Anti-RSV-studie i kinesiske pasienter (ASCENT) (ASCENT)
17. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av oralt administrert AK0529 hos voksne med respiratorisk syncytial virusinfeksjon
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oralt administrert AK0529 hos voksne kinesiske med RSV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2-studie i kinesiske voksne polikliniske pasienter med RSV-infeksjon.
Omtrent 160 kvalifiserte pasienter som nylig har blitt diagnostisert med RSV-infeksjon er planlagt å bli registrert i studien.
Symptomskåre hos pasienter før og etter behandling vil bli evaluert.
I mellomtiden vil nasofaryngeale prøver og blodprøver bli samlet inn for virologiske og farmakokinetiske evalueringer.
Evalueringen av sikkerhet og tolerabilitet vil inkludere AE/SAE, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og 12-avlednings-EKG.
Den totale studievarigheten for hver pasient vil være 20 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
Bengbu, Kina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Nantong, Kina, 226001
- Nantong First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 201199
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Shenzhen, Kina, 518001
- Shenzhen People's Hospital
-
Xiangtan, Kina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
Xinxiang, Kina, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zunyi, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 571199
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Sanya, Hainan, Kina, 572000
- Sanya Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kina, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hopital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75 år, inkludert.
- Bekreftet med RSV-infeksjon ved rask diagnostisk testing.
- Nyoppstått med dokumentasjon av følgende symptomer innen 72 timer før screeningstart: Luftveissymptomer: rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, øreverk, hoste, kortpustethet; Systemiske symptomer: hodepine, tretthet/slapphet, feber og muskel- og/eller leddsmerter. Pasienten må ha fire symptomer av ovenstående, og minst ett av disse må være respiratorisk symptom.
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tatt, tar eller må ta antivirale medisiner (f. ribavirin, kinesisk medisin eller urter med effekt av behandling av luftveisinfeksjon) innen 72 timer før screening.
- Bevissthet om samtidige infeksjoner av luftveisvirus (f.eks. influensa A, B), bakterielle eller soppinfeksjoner, inkludert systemiske bakterielle eller soppinfeksjoner innen 7 dager før screening eller under screeningsperioden.
- Pasientskjørhet ble evaluert som "Sårbar" eller verre i henhold til Clinical Frailty Scale med en skåre ≥ 4 ved screening.
- Bevissthet om å ha positive resultater på HBsAg eller HCV-antistoff eller HIV (HIV 1 eller HIV 2).
- Pasient med aktiv tuberkulose eller tar antituberkulosebehandling.
- Pasient med alvorlig gastrointestinal sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, f.eks. oppkast, malabsorpsjonssyndrom eller korttarmssyndrom forårsaket av nekrotiserende enterokolitt.
- Pasient med medfødt hjertesykdom, akutt eller kronisk hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom eller medfødt lang QT-syndrom, eller en hvilken som helst klinisk manifestasjon som resulterer i forlengelse av QT-intervallet.
- Pasient med ondartet svulst.
- Pasienten har mottatt eller venter på benmarg-, stamcelle- eller solidorgantransplantasjon.
- Pasient med immunrelatert sykdom som skal behandles innen 12 måneder før screening.
- Pasient med kliniske laboratorietestverdier på ≥ 2x øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase, eller >1x ULN for total bilirubin, eller >1,5xULN for serumkreatinin.
- Pasient med elektrolyttforstyrrelser, f.eks. hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
- Pasient med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening ("alkoholmisbruk" definisjonen er >14 enheter per uke: 1 enhet = 10 ml alkohol, eller 250 ml 4 % øl, eller 25 ml 40 % brennevin, eller 75 ml 13 % vin).
- Pasienten har allergi eller overfølsomhet for å studere medisiner eller dets sammensetninger.
- Kvinnelig pasient med positivt resultat på graviditetstest eller ammer.
- Pasient med fertilitet som nekter å bruke medisinsk effektive prevensjonsmidler under studien eller innen tre måneder etter avsluttet studie.
- Pasienten deltok i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 60 dager før screening.
- Pasient som etter etterforskerens oppfatning anses som ikke kvalifisert for studien, inkludert pasienter som er med aktiv psykiatrisk sykdom, eller tar psykiatrisk medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 100mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 er en ny forbindelse som utvikles for behandling av RSV-infeksjon.
Kapselen som inneholder enterisk belagte AK0529-pellets vil bli administrert oralt til pasienter med en dose på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 200mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 er en ny forbindelse som utvikles for behandling av RSV-infeksjon.
Kapselen som inneholder enterisk belagte AK0529-pellets vil bli administrert oralt til pasienter med en dose på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 300mg AK0529 Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with 300mg AK0529 q.d. for five days.
|
AK0529 er en ny forbindelse som utvikles for behandling av RSV-infeksjon.
Kapselen som inneholder enterisk belagte AK0529-pellets vil bli administrert oralt til pasienter med en dose på 100 mg, 200 mg eller 300 mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Arm
Patients randomised into this arm will be orally administered with placebo q.d. for five days.
|
Placeboen er laget med samme lukt og utseende som AK0529, men uten de aktive ingrediensene.
Placebo-tilskuddene er sammensatt av mikrokrystallinsk cellulosepellet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av symptomscore
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
|
For å evaluere endringen i pasientrapportert symptomscore i AK0529-armene sammenlignet med endringen i placeboarmen etter behandling.
Skalaen er Wang bronkiolitt-score og den totale poengsummen rapporteres med et område fra 0 til 12.
En synkende verdi av totalpoengsum representerer klinisk forbedring.
Underskalaer er ikke aktuelt i denne symptomskåren.
|
Fra dag 0 til dag 5
|
|
Forekomst av uønskede hendelser under studien
Tidsramme: Fra dag -3 til dag 14
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient med klinisk undersøkelse som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra dag -3 til dag 14
|
|
Emneavbrudd på grunn av behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag -3 til dag 14
|
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er en AE som først dukker opp under behandlingen, som var fraværende før eller som forverres i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra dag -3 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurveendring av viral belastning
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
|
De antivirale effektene hos voksne med RSV-infeksjon skal bestemmes ved å måle RSV-virusbelastningsområdet under kurven fra baseline til siste administrering av studiemedisin.
|
Fra dag 0 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ark Clinical Trial, info@arkbiosciences.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK0529-2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .