorobą psychiczną lub przyjmujący leki psychiatryczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 to nowy związek opracowywany do leczenia infekcji RSV.
Kapsułka zawierająca powlekane dojelitowo peletki AK0529 będzie podawana pacjentom doustnie w dawce 100 mg, 200 mg lub 300 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 to nowy związek opracowywany do leczenia infekcji RSV.
Kapsułka zawierająca powlekane dojelitowo peletki AK0529 będzie podawana pacjentom doustnie w dawce 100 mg, 200 mg lub 300 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 to nowy związek opracowywany do leczenia infekcji RSV.
Kapsułka zawierająca powlekane dojelitowo peletki AK0529 będzie podawana pacjentom doustnie w dawce 100 mg, 200 mg lub 300 mg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
|
Placebo ma ten sam zapach i wygląd co AK0529, ale bez składników aktywnych.
Suplementy placebo składają się z granulek celulozy mikrokrystalicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku objawów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 5
|
Ocena zmiany oceny objawów zgłaszanych przez pacjentów w ramionach AK0529 w porównaniu ze zmianą w ramieniu placebo po leczeniu.
Skala to wynik zapalenia oskrzelików Wanga, a całkowity wynik jest podawany w zakresie od 0 do 12.
Zmniejszająca się wartość wyniku całkowitego oznacza poprawę kliniczną.
Podskale nie mają zastosowania w tej punktacji objawów.
|
Od dnia 0 do dnia 5
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia 14
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od dnia -3 do dnia 14
|
|
Wycofanie pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia -3 do dnia 14
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenie niepożądane, które pojawiło się po raz pierwszy podczas leczenia, którego wcześniej nie było lub które nasila się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Od dnia -3 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą zmiany miana wirusa
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 5
|
Działanie przeciwwirusowe u dorosłych z zakażeniem RSV należy określić poprzez pomiar pola obciążenia wirusem RSV pod krzywą od wartości początkowej do ostatniego podania badanego leku.
|
Od dnia 0 do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK0529-2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .